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Wirkung der Nephral 400 ST-Dialysemembran auf die Gerinnung bei der Hämodialyse

3. Juli 2011 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital

Eine vergleichende Studie von Nephral 400 ST- und Fx8-Dialysemembranen zur Gerinnung während der Hämodialyse

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Dialysefilter AN69ST (Nephral 400 ST Dialysis Membrane) während der Hämodialyse weniger Gerinnung induziert als ein herkömmlicher Polysulfonfilter. Unsere Hypothese ist, dass die beiden Filter den gleichen Gerinnungsgrad induzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pro Patient werden sechs aufeinanderfolgende Hämodialysesitzungen (HD) ausgewertet, insgesamt 10 - 12 stabile HD-Patienten (oder mindestens 48 HD-Sitzungen insgesamt). Während dieser sechs Sitzungen werden abwechselnd AN69ST und Fx8 verwendet. Dalteparin wird intravenös als einzelne Bolusdosis zu Beginn der HD verabreicht (50 % der herkömmlichen Dosis). Die klinische Gerinnung wird jede Stunde der HD nach dem Blutabfluss aus der venösen Luftfalle visuell bewertet: 1 = kein Gerinnsel, 2 = ein fibrinöser Ring, 3 = ein Gerinnsel < 1 cm, 4 = ein Gerinnsel > 1 cm und 5 = koaguliertes System ( Stopp in HD).

Blutproben werden zu Beginn und nach jeder HD-Stunde entnommen. Gerinnungsmarker (Prothrombin 1+2) und Thrombozytenmarker (Beta-Thromboglobulin) werden ebenso ausgewertet wie die Anti-FXa-Aktivität.

Die beiden Filter werden hinsichtlich des Grades der klinischen Gerinnung sowie der intravaskulären Gerinnung und Thrombozytenaktivierung statistisch verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Department of Nephrology, Ullevål University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 Jahren oder älter, der seit mindestens 1 Monat an chronischer Huntington-Krankheit leidet
  • Dialysezeit mindestens 4 Stunden 3 mal pro Woche
  • Blutfluss mindestens 200 ml/min
  • Fragmin-Dosis in der letzten Woche vor Studienbeginn unverändert
  • Fragmin wird zu Beginn der HD als Einzeldosis intravenös verabreicht
  • Hämoglobin >= 11,0 g/dl und stabil +/- 20 % in der letzten Woche vor Studienbeginn
  • Erythropoetin- und Eisendosis in der letzten Woche vor Studienbeginn unverändert
  • schriftliche und mündliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Acetylsalicylsäure (ASS)
  • Verwendung von Warfarin oder einem anderen oralen Antikoagulans
  • klinische Anzeichen einer Infektion
  • disseminierte bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1: AN69ST
Hämodialysesitzungen mit Verwendung des Dialysefilters AN69ST.
Gerät: AN69ST Dialysemembran
AN69ST ist der Filter, den das Blut während der Hämodialyse durchläuft
Aktiver Komparator: 2:Fx8
Hämodialysesitzungen mit Verwendung des Dialysefilters Fx8
Gerät: Fx8 (Fresenius)
Dialysemembran aus Polysulfon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Gerinnung in der Luftfalle
Zeitfenster: 14 Tage (6 aufeinanderfolgende HD-Sitzungen)
14 Tage (6 aufeinanderfolgende HD-Sitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intravasale Gerinnung und Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: 14 Tage (6 HD Sitzungen)
14 Tage (6 HD Sitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Mitarbeiter

Rikshospitalet University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Solbjørg Sagedal, PhD, MD, Department of Nephrology, Ullevål University hospital, 0407 Oslo
  • Studienleiter: Anders Hartmann, PhD, MD, Department of Internal medicine, Rikshospitalet University Hospital, 0027 Oslo
  • Studienstuhl: Solbjørg Sagedal, PhD, MD, department of Nephrology, Ullevål University Hospital, Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-04147
  • NSD-data services 11056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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