Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dialyzační membrány Nephral 400 ST na koagulaci při hemodialýze

3. července 2011 aktualizováno: Ullevaal University Hospital

Srovnávací studie dialyzačních membrán Nephral 400 ST a Fx8 na koagulaci během hemodialýzy

Účelem této studie je zjistit, zda dialyzační filtr AN69ST (Nephral 400 ST Dialysis Membrane) indukuje méně srážení během hemodialýzy než konvenční polysulfonový filtr. Naše hypotéza je, že oba filtry vyvolávají stejný stupeň srážení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je hodnoceno šest po sobě jdoucích hemodialýz (HD) na pacienta, celkem 10 - 12 stabilních HD pacientů (nebo alespoň 48 HD sezení dohromady). Během těchto šesti sezení se AN69ST a Fx8 používají každý druhý den. Dalteparin se podává intravenózně jako jedna bolusová dávka na začátku HD (50 % konvenční dávky). Klinická srážlivost se hodnotí vizuálně každou hodinu HD po odtoku krve z venózního lapače vzduchu: 1=žádná sraženina, 2=fibrinózní prstenec, 3=sraženina <1 cm, 4=sraženina >1 cm a 5=koagulovaný systém ( zastavení v HD).

Vzorky krve se odebírají na začátku a po každé hodině HD. Hodnotí se markery koagulace (protrombin 1+2) a krevních destiček (beta-tromboglobulin) a anti FXa aktivita.

Oba filtry budou statisticky porovnány s ohledem na stupeň klinického srážení a intravaskulární koagulace a aktivace krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Department of Nephrology, Ullevål University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku 18 let nebo více s chronickou HD po dobu alespoň 1 měsíce
  • doba dialýzy minimálně 4 hodiny 3x týdně
  • průtok krve minimálně 200 ml/min
  • Poslední týden před začátkem studie se dávka Fragminu nezměnila
  • Fragmin podávaný intravenózně jako jedna dávka na začátku HD
  • Hemoglobin >= 11,0 g/dl a stabilní +/- 20 % poslední týden před začátkem studie
  • erytropoetin a dávka železa nezměněna poslední týden před zahájením studie
  • písemný a ústně informovaný souhlas udělený pacientem

Kritéria vyloučení:

  • léčba kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
  • užívání warfarinu nebo jiného perorálního antikoagulancia
  • klinické příznaky infekce
  • diseminované maligní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1: AN69ST
Hemodialýza s použitím dialyzačního filtru AN69ST.
Přístroj: Dialyzační membrána AN69ST
AN69ST je filtr, kterým krev prochází během hemodialýzy
Aktivní komparátor: 2:Fx8
Hemodialyzační sezení s použitím dialyzačního filtru Fx8
Přístroj: Fx8 (Fresenius)
Polysulfonová dialyzační membrána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické srážení ve vzduchové pasti
Časové okno: 14 dní (6 po sobě jdoucích HD relací)
14 dní (6 po sobě jdoucích HD relací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intravaskulární koagulace a aktivace krevních destiček
Časové okno: 14 dní (6 HD relací)
14 dní (6 HD relací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ullevaal University Hospital

Spolupracovníci

Rikshospitalet University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Solbjørg Sagedal, PhD, MD, Department of Nephrology, Ullevål University hospital, 0407 Oslo
  • Ředitel studie: Anders Hartmann, PhD, MD, Department of Internal medicine, Rikshospitalet University Hospital, 0027 Oslo
  • Studijní židle: Solbjørg Sagedal, PhD, MD, department of Nephrology, Ullevål University Hospital, Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S-04147
  • NSD-data services 11056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialyzační membrána AN69ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit