Wpływ membrany dializacyjnej Nephral 400 ST na koagulację podczas hemodializy
Badanie porównawcze membran dializacyjnych Nephral 400 ST i Fx8 na koagulację podczas hemodializy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześć kolejnych sesji hemodializy (HD) ocenia się na pacjenta, łącznie 10-12 stabilnych pacjentów HD (lub łącznie co najmniej 48 sesji HD). Podczas tych sześciu sesji AN69ST i Fx8 są używane co drugi dzień. Dalteparynę podaje się dożylnie w postaci pojedynczego bolusa na początku HD (50% dawki konwencjonalnej). Kliniczne krzepnięcie ocenia się wizualnie co godzinę HD po odprowadzeniu krwi z żylnej pułapki powietrznej: 1=brak skrzepu, 2=pierścień włóknisty, 3=skrzep <1 cm, 4=skrzep >1 cm i 5=układ skrzepnięty ( zatrzymaj się w jakości HD).
Próbki krwi pobiera się na początku i po każdej godzinie HD. Ocenia się markery krzepnięcia (protrombina 1+2) i płytek krwi (beta-tromboglobulina), jak również aktywność anty-FXa.
Oba filtry zostaną porównane statystycznie pod względem stopnia klinicznego krzepnięcia oraz krzepnięcia wewnątrznaczyniowego i aktywacji płytek krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Department of Nephrology, Ullevål University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku 18 lat lub starszy z przewlekłą chorobą HD od co najmniej 1 miesiąca
- czas dializy co najmniej 4 godziny 3 razy w tygodniu
- przepływ krwi co najmniej 200 ml/min
- Dawka fragminy niezmieniona w ostatnim tygodniu przed rozpoczęciem badania
- Fragmin podawany dożylnie jako pojedyncza dawka na początku HD
- Hemoglobina >= 11,0 g/dl i stabilna +/- 20% w ostatnim tygodniu przed rozpoczęciem badania
- dawki erytropoetyny i żelaza niezmienione w ostatnim tygodniu przed rozpoczęciem badania
- pisemna i ustna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- leczenie kwasem acetylosalicylowym (ASA)
- stosowanie warfaryny lub innego doustnego leku przeciwzakrzepowego
- kliniczne objawy infekcji
- rozsiana choroba nowotworowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1: AN69ST
Sesje hemodializy z użyciem filtra dializacyjnego AN69ST.
|
AN69ST to filtr, przez który przechodzi krew podczas hemodializy
|
|
Aktywny komparator: 2:Fx8
Sesje hemodializy z użyciem filtra dializacyjnego Fx8
|
Membrana do dializy polisulfonowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczne krzepnięcie w pułapce powietrznej
Ramy czasowe: 14 dni (6 kolejnych sesji HD)
|
14 dni (6 kolejnych sesji HD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i aktywacja płytek krwi
Ramy czasowe: 14 dni (6 sesji HD)
|
14 dni (6 sesji HD)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Solbjørg Sagedal, PhD, MD, Department of Nephrology, Ullevål University hospital, 0407 Oslo
- Dyrektor Studium: Anders Hartmann, PhD, MD, Department of Internal medicine, Rikshospitalet University Hospital, 0027 Oslo
- Krzesło do nauki: Solbjørg Sagedal, PhD, MD, department of Nephrology, Ullevål University Hospital, Oslo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-04147
- NSD-data services 11056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .