Subakromial kortikosteroidinjektion til hemiplegisk skuldersmerter
11. november 2017 opdateret af: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Kliniske forsøg i slagtilfælderehabilitering
Dette er en dobbeltblindet undersøgelse af subakromial kortikosteroidinjektion (steroidinjektion i skulderen) til behandling af skuldersmerter i den lammede (hemiplegiske) skulder hos overlevende af kronisk slagtilfælde. Denne undersøgelse er designet til at evaluere smertelindring af en standard steroid injektionsbehandling sammenlignet med en høj dosis behandling og en lav dosis behandling for skuldersmerter hos slagtilfælde overlevende. I alt 105 overlevende med kronisk slagtilfælde med moderate til svære skuldersmerter vil blive indskrevet. Alle kvalificerede deltagere vil gennemgå en indledende testinjektion for at lokalisere smerte til det subakromiale rum. Hvis dette viser sig at være positivt, vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:
- lavdosisgruppe, som modtager 20 mg steroid (triamcinolon) injektion til det subakromiale rum i den berørte skulder;
- standarddosisgruppe, som modtager en standard 40 mg steroid (triamcinolon) injektion til det subakromiale rum i den berørte skulder; eller
- højdosis gruppe, som modtager 60 mg steroid (triamcinolon) injektion til det subakromiale rum i den berørte skulder.
Undersøgelsesdeltagere vil alle vurdere deres smerte i interviews (Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 8, 12 (7 gange) og i laboratoriebaserede mål, der vil blive administreret ved baseline, uge 4, 8, 12 (4 gange) ). Forsøgspersoner vil blive fulgt i i alt 13 uger.
Studiet vil således karakterisere dosisresponsen af triamcinolon til behandling af hemiplegiske skuldersmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- I alt 105 overlevende med kronisk slagtilfælde med moderate til svære skuldersmerter vil blive indskrevet. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i 13 uger. Forsøgspersoner, der udfylder protokollen, vil besøge MetroHealth fem gange.
- Besøg 1: Grundlæggende oplysninger om demografi, tidligere sygehistorie og inklusions-/eksklusionsproblemer vil blive indsamlet for undersøgelsesdeltagere. Relevant laboratoriearbejde vil blive udført for at bestemme den oprindelige berettigelse.
- Besøg 2: Alle indledningsvist kvalificerede deltagere vil også gennemgå en testinjektion af lidocain for at lokalisere smerten til den subakromiale bursa (Neer's Test). En positiv Neers test er påkrævet for at afslutte berettigelsen til yderligere deltagelse. Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier (inklusive en positiv Neers test), vil blive randomiseret til højdosis steroid, standarddosis steroid eller lavdosis steroid via en computergenereret tilfældig taltabel. Undersøgelsesdeltagerne og observatøren vil blive blindet med hensyn til disse grupperinger.
- Efter den indledende Neers test og randomisering vil deltagerne modtage deres tildelte injektion samme dag. Deltagerne vil derefter blive fulgt i yderligere 12 uger, inklusive tre opfølgningsbesøg (besøg 3-5). Den samlede deltagelsestid i denne undersøgelse vil være 13 uger.
- Det primære resultatmål vil være BPI 12. BPI er et smerteskema, som vurderer de "værste smerter" i de foregående 7 dage. Sekundære resultatmål vil også blive vurderet sammen med BPI 12. Der vil være 3 yderligere sekundære resultatmål, Fugl-Meyer Motor Assessment (et mål for poststroke motorisk svækkelse), smertefri ekstern rotation range of motion (ROM) og smertefri abduktion ROM.
- En blindet terapeut vil administrere alle resultatmål. Det primære resultat vil blive vurderet på en ugentlig basis via telefon (eller personligt under uger med MetroHealth-besøg) startende på dagen for besøg 1 og fortsætter til 12 uger efter steroidinjektion (dvs. i de 13 uger af forsøgspersonens deltagelse) . De resterende sekundære resultater vil blive vurderet ved klinikbesøg mindst hver 4. uge begyndende med besøg 2 (besøg 2-5).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- hemiplegi i øvre ekstremitet på grund af hæmoragisk eller ikke-hæmoragisk slagtilfælde
- ≤ 4/5 ved manuel muskeltestning for deltoideus på den berørte side, hvis der er isoleret bevægelse til stede
- varighed efter slagtilfælde ≥ 1 måned, men < 24 måneder
- skuldersmerter vedvarende i ≥ 1 måned
- BPI 12 ≥ 4 (smerteskala)
- villig og i stand til at rapportere smerter og andre tilstande i hele den 4-måneders studieperiode
- positiv Neers test
Ekskluderingskriterier:
- tegn på led- eller overliggende hudinfektion
- > 2 opioid- og/eller nonopioid-analgetikum mod skuldersmerter (dvs. > 2 uanset klasse)
- regelmæssig indtagelse af smertestillende medicin mod enhver anden kronisk smerte
- steroidinjektioner i skulderen i de sidste 6 uger
- historie med skuldersmerter før slagtilfælde
- blødningsforstyrrelse
- for dem på Coumadin, INR > 3,0
- historie med allergi over for lidokain
- nyreinsufficiens (Creat > 2.0)
- både historie med leversygdom og unormale leverenzymer laboratorieresultater
- dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c > 7,0)
- medicinsk ustabilitet
- kognitive mangler; For at bestå den kognitive eksamen skal deltageren udvise 3/3 registrering og genkalde de samme tre objekter på 30 minutter. Deltageren skal også være i stand til korrekt at rangere følgende tre smerteniveauer fra højeste til laveste: 1) falde fra en 2-etagers bygning og brække begge ankler, 2) stikke en tå og 3) blive bidt af en myg.
- immunkompromitteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lav dosis
Lægemiddel: Lidokain (Neer's Test) Lægemiddel: 20 mg Triamcinolone + Lidocain |
Engangsscreening/Kvalificering Neer's Test: 5 cc 2% lidocain
Lav dosis -- Engangsinjektion af 20 mg triamcinolon: 1,5 cc normal saltvand, 0,5 cc 40 mg/cc triamcinolon og 2 cc 2 % lidocain
Andre navne:
Standarddosis -- Engangsinjektion af 40 mg triamcinolon: 1 cc normal saltvand, 1 cc 40 mg/cc triamcinolon og 2 cc 2 % lidocain
Andre navne:
Højdosis -- Engangsinjektion af 60 mg triamcinolon: 0,5 cc normal saltvand, 1,5 cc 40 mg/cc triamcinolon og 2 cc 2 % lidocain
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dosis
Lægemiddel: Lidokain (Neer's Test) Lægemiddel: 40 mg Triamcinolone + Lidocain |
Engangsscreening/Kvalificering Neer's Test: 5 cc 2% lidocain
Lav dosis -- Engangsinjektion af 20 mg triamcinolon: 1,5 cc normal saltvand, 0,5 cc 40 mg/cc triamcinolon og 2 cc 2 % lidocain
Andre navne:
Standarddosis -- Engangsinjektion af 40 mg triamcinolon: 1 cc normal saltvand, 1 cc 40 mg/cc triamcinolon og 2 cc 2 % lidocain
Andre navne:
Højdosis -- Engangsinjektion af 60 mg triamcinolon: 0,5 cc normal saltvand, 1,5 cc 40 mg/cc triamcinolon og 2 cc 2 % lidocain
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Høj dosis
Lægemiddel: Lidokain (Neer's Test) Lægemiddel: 60 mg Triamcinolone + Lidocain |
Engangsscreening/Kvalificering Neer's Test: 5 cc 2% lidocain
Lav dosis -- Engangsinjektion af 20 mg triamcinolon: 1,5 cc normal saltvand, 0,5 cc 40 mg/cc triamcinolon og 2 cc 2 % lidocain
Andre navne:
Standarddosis -- Engangsinjektion af 40 mg triamcinolon: 1 cc normal saltvand, 1 cc 40 mg/cc triamcinolon og 2 cc 2 % lidocain
Andre navne:
Højdosis -- Engangsinjektion af 60 mg triamcinolon: 0,5 cc normal saltvand, 1,5 cc 40 mg/cc triamcinolon og 2 cc 2 % lidocain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BPI 12 (Brief Pain Inventory, Question 12) Pain Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 8, 12 (7 gange)
|
Ændring i BPI-12, værste smerter i den sidste uge på skalaen 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), fra baseline til uge 12.
Dataene i resultatmålingsdatatabellen repræsenterer sammenligningen mellem uge 12 og baseline ved brug af mindste kvadraters middelværdier fra den lineære blandede model, men data fra alle tidspunkter er inkluderet i de statistiske analyser for at nå frem til de rapporterede hældninger/gruppe x tidsinteraktioner.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 8, 12 (7 gange)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motorisk vurdering, øvre lemmerdomæne
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12 (4 gange)
|
Evaluerer og måler recovery hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde. Elementer bedømmes på en 3-punkts ordinær skala: 0 = kan ikke udføres
|
Baseline, uge 4, 8, 12 (4 gange)
|
|
Smertefri ekstern rotation Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12 (4 gange)
|
Forskelle i mindste-middel-kvadrater (grader) fra baseline til uge 12.
Dataene i resultatmålingsdatatabellen repræsenterer sammenligningen mellem uge 12 og baseline ved brug af mindste kvadraters middelværdier fra den lineære blandede model, men data fra alle tidspunkter er inkluderet i de statistiske analyser for at nå frem til de rapporterede hældninger/gruppe x tidsinteraktioner.
|
Baseline, uge 4, 8, 12 (4 gange)
|
|
Smertefri bortførelse Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12 (4 gange)
|
Forskel i mindste kvadraters gennemsnit (grader) fra baseline til uge 12.
Dataene i resultatmålingsdatatabellen repræsenterer sammenligningen mellem uge 12 og baseline ved brug af mindste kvadraters middelværdier fra den lineære blandede model, men data fra alle tidspunkter er inkluderet i de statistiske analyser for at nå frem til de rapporterede hældninger/gruppe x tidsinteraktioner.
|
Baseline, uge 4, 8, 12 (4 gange)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center; Case Western Reserve University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2008
Først opslået (SKØN)
18. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Artralgi
- Skuldersmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- K24HD054600 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .