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Effetto della membrana per dialisi Nephral 400 ST sulla coagulazione in emodialisi

3 luglio 2011 aggiornato da: Ullevaal University Hospital

Uno studio comparativo delle membrane per dialisi Nephral 400 ST e Fx8 sulla coagulazione durante l'emodialisi

Lo scopo di questo studio è indagare se il filtro per dialisi AN69ST (Nephral 400 ST Dialysis Membrane) induce meno coagulazione durante l'emodialisi rispetto a un filtro in polisulfone convenzionale. La nostra ipotesi è che i due filtri inducano lo stesso grado di coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono valutate sei sessioni consecutive di emodialisi (HD) per paziente, complessivamente 10 - 12 pazienti HD stabili (o almeno 48 sessioni HD in tutto). Durante queste sei sessioni, AN69ST e Fx8 vengono utilizzati a giorni alterni. La dalteparina viene somministrata per via endovenosa come singola dose in bolo all'inizio della HD (50% della dose convenzionale). La coagulazione clinica viene valutata visivamente ogni ora di HD dopo il drenaggio del sangue dalla trappola d'aria venosa: 1=nessun coagulo, 2=un anello fibrinoso, 3=un coagulo <1 cm, 4=un coagulo >1 cm e 5=sistema coagulato ( fermati in HD).

I campioni di sangue vengono prelevati all'inizio e dopo ogni ora di HD. Vengono valutati i marcatori della coagulazione (protrombina 1+2) e delle piastrine (beta-tromboglobulina) e l'attività anti FXa.

I due filtri verranno confrontati statisticamente rispetto al grado di coagulazione clinica e di coagulazione intravascolare e attivazione piastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Department of Nephrology, Ullevål University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età pari o superiore a 18 anni che è stato in HD cronico per almeno 1 mese
  • tempo di dialisi di almeno 4 ore 3 volte a settimana
  • flusso sanguigno di almeno 200 ml/min
  • Dose di Fragmin invariata l'ultima settimana prima dell'inizio dello studio
  • Fragmin somministrato per via endovenosa in una singola dose all'inizio dell'HD
  • Emoglobina >= 11,0 g/dL e stabile +/- 20% l'ultima settimana prima dell'inizio dello studio
  • eritropoietina e dose di ferro invariate nell'ultima settimana prima dell'inizio dello studio
  • consenso informato scritto e orale fornito dal paziente

Criteri di esclusione:

  • trattamento con acido acetilsalicilico (ASA)
  • uso di Warfarin o di un altro anticoagulante orale
  • segni clinici di infezione
  • malattia maligna disseminata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1: AN69ST
Sedute di emodialisi con utilizzo del filtro dialisi AN69ST.
Dispositivo: Membrana per dialisi AN69ST
AN69ST è il filtro attraverso il quale passa il sangue durante l'emodialisi
Comparatore attivo: 2:Fx8
Sedute di emodialisi con utilizzo del filtro dialisi Fx8
Dispositivo: Fx8 (Fresenius)
Membrana per dialisi in polisulfone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coagulazione clinica nella trappola d'aria
Lasso di tempo: 14 giorni (6 sessioni HD consecutive)
14 giorni (6 sessioni HD consecutive)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coagulazione intravascolare e attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 14 giorni (6 sessioni HD)
14 giorni (6 sessioni HD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Collaboratori

Rikshospitalet University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Solbjørg Sagedal, PhD, MD, Department of Nephrology, Ullevål University hospital, 0407 Oslo
  • Direttore dello studio: Anders Hartmann, PhD, MD, Department of Internal medicine, Rikshospitalet University Hospital, 0027 Oslo
  • Cattedra di studio: Solbjørg Sagedal, PhD, MD, department of Nephrology, Ullevål University Hospital, Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-04147
  • NSD-data services 11056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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