Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Nephral 400 ST dialysemembran på koagulation i hæmodialyse

3. juli 2011 opdateret af: Ullevaal University Hospital

En sammenlignende undersøgelse af Nephral 400 ST og Fx8 dialysemembraner på koagulation under hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om dialysefilteret AN69ST (Nephral 400 ST Dialyse Membran) inducerer mindre koagulation under hæmodialyse end et konventionelt polysulfonfilter. Vores hypotese er, at de to filtre inducerer samme grad af koagulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seks på hinanden følgende hæmodialyse-sessioner (HD) evalueres pr. patient, i alt 10 - 12 stabile HS-patienter (eller mindst 48 HD-sessioner i alt). I løbet af disse seks sessioner bruges AN69ST og Fx8 på skiftende dage. Dalteparin gives intravenøst ​​som en enkelt bolusdosis ved start af HD (50 % af den konventionelle dosis). Klinisk koagulering evalueres visuelt hver time med HD efter bloddræning af veneluftfælden: 1=ingen koagel, 2=en fibrinøs ring, 3=en koagel <1 cm, 4=en koagel >1 cm og 5=koaguleret system ( stop i HD).

Blodprøver tages ved start og efter hver time med HD. Markører for koagulation (protrombin 1+2) og blodplader (beta-tromboglobulin) evalueres samt anti-FXa-aktivitet.

De to filtre vil blive sammenlignet statistisk med hensyn til graden af ​​klinisk koagulation og af intravaskulær koagulation og blodpladeaktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Department of Nephrology, Ullevål University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient på 18 år eller derover, der har været i kronisk HS i mindst 1 måned
  • dialysetid mindst 4 timer 3 gange om ugen
  • blodgennemstrømning mindst 200 ml/min
  • Fragmin-dosis uændret den sidste uge før studiestart
  • Fragmin givet intravenøst ​​som én enkelt dosis ved HD-start
  • Hæmoglobin >= 11,0 g/dL og stabilt +/- 20 % den sidste uge før studiestart
  • erythropoietin og jerndosis uændret den sidste uge før studiestart
  • skriftligt og mundtligt informeret samtykke givet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med acetylsalicylsyre (ASA)
  • brug af Warfarin eller et andet oralt antikoagulant
  • kliniske tegn på infektion
  • spredt malign sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: AN69ST
Hæmodialysesessioner med brug af dialysefilteret AN69ST.
Enhed: AN69ST dialysemembran
AN69ST er det filter, som blodet går igennem under hæmodialyse
Aktiv komparator: 2:fx8
Hæmodialysesessioner med brug af dialysefilteret Fx8
Enhed: Fx8 (Fresenius)
Polysulfon dialysemembran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk koagulering i luftfælden
Tidsramme: 14 dage (6 på hinanden følgende HD-sessioner)
14 dage (6 på hinanden følgende HD-sessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intravaskulær koagulation og blodpladeaktivering
Tidsramme: 14 dage (6 HD-sessioner)
14 dage (6 HD-sessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Samarbejdspartnere

Rikshospitalet University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Solbjørg Sagedal, PhD, MD, Department of Nephrology, Ullevål University hospital, 0407 Oslo
  • Studieleder: Anders Hartmann, PhD, MD, Department of Internal medicine, Rikshospitalet University Hospital, 0027 Oslo
  • Studiestol: Solbjørg Sagedal, PhD, MD, department of Nephrology, Ullevål University Hospital, Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2008

Først opslået (Skøn)

15. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2011

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-04147
  • NSD-data services 11056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner