- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00594451
Gen-miljø-interaktioner i reumatoid arthritis Autoimmunitetssygdoms sværhedsgrad
29. august 2023 opdateret af: University of Nebraska
Gen-miljø-interaktioner ved RA-autoimmunitetssygdoms sværhedsgrad
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere rollen af rygning og komplekse genrygningsinteraktioner i to understuderede reumatoid arthritis (RA) grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er en systemisk inflammatorisk sygdom, der rammer over 2 millioner mennesker alene i USA, en tilstand karakteriseret ved progressiv ledødelæggelse, betydelig arbejdsrelateret handicap og accelereret dødelighed.
Mens den præcise årsag til RA er ukendt, er det klart, at sygdommen ikke skyldes en enkelt arvelig faktor eller enkelt miljøeksponering.
Af de mange miljøeksponeringer, der er blevet undersøgt, er cigaretrygning den faktor, der mest konsekvent har vist sig at være forbundet med RA-debut.
Ud over dens rolle i sygdomsmodtagelighed har nyere undersøgelser fundet ud af, at rygning sammen med genetiske faktorer bidrager til RA-relateret autoimmunitet og sygdommens sværhedsgrad.
Desuden har undersøgelser til dato, der ser på sværhedsgraden af sygdommen i RA, udelukkende involveret kvinder af kaukasisk/europæisk afstamning.
Dette er en vigtig skelnen, da selv om RA er mere almindelig hos kvinder, synes rygning at være tættest forbundet med RA-risiko hos mænd.
Derudover synes byrden af andre rygerelaterede sygdomme at være størst blandt ikke-kaukasiske befolkninger.
Af denne grund og fordi rygefrekvensen og forekomsten af risikoalleler er forskellige i etniske/raceminoriteter (dvs.
SE og GSTM1-nul polymorfi), er yderligere undersøgelser nødvendige for at definere sammenhængen mellem rygning og mulige genrygningsinteraktioner og deres rolle i autoimmunitet og sygdoms sværhedsgrad i disse understuderede populationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Omaha Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Omaha VA patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af ACR-kriterier for RA
Ekskluderingskriterier:
- Ingen undtagelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
I Multicenter Veteran's Affairs Rheumatoid Arthritis (VARA) register
multicenter Veteran Affairs Rheumatoid Arthritis (VARA) register
|
II NIH-finansieret konsortium for den longitudinelle evaluering af afroamerikanere med tidlig RA (CLEAR)
NIH-finansieret konsortium for den longitudinelle evaluering af afroamerikanere med tidlig RA (CLEAR)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reumatoid faktor (RF) antistofstatus og koncentration
Tidsramme: baseline
|
Reumatoid faktor (RF) antistofstatus og koncentration.
RF er et autoantistof, der reagerer på inflammation forårsaget af RA.
|
baseline
|
Anti-CCP antistof status og koncentration
Tidsramme: baseline
|
Anti-CCP (cyclic citrullinated peptide antibodies) antistofstatus og koncentration. Det normale niveau af anti-CCP-antistoffer er mindre end 20 enheder/ml. Alt over dette niveau betyder en positiv test. Anti-cyklisk citrullineret peptid-antistoftiter forudsiger tid til reumatoid arthritis indtræden hos patienter med udifferentieret arthritis. |
baseline
|
Bevis for røntgenografiske erosioner og scoring.
Tidsramme: baseline
|
Bevis for røntgenografiske erosioner og scoring.
Erosioner er graderet fra 0 til 4 (0 = normal; 1 = tvivlsom; 2 = bestemt, men mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig).
Denne metode kræver et standardreferencesæt af røntgenbilleder til sammenligning.
Udvalget af erosionsscore er fra 0 til 128 i hænderne og fra 0 til 48 i fødderne.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rygestatus og kotininniveauer
Tidsramme: baseline
|
Rygestatus og kotininniveauer registreres.
Cotinin måles i nanogram pr. milliliter (ng/ml): Kotininniveauer hos en ikke-ryger er generelt mindre end 10 ng/ml.
Kotininniveauet i en let ryger eller en person, der er udsat for passiv rygning, er 11 ng/ml til 30 ng/ml.
Kotininniveauer i en storryger kan være mere end 500 ng/ml.
|
baseline
|
Genotypning af FSTM1-, NAT1-, NAT2- og mDEH-generne
Tidsramme: baseline
|
Prøver vil blive taget til genotype FSTM1-, NAT1-, NAT2- og mDEH-gener, som er vigtige i carcinogenese.
|
baseline
|
Race/etnisk sammensætning og sygdomskarakteristika
Tidsramme: baseline
|
Både race/etnisk sammensætning og sygdomskarakteristika registreres til analyse.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ted R Mikuls, MD, MSPH, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2008
Først opslået (Anslået)
15. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0358-06-NH
- 1R03AR054539-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater