Subakromiální kortikosteroidní injekce pro hemiplegickou bolest ramene
11. listopadu 2017 aktualizováno: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Klinické zkoušky v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě
Toto je dvojitě zaslepená studie subakromiální injekce kortikosteroidů (steroidní injekce do ramene) k léčbě bolesti ramene v ochrnutém (hemiplegickém) rameni pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila úlevu od bolesti standardní injekční steroidní léčbou ve srovnání s léčbou vysokými dávkami a léčbou nízkou dávkou u bolesti ramene u pacientů, kteří přežili mrtvici. Celkem bude zařazeno 105 pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu se střední až silnou bolestí ramene. Všichni způsobilí účastníci podstoupí počáteční testovací injekci k lokalizaci bolesti v subakromiálním prostoru. Pokud se to ukáže jako pozitivní, budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin:
- skupina s nízkou dávkou, která dostává 20 mg steroidu (triamcinolon) injekcí do subakromiálního prostoru postiženého ramene;
- skupina se standardní dávkou, která dostává standardní injekci 40 mg steroidu (triamcinolonu) do subakromiálního prostoru postiženého ramene; nebo
- skupina s vysokou dávkou, která dostává 60 mg steroidu (triamcinolonu) injekci do subakromiálního prostoru postiženého ramene.
Všichni účastníci studie budou hodnotit svou bolest v rozhovorech (výchozí, 1., 2., 3., 4., 8., 12. (7krát) a v laboratorních měřeních, která budou provedena na začátku, týdny 4, 8, 12 (4krát ). Subjekty budou sledovány celkem 13 týdnů.
Studie tak bude charakterizovat odpověď na dávku triamcinolonu pro léčbu hemiplegické bolesti ramene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Celkem bude zařazeno 105 pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu se střední až silnou bolestí ramene. Subjekty budou zařazeny do studie po dobu 13 týdnů. Subjekty, které dokončí protokol, navštíví MetroHealth pětkrát.
- Návštěva 1: Pro účastníky studie budou shromážděny základní informace o demografii, minulé lékařské anamnéze a problémech se zařazením/vyloučením. K určení počáteční způsobilosti budou provedeny příslušné laboratorní práce.
- Návštěva 2: Všichni původně způsobilí účastníci také podstoupí testovací injekci lidokainu k lokalizaci bolesti do subakromiální burzy (Neerův test). Pozitivní Neerův test je nutný k finalizaci způsobilosti pro další účast. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení (včetně pozitivního Neerova testu), budou randomizováni do skupiny s vysokou dávkou steroidu, standardní dávkou steroidu nebo nízkou dávkou steroidu pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Účastníci studie a pozorovatel budou vůči těmto seskupením zaslepeni.
- Po úvodním Neerově testu a randomizaci dostanou účastníci přidělenou injekci tentýž den. Účastníci pak budou sledováni po dobu dalších 12 týdnů, včetně tří následných návštěv (návštěvy 3–5). Celková doba účasti v této studii bude 13 týdnů.
- Primárním měřítkem výsledku bude BPI 12. BPI je dotazník bolesti, který hodnotí „nejhorší bolest“ za posledních 7 dní. Spolu s BPI 12 budou také posouzeny sekundární výsledky. Budou existovat 3 další sekundární měření výsledku, Fugl-Meyer Motor Assessment (míra postižení motoriky po mrtvici), bezbolestný rozsah externí rotace (ROM) a bezbolestná abdukce ROM.
- Zaslepený terapeut bude provádět všechna výsledná opatření. Primární výsledek bude hodnocen na týdenní bázi telefonicky (nebo osobně během týdnů návštěv MetroHealth), počínaje dnem návštěvy 1 a pokračovat do 12 týdnů po injekci steroidu (tj. po dobu 13 týdnů účasti subjektu) . Zbývající sekundární výsledky budou hodnoceny na klinických návštěvách alespoň každé 4 týdny počínaje návštěvou 2 (návštěvy 2-5).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18
- hemiplegie horních končetin způsobená hemoragickou nebo nehemoragickou mrtvicí
- ≤ 4/5 při ručním testování deltového svalu na postižené straně, pokud je přítomen izolovaný pohyb
- doba po úderu ≥ 1 měsíc, ale < 24 měsíců
- bolest ramene trvající ≥ 1 měsíc
- BPI 12 ≥ 4 (stupnice bolesti)
- ochotni a schopni hlásit bolest a další stavy během 4měsíčního studijního období
- pozitivní Neerův test
Kritéria vyloučení:
- známky infekce kloubů nebo překrývající se kůže
- > 2 opioidní a/nebo neopioidní analgetika na bolest ramene (tj. > 2 bez ohledu na třídu)
- pravidelný příjem léků proti bolesti pro jakoukoli jinou chronickou bolest
- steroidní injekce do ramene v posledních 6 týdnech
- anamnéza bolesti ramene před mrtvicí
- poruchu krvácení
- pro ty na Coumadinu, INR > 3,0
- alergie na lidokain v anamnéze
- renální insuficience (Creat > 2,0)
- anamnéza onemocnění jater a abnormální laboratorní výsledky jaterních enzymů
- špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 7,0)
- zdravotní nestabilita
- kognitivní deficity; Aby účastník uspěl v kognitivní zkoušce, musí prokázat 3/3 registrace a vybavit si stejné tři předměty za 30 minut. Účastník musí být také schopen správně seřadit následující tři úrovně bolesti od nejvyšší po nejnižší: 1) pád z 2patrové budovy a zlomit si oba kotníky, 2) píchnutí si palcem a 3) kousnutí komárem.
- imunokompromitovaná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka
Lék: lidokain (Neerův test) Lék: 20 mg triamcinolon + lidokain |
Jednorázový screening/Neerův test způsobilosti: 5 cm3 2% lidokainu
Nízká dávka - Jednorázová injekce 20 mg triamcinolonu: 1,5 cm3 normálního fyziologického roztoku, 0,5 cm3 40 mg/cc triamcinolonu a 2 cm3 2% lidokainu
Ostatní jména:
Standardní dávka - Jednorázová injekce 40 mg triamcinolonu: 1 cm3 normálního fyziologického roztoku, 1 cm3 40 mg/cc triamcinolonu a 2 cm3 2% lidokainu
Ostatní jména:
Vysoká dávka - Jednorázová injekce 60 mg triamcinolonu: 0,5 cm3 normálního fyziologického roztoku, 1,5 cm3 40 mg/cc triamcinolonu a 2 cm3 2% lidokainu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dávka
Lék: lidokain (Neerův test) Lék: 40 mg triamcinolon + lidokain |
Jednorázový screening/Neerův test způsobilosti: 5 cm3 2% lidokainu
Nízká dávka - Jednorázová injekce 20 mg triamcinolonu: 1,5 cm3 normálního fyziologického roztoku, 0,5 cm3 40 mg/cc triamcinolonu a 2 cm3 2% lidokainu
Ostatní jména:
Standardní dávka - Jednorázová injekce 40 mg triamcinolonu: 1 cm3 normálního fyziologického roztoku, 1 cm3 40 mg/cc triamcinolonu a 2 cm3 2% lidokainu
Ostatní jména:
Vysoká dávka - Jednorázová injekce 60 mg triamcinolonu: 0,5 cm3 normálního fyziologického roztoku, 1,5 cm3 40 mg/cc triamcinolonu a 2 cm3 2% lidokainu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
Lék: lidokain (Neerův test) Lék: 60 mg triamcinolon + lidokain |
Jednorázový screening/Neerův test způsobilosti: 5 cm3 2% lidokainu
Nízká dávka - Jednorázová injekce 20 mg triamcinolonu: 1,5 cm3 normálního fyziologického roztoku, 0,5 cm3 40 mg/cc triamcinolonu a 2 cm3 2% lidokainu
Ostatní jména:
Standardní dávka - Jednorázová injekce 40 mg triamcinolonu: 1 cm3 normálního fyziologického roztoku, 1 cm3 40 mg/cc triamcinolonu a 2 cm3 2% lidokainu
Ostatní jména:
Vysoká dávka - Jednorázová injekce 60 mg triamcinolonu: 0,5 cm3 normálního fyziologického roztoku, 1,5 cm3 40 mg/cc triamcinolonu a 2 cm3 2% lidokainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BPI 12 (Stručný inventář bolesti, otázka 12) Dotazník bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 8, 12 (7krát)
|
Změna BPI-12, Nejhorší bolest za poslední týden na stupnici 0 (Žádná bolest) až 10 (Nejhorší možná bolest), od výchozí hodnoty do týdne 12.
Data v datové tabulce Outcome Measure představují srovnání týdne 12 se základní linií pomocí průměrů nejmenších čtverců z lineárního smíšeného modelu, ale data ze všech časových bodů jsou zahrnuta do statistických analýz, aby se dospělo k hlášeným sklonům/interakcím skupiny x času.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 8, 12 (7krát)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment, oblast horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 (4krát)
|
Hodnotí a měří zotavení u hemiplegických pacientů po mozkové příhodě. Položky jsou hodnoceny na 3bodové ordinální stupnici: 0 = nelze provést
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 (4krát)
|
|
Bezbolestný rozsah vnější rotace (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 (4krát)
|
Rozdíly v nejmenších středních čtvercích (stupních) od výchozího stavu do týdne 12.
Data v datové tabulce Outcome Measure představují srovnání týdne 12 se základní linií pomocí průměrů nejmenších čtverců z lineárního smíšeného modelu, ale data ze všech časových bodů jsou zahrnuta do statistických analýz, aby se dospělo k hlášeným sklonům/interakcím skupiny x času.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 (4krát)
|
|
Bezbolestný abdukční rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 (4krát)
|
Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců (stupně) od výchozího stavu do týdne 12.
Data v datové tabulce Outcome Measure představují srovnání týdne 12 se základní linií pomocí průměrů nejmenších čtverců z lineárního smíšeného modelu, ale data ze všech časových bodů jsou zahrnuta do statistických analýz, aby se dospělo k hlášeným sklonům/interakcím skupiny x času.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 (4krát)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center; Case Western Reserve University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
18. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artralgie
- Bolest ramene
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- K24HD054600 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .