Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Nephral 400 ST dialysmembran på koagulation vid hemodialys

3 juli 2011 uppdaterad av: Ullevaal University Hospital

En jämförande studie av Nephral 400 ST och Fx8 dialysmembran på koagulation under hemodialys

Syftet med denna studie är att undersöka om dialysfiltret AN69ST (Nephral 400 ST Dialysis Membrane) inducerar mindre koagulering under hemodialys än ett konventionellt polysulfonfilter. Vår hypotes är att de två filtren inducerar samma grad av koagulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sex på varandra följande hemodialyssessioner (HD) utvärderas per patient, totalt 10 - 12 stabila HD-patienter (eller minst 48 HD-sessioner sammanlagt). Under dessa sex sessioner används AN69ST och Fx8 varannan dag. Dalteparin ges intravenöst som en enkel bolusdos vid början av HD (50 % av den konventionella dosen). Klinisk koagulering utvärderas visuellt varje timme av HD efter bloddränering av venluftfällan: 1=ingen propp, 2=en fibrinös ring, 3=en propp <1 cm, 4=en propp >1 cm och 5=koagulerat system ( sluta i HD).

Blodprover tas vid start och efter varje timme av HD. Markörer för koagulation (protrombin 1+2) och för trombocyter (beta-tromboglobulin) utvärderas liksom anti-FXa-aktivitet.

De två filtren kommer att jämföras statistiskt med avseende på graden av klinisk koagulation och intravaskulär koagulation och aktivering av blodplättar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Department of Nephrology, Ullevål University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient som är 18 år eller äldre som har legat i kronisk HD i minst 1 månad
  • dialystid minst 4 timmar 3 gånger per vecka
  • blodflöde minst 200 ml/min
  • Fragmindosen oförändrad den sista veckan före studiestart
  • Fragmin ges intravenöst som en engångsdos vid HD-start
  • Hemoglobin >= 11,0 g/dL och stabilt +/- 20 % sista veckan innan studiestart
  • erytropoietin- och järndosen oförändrad den sista veckan före studiestart
  • skriftligt och muntligt informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • behandling med acetylsalicylsyra (ASA)
  • användning av Warfarin eller andra orala antikoagulantia
  • kliniska tecken på infektion
  • spridd malign sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: AN69ST
Hemodialyssessioner med användning av dialysfiltret AN69ST.
Enhet: AN69ST dialysmembran
AN69ST är filtret som blodet går igenom under hemodialys
Aktiv komparator: 2:fx8
Hemodialyssessioner med användning av dialysfiltret Fx8
Enhet: Fx8 (Fresenius)
Polysulfondialysmembran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk koagulering i luftfällan
Tidsram: 14 dagar (6 på varandra följande HD-sessioner)
14 dagar (6 på varandra följande HD-sessioner)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intravaskulär koagulation och trombocytaktivering
Tidsram: 14 dagar (6 HD-sessioner)
14 dagar (6 HD-sessioner)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Samarbetspartners

Rikshospitalet University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Solbjørg Sagedal, PhD, MD, Department of Nephrology, Ullevål University hospital, 0407 Oslo
  • Studierektor: Anders Hartmann, PhD, MD, Department of Internal medicine, Rikshospitalet University Hospital, 0027 Oslo
  • Studiestol: Solbjørg Sagedal, PhD, MD, department of Nephrology, Ullevål University Hospital, Oslo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2011

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S-04147
  • NSD-data services 11056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AN69ST dialysmembran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera