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Iniezione di corticosteroidi subacromiali per dolore alla spalla emiplegico

11 novembre 2017 aggiornato da: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center

Sperimentazioni cliniche nella riabilitazione dell'ictus

Questo è uno studio in doppio cieco sull'iniezione subacromiale di corticosteroidi (iniezione di steroidi alla spalla) per il trattamento del dolore alla spalla nella spalla paralizzata (emiplegica) dei sopravvissuti a ictus cronico. Questo studio è progettato per valutare il sollievo dal dolore di un trattamento standard di iniezione di steroidi, rispetto a un trattamento ad alte dosi e un trattamento a basse dosi, per il dolore alla spalla nei sopravvissuti all'ictus. Verrà arruolato un totale di 105 sopravvissuti a ictus cronico con dolore alla spalla da moderato a grave. Tutti i partecipanti idonei verranno sottoposti a un'iniziale iniezione di prova per localizzare il dolore nello spazio subacromiale. Se questo risulta positivo, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:

  1. gruppo a basso dosaggio che riceve 20 mg di iniezione di steroidi (triamcinolone) nello spazio subacromiale della spalla interessata;
  2. gruppo a dose standard che riceve un'iniezione standard di 40 mg di steroidi (triamcinolone) nello spazio subacromiale della spalla interessata; O
  3. gruppo ad alto dosaggio che riceve 60 mg di iniezione di steroidi (triamcinolone) nello spazio subacromiale della spalla interessata.

Tutti i partecipanti allo studio valuteranno il loro dolore nelle interviste (linea di base, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12 (7 volte) e in misurazioni di laboratorio che saranno somministrate al basale, settimane 4, 8, 12 (4 volte ). I soggetti saranno seguiti per un totale di 13 settimane.

Lo studio caratterizzerà quindi la dose-risposta del triamcinolone per il trattamento del dolore alla spalla emiplegico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Verrà arruolato un totale di 105 sopravvissuti a ictus cronico con dolore alla spalla da moderato a grave. I soggetti saranno arruolati nello studio per 13 settimane. I soggetti che completano il protocollo visiteranno MetroHealth cinque volte.
  • Visita 1: per i partecipanti allo studio verranno raccolte informazioni di riferimento su dati demografici, storia medica passata e problemi di inclusione/esclusione. Il lavoro di laboratorio pertinente verrà eseguito per determinare l'ammissibilità iniziale.
  • Visita 2: tutti i partecipanti inizialmente idonei saranno sottoposti anche a un'iniezione di prova di lidocaina per localizzare il dolore alla borsa subacromiale (test di Neer). È necessario un test di Neer positivo per finalizzare l'idoneità a un'ulteriore partecipazione. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione (incluso un test di Neer positivo) saranno randomizzati a steroidi ad alta dose, steroidi a dose standard o steroidi a bassa dose tramite una tabella di numeri casuali generata dal computer. I partecipanti allo studio e l'osservatore saranno accecati da questi raggruppamenti.
  • Dopo il test di Neer iniziale e la randomizzazione, i partecipanti riceveranno l'iniezione assegnata lo stesso giorno. I partecipanti saranno quindi seguiti per ulteriori 12 settimane, comprese tre visite di follow-up (visite 3-5). Il tempo totale di partecipazione a questo studio sarà di 13 settimane.
  • La misura dell'esito primario sarà il BPI 12. Il BPI è un questionario sul dolore, che valuta il "peggior dolore" nei 7 giorni precedenti. Anche le misure di esito secondario saranno valutate insieme al BPI 12. Ci saranno 3 ulteriori misure di esito secondario, valutazione motoria Fugl-Meyer (una misura della compromissione motoria post-ictus), range di movimento di rotazione esterna (ROM) senza dolore e ROM di abduzione senza dolore.
  • Un terapista cieco somministrerà tutte le misure di esito. L'esito primario sarà valutato su base settimanale via telefono (o di persona durante le settimane di visite MetroHealth) a partire dal giorno della visita 1 e continuando fino a 12 settimane dopo l'iniezione di steroidi (ovvero, per le 13 settimane di partecipazione del soggetto) . I restanti esiti secondari saranno valutati nelle visite cliniche almeno ogni 4 settimane a partire dalla Visita 2 (Visite 2-5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • emiplegia degli arti superiori dovuta a ictus emorragico o non emorragico
  • ≤ 4/5 sul test muscolare manuale per il deltoide sul lato interessato se è presente un movimento isolato
  • durata post-ictus ≥ 1 mese, ma < 24 mesi
  • dolore alla spalla sostenuto per ≥ 1 mese
  • BPI 12 ≥ 4 (scala del dolore)
  • disposti e in grado di segnalare il dolore e altre condizioni durante il periodo di studio di 4 mesi
  • test di Neer positivo

Criteri di esclusione:

  • evidenza di infezione cutanea articolare o sovrastante
  • > 2 analgesici oppioidi e/o non oppioidi per il dolore alla spalla (cioè > 2 indipendentemente dalla classe)
  • assunzione regolare di farmaci antidolorifici per qualsiasi altro dolore cronico
  • iniezioni di steroidi alla spalla nelle ultime 6 settimane
  • storia di dolore alla spalla pre-ictus
  • disturbo emorragico
  • per quelli in Coumadin, INR > 3,0
  • storia di allergie alla lidocaina
  • insufficienza renale (Creat > 2.0)
  • sia la storia della malattia del fegato che i risultati di laboratorio degli enzimi epatici anormali
  • diabete scarsamente controllato (HbA1c > 7,0)
  • instabilità medica
  • deficit cognitivi; Per superare l'esame conoscitivo, il partecipante deve esibire 3/3 di registrazione e richiamare gli stessi tre oggetti in 30 minuti. Il partecipante deve anche essere in grado di classificare correttamente i seguenti tre livelli di dolore dal più alto al più basso: 1) cadere da un edificio di 2 piani e rompersi entrambe le caviglie, 2) urtare un dito del piede e 3) essere punto da una zanzara.
  • immunocompromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Basso dosaggio

Droghe: lidocaina (test di Neer)

Farmaco: 20 mg Triamcinolone + Lidocaina
Droga: Lidocaina
Screening/idoneità una tantum Test di Neer: 5 cc di lidocaina al 2%.
Droga: Triamcinolone + Lidocaina
Dose bassa -- Iniezione una tantum di 20 mg di triamcinolone: ​​1,5 cc di soluzione fisiologica normale, 0,5 cc di 40 mg/cc di triamcinolone e 2 cc di lidocaina al 2%
Altri nomi:
  • Kenalog = Triamcinolone
Droga: Triamcinolone + Lidocaina
Dose standard -- Iniezione una tantum di 40 mg di triamcinolone: ​​1 cc di soluzione fisiologica normale, 1 cc di 40 mg/cc di triamcinolone e 2 cc di lidocaina al 2%
Altri nomi:
  • Kenalog = Triamcinolone
Droga: Triamcinolone + Lidocaina
Dose elevata -- Iniezione una tantum di 60 mg di triamcinolone: ​​0,5 cc di soluzione fisiologica normale, 1,5 cc di 40 mg/cc di triamcinolone e 2 cc di lidocaina al 2%
Altri nomi:
  • Kenalog = Triamcinolone
ACTIVE_COMPARATORE: Dose standard

Droghe: lidocaina (test di Neer)

Farmaco: 40 mg Triamcinolone + Lidocaina
Droga: Lidocaina
Screening/idoneità una tantum Test di Neer: 5 cc di lidocaina al 2%.
Droga: Triamcinolone + Lidocaina
Dose bassa -- Iniezione una tantum di 20 mg di triamcinolone: ​​1,5 cc di soluzione fisiologica normale, 0,5 cc di 40 mg/cc di triamcinolone e 2 cc di lidocaina al 2%
Altri nomi:
  • Kenalog = Triamcinolone
Droga: Triamcinolone + Lidocaina
Dose standard -- Iniezione una tantum di 40 mg di triamcinolone: ​​1 cc di soluzione fisiologica normale, 1 cc di 40 mg/cc di triamcinolone e 2 cc di lidocaina al 2%
Altri nomi:
  • Kenalog = Triamcinolone
Droga: Triamcinolone + Lidocaina
Dose elevata -- Iniezione una tantum di 60 mg di triamcinolone: ​​0,5 cc di soluzione fisiologica normale, 1,5 cc di 40 mg/cc di triamcinolone e 2 cc di lidocaina al 2%
Altri nomi:
  • Kenalog = Triamcinolone
SPERIMENTALE: Alta dose

Droghe: lidocaina (test di Neer)

Farmaco: 60 mg Triamcinolone + Lidocaina
Droga: Lidocaina
Screening/idoneità una tantum Test di Neer: 5 cc di lidocaina al 2%.
Droga: Triamcinolone + Lidocaina
Dose bassa -- Iniezione una tantum di 20 mg di triamcinolone: ​​1,5 cc di soluzione fisiologica normale, 0,5 cc di 40 mg/cc di triamcinolone e 2 cc di lidocaina al 2%
Altri nomi:
  • Kenalog = Triamcinolone
Droga: Triamcinolone + Lidocaina
Dose standard -- Iniezione una tantum di 40 mg di triamcinolone: ​​1 cc di soluzione fisiologica normale, 1 cc di 40 mg/cc di triamcinolone e 2 cc di lidocaina al 2%
Altri nomi:
  • Kenalog = Triamcinolone
Droga: Triamcinolone + Lidocaina
Dose elevata -- Iniezione una tantum di 60 mg di triamcinolone: ​​0,5 cc di soluzione fisiologica normale, 1,5 cc di 40 mg/cc di triamcinolone e 2 cc di lidocaina al 2%
Altri nomi:
  • Kenalog = Triamcinolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BPI 12 (Brief Pain Inventory, Domanda 12) Questionario sul dolore
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12 (7 volte)
Variazione di BPI-12, Peggior dolore nell'ultima settimana su una scala da 0 (Nessun dolore) a 10 (Peggior dolore possibile), dal basale alla settimana 12. I dati nella tabella dati Outcome Measure rappresentano il confronto tra la settimana 12 e il basale utilizzando le medie dei minimi quadrati del modello misto lineare, ma i dati di tutti i punti temporali sono inclusi nelle analisi statistiche per arrivare alle interazioni tempo pendenze/gruppo x riportate.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12 (7 volte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione motoria Fugl-Meyer, dominio degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 (4 volte)

Valuta e misura il recupero nei pazienti emiplegici post-ictus. Gli elementi sono valutati su una scala ordinale a 3 punti:

0 = impossibile eseguire

  1. = esegue parzialmente
  2. = esegue pienamente I punteggi per 33 elementi della funzione motoria vengono sommati per arrivare a un punteggio totale compreso tra 0 e 66, dove i punteggi più alti indicano una maggiore funzione motoria Differenze dal basale alla settimana 12. I dati nella tabella dati Outcome Measure rappresentano il confronto tra la settimana 12 e il basale utilizzando le medie dei minimi quadrati del modello misto lineare, ma i dati di tutti i punti temporali sono inclusi nelle analisi statistiche per arrivare alle interazioni tempo pendenze/gruppo x riportate.
Basale, settimane 4, 8, 12 (4 volte)
Range of Motion (ROM) di rotazione esterna senza dolore
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 (4 volte)
Differenze nei minimi quadrati (gradi) dal basale alla settimana 12. I dati nella tabella dati Outcome Measure rappresentano il confronto tra la settimana 12 e il basale utilizzando le medie dei minimi quadrati del modello misto lineare, ma i dati di tutti i punti temporali sono inclusi nelle analisi statistiche per arrivare alle interazioni tempo pendenze/gruppo x riportate.
Basale, settimane 4, 8, 12 (4 volte)
Range of Motion (ROM) di abduzione senza dolore
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 (4 volte)
Differenza nelle medie dei minimi quadrati (gradi) dal basale alla settimana 12. I dati nella tabella dati Outcome Measure rappresentano il confronto tra la settimana 12 e il basale utilizzando le medie dei minimi quadrati del modello misto lineare, ma i dati di tutti i punti temporali sono inclusi nelle analisi statistiche per arrivare alle interazioni tempo pendenze/gruppo x riportate.
Basale, settimane 4, 8, 12 (4 volte)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center; Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K24HD054600 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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