Wstrzyknięcie kortykosteroidu podbarkowego na ból barku z porażeniem połowiczym
11 listopada 2017 zaktualizowane przez: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Badania kliniczne w rehabilitacji poudarowej
Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące podbarkowego wstrzyknięcia kortykosteroidu (wstrzyknięcie sterydu w ramię) w leczeniu bólu barku w sparaliżowanym (połowiczym) ramieniu u osób po przewlekłym udarze mózgu. Badanie to ma na celu ocenę łagodzenia bólu po standardowym wstrzyknięciu steroidu w porównaniu z leczeniem wysokimi dawkami i niskimi dawkami w przypadku bólu barku u osób po udarze mózgu. W sumie zostanie zapisanych 105 osób, które przeżyły przewlekły udar mózgu z bólem barku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy przejdą wstępne wstrzyknięcie testowe w celu zlokalizowania bólu w przestrzeni podbarkowej. Jeśli okaże się to pozytywne, badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
- grupa z niską dawką, która otrzymuje zastrzyk 20 mg steroidu (triamcynolonu) w przestrzeń podbarkową dotkniętego barku;
- grupa otrzymująca standardową dawkę, która otrzymuje standardową iniekcję 40 mg steroidu (triamcynolonu) w przestrzeń podbarkową dotkniętego barku; Lub
- grupa otrzymująca dużą dawkę, która otrzymuje 60 mg steroidu (triamcynolonu) w zastrzyku w przestrzeń podbarkową dotkniętego barku.
Wszyscy uczestnicy badania ocenią swój ból podczas wywiadów (początkowy, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12 (7 razy) oraz w pomiarach laboratoryjnych, które zostaną zastosowane na początku, tygodnie 4, 8, 12 (4 razy) ). Badani będą obserwowani przez łącznie 13 tygodni.
W badaniu scharakteryzowana zostanie zatem odpowiedź na dawkę triamcynolonu w leczeniu połowiczego bólu barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W sumie zostanie zapisanych 105 osób, które przeżyły przewlekły udar mózgu z bólem barku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Pacjenci zostaną włączeni do badania na 13 tygodni. Osoby, które wypełnią protokół, odwiedzą MetroHealth pięć razy.
- Wizyta 1: Dla uczestników badania zostaną zebrane podstawowe informacje dotyczące danych demograficznych, historii medycznej oraz kwestii włączenia/wyłączenia. Odpowiednie prace laboratoryjne zostaną wykonane w celu ustalenia wstępnej kwalifikacji.
- Wizyta 2: Wszyscy początkowo kwalifikujący się uczestnicy zostaną również poddani testowemu wstrzyknięciu lidokainy w celu zlokalizowania bólu w kaletce podbarkowej (test Neera). Pozytywny wynik testu Neera jest wymagany do sfinalizowania kwalifikacji do dalszego uczestnictwa. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia (w tym pozytywny wynik testu Neera) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej steryd w dużej dawce, steryd w standardowej dawce lub steryd w małej dawce za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb. Uczestnicy badania i obserwator będą zaślepieni co do tych grup.
- Po wstępnym teście Neera i randomizacji uczestnicy otrzymają przydzielone im zastrzyki tego samego dnia. Następnie uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni, w tym trzy wizyty kontrolne (wizyty 3-5). Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wyniesie 13 tygodni.
- Podstawową miarą wyniku będzie BPI 12. BPI to kwestionariusz bólu, który ocenia „najgorszy ból” w ciągu ostatnich 7 dni. Wtórne miary wyniku również zostaną ocenione razem z BPI 12. Będą 3 dodatkowe drugorzędowe pomiary wyników, ocena motoryczna Fugla-Meyera (miara upośledzenia motorycznego po udarze), bezbolesny zakres rotacji zewnętrznej ruchu (ROM) i bezbolesny ROM odwodzący.
- Zaślepiony terapeuta będzie zarządzał wszystkimi miarami wyników. Główny wynik będzie oceniany co tydzień przez telefon (lub osobiście podczas tygodniowych wizyt MetroHealth), począwszy od dnia Wizyty 1 i kontynuując do 12 tygodni po wstrzyknięciu steroidu (tj. przez 13 tygodni uczestnictwa pacjenta) . Pozostałe wyniki drugorzędowe będą oceniane podczas wizyt w klinice co najmniej co 4 tygodnie, począwszy od wizyty 2 (wizyty 2-5).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- porażenie kończyn górnych spowodowane udarem krwotocznym lub niekrwotocznym
- ≤ 4/5 w ręcznym badaniu mięśnia naramiennego po stronie dotkniętej chorobą, jeśli występuje izolowany ruch
- czas trwania po udarze ≥ 1 miesiąc, ale < 24 miesiące
- ból barku utrzymujący się przez ≥ 1 miesiąc
- BPI 12 ≥ 4 (skala bólu)
- chętny i zdolny do zgłaszania bólu i innych dolegliwości przez cały 4-miesięczny okres badania
- pozytywny test Neera
Kryteria wyłączenia:
- objawy zakażenia stawów lub skóry pokrywającej
- > 2 opioidowe i/lub nieopioidowe leki przeciwbólowe na ból barku (tj. > 2 niezależnie od klasy)
- regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych na każdy inny przewlekły ból
- zastrzyki sterydowe w ramię w ciągu ostatnich 6 tygodni
- historia bólu barku przed udarem
- zaburzenie krwawienia
- dla tamtych na Kumadynie, INR > 3.0
- historia alergii na lidokainę
- niewydolność nerek (Creat > 2,0)
- zarówno historia choroby wątroby, jak i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych enzymów wątrobowych
- źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7,0)
- niestabilność medyczna
- Deficyty poznawcze; Aby zdać egzamin poznawczy, uczestnik musi wykazać się rejestracją 3/3 i przypomnieć sobie te same trzy obiekty w ciągu 30 minut. Uczestnik musi również umieć poprawnie uszeregować trzy poziomy bólu od największego do najniższego: 1) upadek z dwupiętrowego budynku i złamanie obu kostek, 2) uderzenie w palec u nogi i 3) ukąszenie komara.
- obniżona odporność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka
Lek: lidokaina (test Neera) Lek: 20 mg triamcynolonu + lidokaina |
Jednorazowe badanie przesiewowe/Kwalifikowalność Test Neera: 5 ml 2% lidokainy
Niska dawka — jednorazowe wstrzyknięcie 20 mg triamcynolonu: 1,5 cm3 soli fizjologicznej, 0,5 cm3 triamcynolonu 40 mg/cm3 i 2 cm3 2% lidokainy
Inne nazwy:
Dawka standardowa -- Jednorazowe wstrzyknięcie 40 mg triamcynolonu: 1 cm3 soli fizjologicznej, 1 cm3 40 mg/cm3 triamcynolonu i 2 cm3 2% lidokainy
Inne nazwy:
Wysoka dawka — jednorazowe wstrzyknięcie 60 mg triamcynolonu: 0,5 cm3 soli fizjologicznej, 1,5 cm3 triamcynolonu o stężeniu 40 mg/cm3 i 2 cm3 2% lidokainy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka standardowa
Lek: lidokaina (test Neera) Lek: 40 mg triamcynolonu + lidokaina |
Jednorazowe badanie przesiewowe/Kwalifikowalność Test Neera: 5 ml 2% lidokainy
Niska dawka — jednorazowe wstrzyknięcie 20 mg triamcynolonu: 1,5 cm3 soli fizjologicznej, 0,5 cm3 triamcynolonu 40 mg/cm3 i 2 cm3 2% lidokainy
Inne nazwy:
Dawka standardowa -- Jednorazowe wstrzyknięcie 40 mg triamcynolonu: 1 cm3 soli fizjologicznej, 1 cm3 40 mg/cm3 triamcynolonu i 2 cm3 2% lidokainy
Inne nazwy:
Wysoka dawka — jednorazowe wstrzyknięcie 60 mg triamcynolonu: 0,5 cm3 soli fizjologicznej, 1,5 cm3 triamcynolonu o stężeniu 40 mg/cm3 i 2 cm3 2% lidokainy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka
Lek: lidokaina (test Neera) Lek: 60 mg triamcynolonu + lidokaina |
Jednorazowe badanie przesiewowe/Kwalifikowalność Test Neera: 5 ml 2% lidokainy
Niska dawka — jednorazowe wstrzyknięcie 20 mg triamcynolonu: 1,5 cm3 soli fizjologicznej, 0,5 cm3 triamcynolonu 40 mg/cm3 i 2 cm3 2% lidokainy
Inne nazwy:
Dawka standardowa -- Jednorazowe wstrzyknięcie 40 mg triamcynolonu: 1 cm3 soli fizjologicznej, 1 cm3 40 mg/cm3 triamcynolonu i 2 cm3 2% lidokainy
Inne nazwy:
Wysoka dawka — jednorazowe wstrzyknięcie 60 mg triamcynolonu: 0,5 cm3 soli fizjologicznej, 1,5 cm3 triamcynolonu o stężeniu 40 mg/cm3 i 2 cm3 2% lidokainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BPI 12 (Krótka inwentaryzacja bólu, pytanie 12) Kwestionariusz bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12 (7 razy)
|
Zmiana BPI-12, Najgorszy ból w ostatnim tygodniu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), od wartości początkowej do tygodnia 12.
Dane w tabeli danych pomiaru wyniku przedstawiają porównanie tygodnia 12. z wartością wyjściową przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów z liniowego modelu mieszanego, ale dane ze wszystkich punktów czasowych są uwzględniane w analizach statystycznych, aby uzyskać zgłoszone nachylenia/grupa x interakcje czasowe.
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12 (7 razy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena motoryczna Fugla-Meyera, domena kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8, 12 (4 razy)
|
Ocenia i mierzy powrót do zdrowia u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali porządkowej: 0 = nie można wykonać
|
Linia bazowa, tydzień 4, 8, 12 (4 razy)
|
|
Bezbolesny zakres ruchu rotacji zewnętrznej (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8, 12 (4 razy)
|
Różnice w najmniejszych średnich kwadratach (w stopniach) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Dane w tabeli danych pomiaru wyniku przedstawiają porównanie tygodnia 12. z wartością wyjściową przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów z liniowego modelu mieszanego, ale dane ze wszystkich punktów czasowych są uwzględniane w analizach statystycznych, aby uzyskać zgłoszone nachylenia/grupa x interakcje czasowe.
|
Linia bazowa, tydzień 4, 8, 12 (4 razy)
|
|
Bezbolesny zakres ruchu odwodzenia (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8, 12 (4 razy)
|
Różnica w średnich najmniejszych kwadratów (w stopniach) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Dane w tabeli danych pomiaru wyniku przedstawiają porównanie tygodnia 12. z wartością wyjściową przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów z liniowego modelu mieszanego, ale dane ze wszystkich punktów czasowych są uwzględniane w analizach statystycznych, aby uzyskać zgłoszone nachylenia/grupa x interakcje czasowe.
|
Linia bazowa, tydzień 4, 8, 12 (4 razy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center; Case Western Reserve University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Ból stawów
- Ból ramienia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- K24HD054600 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .