- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00597766
Subakromiale Kortikosteroid-Injektion bei hemiplegischen Schulterschmerzen
Klinische Studien in der Schlaganfallrehabilitation
Dies ist eine doppelblinde Studie zur subakromialen Kortikosteroid-Injektion (Steroid-Injektion in die Schulter) zur Behandlung von Schulterschmerzen in der gelähmten (hemiplegischen) Schulter von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls. Diese Studie soll die Schmerzlinderung einer Standard-Steroid-Injektionsbehandlung im Vergleich zu einer Hochdosis-Behandlung und einer Niedrigdosis-Behandlung bei Schulterschmerzen bei Schlaganfall-Überlebenden bewerten. Insgesamt werden 105 Überlebende eines chronischen Schlaganfalls mit mittelschweren bis schweren Schulterschmerzen aufgenommen. Alle in Frage kommenden Teilnehmer werden einer anfänglichen Testinjektion unterzogen, um Schmerzen im subakromialen Raum zu lokalisieren. Fällt diese positiv aus, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:
- Gruppe mit niedriger Dosis, die 20 mg Steroid (Triamcinolon) in den subakromialen Raum der betroffenen Schulter injiziert erhält;
- Gruppe mit Standarddosis, die eine Standardinjektion von 40 mg Steroid (Triamcinolon) in den subakromialen Raum der betroffenen Schulter erhält; oder
- Gruppe mit hoher Dosis, die 60 mg Steroid (Triamcinolon) in den subakromialen Raum der betroffenen Schulter injiziert erhält.
Alle Studienteilnehmer bewerten ihre Schmerzen in Interviews (Basislinie, Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12 (7 Mal) und in laborbasierten Messungen, die zu Studienbeginn verabreicht werden, Wochen 4, 8, 12 (4 Mal ). Die Probanden werden insgesamt 13 Wochen lang beobachtet.
Die Studie wird daher die Dosiswirkung von Triamcinolon zur Behandlung von hemiplegischen Schulterschmerzen charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Insgesamt werden 105 Überlebende eines chronischen Schlaganfalls mit mittelschweren bis schweren Schulterschmerzen aufgenommen. Die Probanden werden für 13 Wochen in die Studie aufgenommen. Probanden, die das Protokoll abschließen, besuchen MetroHealth fünfmal.
- Besuch 1: Bei den Studienteilnehmern werden grundlegende Informationen zu demografischen Merkmalen, früherer Krankengeschichte und Einschluss-/Ausschlussproblemen gesammelt. Relevante Laborarbeiten werden durchgeführt, um die anfängliche Förderfähigkeit zu bestimmen.
- Besuch 2: Alle zunächst in Frage kommenden Teilnehmer werden außerdem einer Testinjektion von Lidocain unterzogen, um die Schmerzen auf die subakromiale Schleimbeutel zu lokalisieren (Neer-Test). Ein positiver Neer-Test ist erforderlich, um die Berechtigung zur weiteren Teilnahme abzuschließen. Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien (einschließlich eines positiven Neer-Tests) erfüllen, werden über eine computergenerierte Zufallszahlentabelle randomisiert zu hochdosiertem Steroid, Standarddosis-Steroid oder niedrigdosiertem Steroid. Die Studienteilnehmer und der Beobachter werden bezüglich dieser Gruppierungen verblindet.
- Nach dem anfänglichen Neer-Test und der Randomisierung erhalten die Teilnehmer noch am selben Tag ihre zugewiesene Injektion. Die Teilnehmer werden dann für weitere 12 Wochen nachbeobachtet, einschließlich drei Folgebesuche (Besuche 3-5). Die Gesamtteilnahmezeit an dieser Studie beträgt 13 Wochen.
- Das primäre Ergebnismaß wird der BPI 12 sein. Der BPI ist ein Schmerzfragebogen, der die „schlimmsten Schmerzen“ der letzten 7 Tage erfasst. Sekundäre Ergebnismessungen werden ebenfalls zusammen mit BPI 12 bewertet. Es wird 3 zusätzliche sekundäre Ergebnismessungen geben, Fugl-Meyer Motor Assessment (eine Messung der motorischen Beeinträchtigung nach Schlaganfall), schmerzfreier Außenrotations-Bewegungsbereich (ROM) und schmerzfreier Abduktions-ROM.
- Ein verblindeter Therapeut wird alle Ergebnismessungen durchführen. Das primäre Ergebnis wird wöchentlich per Telefon (oder persönlich während der Wochen der MetroHealth-Besuche) bewertet, beginnend am Tag des Besuchs 1 und weiter bis 12 Wochen nach der Steroidinjektion (d. h. für die 13 Wochen der Teilnahme des Probanden). . Die verbleibenden sekundären Ergebnisse werden mindestens alle 4 Wochen in Klinikbesuchen bewertet, beginnend mit Besuch 2 (Besuche 2-5).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Hemiplegie der oberen Extremitäten aufgrund eines hämorrhagischen oder nicht hämorrhagischen Schlaganfalls
- ≤ 4/5 bei manuellem Muskeltest für den Deltamuskel auf der betroffenen Seite, wenn isolierte Bewegung vorhanden ist
- Dauer nach Schlaganfall ≥ 1 Monat, aber < 24 Monate
- Schulterschmerzen, die ≥ 1 Monat andauern
- BPI 12 ≥ 4 (Schmerzskala)
- bereit und in der Lage, während des 4-monatigen Studienzeitraums über Schmerzen und andere Erkrankungen zu berichten
- positiver Neer-Test
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer Gelenk- oder darüber liegenden Hautinfektion
- > 2 Opioid- und/oder Nicht-Opioid-Analgetika bei Schulterschmerzen (d. h. > 2 unabhängig von der Klasse)
- regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln bei anderen chronischen Schmerzen
- Steroidinjektionen in die Schulter in den letzten 6 Wochen
- Vorgeschichte von Schulterschmerzen vor Schlaganfall
- Blutgerinnungsstörung
- für diejenigen auf Coumadin, INR > 3,0
- Vorgeschichte von Allergien gegen Lidocain
- Niereninsuffizienz (Creat > 2,0)
- sowohl Vorgeschichte von Lebererkrankungen als auch abnormale Leberenzym-Laborergebnisse
- schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 7,0)
- medizinische Instabilität
- kognitive Defizite; Um die kognitive Prüfung zu bestehen, muss der Teilnehmer 3/3 Registrierung vorweisen und sich in 30 Minuten an dieselben drei Objekte erinnern. Der Teilnehmer muss auch in der Lage sein, die folgenden drei Schmerzstufen von der höchsten zur niedrigsten richtig einzuordnen: 1) Sturz von einem zweistöckigen Gebäude und gebrochene beide Knöchel, 2) sich den Zeh anstoßen und 3) von einer Mücke gestochen werden.
- immungeschwächt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Geringe Dosierung
Droge: Lidocain (Neers Test) Medikament: 20 mg Triamcinolon + Lidocain |
Einmaliges Screening/Eignung Neer's Test: 5 cc von 2% Lidocain
Niedrige Dosis – Einmalige Injektion von 20 mg Triamcinolon: 1,5 ml normale Kochsalzlösung, 0,5 ml 40 mg/ml Triamcinolon und 2 ml 2 %iges Lidocain
Andere Namen:
Standarddosis – Einmalige Injektion von 40 mg Triamcinolon: 1 ml normale Kochsalzlösung, 1 ml 40 mg/ml Triamcinolon und 2 ml 2 %iges Lidocain
Andere Namen:
Hohe Dosis – Einmalige Injektion von 60 mg Triamcinolon: 0,5 ml normale Kochsalzlösung, 1,5 ml 40 mg/ml Triamcinolon und 2 ml 2 %iges Lidocain
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis
Droge: Lidocain (Neers Test) Medikament: 40 mg Triamcinolon + Lidocain |
Einmaliges Screening/Eignung Neer's Test: 5 cc von 2% Lidocain
Niedrige Dosis – Einmalige Injektion von 20 mg Triamcinolon: 1,5 ml normale Kochsalzlösung, 0,5 ml 40 mg/ml Triamcinolon und 2 ml 2 %iges Lidocain
Andere Namen:
Standarddosis – Einmalige Injektion von 40 mg Triamcinolon: 1 ml normale Kochsalzlösung, 1 ml 40 mg/ml Triamcinolon und 2 ml 2 %iges Lidocain
Andere Namen:
Hohe Dosis – Einmalige Injektion von 60 mg Triamcinolon: 0,5 ml normale Kochsalzlösung, 1,5 ml 40 mg/ml Triamcinolon und 2 ml 2 %iges Lidocain
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Hohe Dosis
Droge: Lidocain (Neers Test) Medikament: 60 mg Triamcinolon + Lidocain |
Einmaliges Screening/Eignung Neer's Test: 5 cc von 2% Lidocain
Niedrige Dosis – Einmalige Injektion von 20 mg Triamcinolon: 1,5 ml normale Kochsalzlösung, 0,5 ml 40 mg/ml Triamcinolon und 2 ml 2 %iges Lidocain
Andere Namen:
Standarddosis – Einmalige Injektion von 40 mg Triamcinolon: 1 ml normale Kochsalzlösung, 1 ml 40 mg/ml Triamcinolon und 2 ml 2 %iges Lidocain
Andere Namen:
Hohe Dosis – Einmalige Injektion von 60 mg Triamcinolon: 0,5 ml normale Kochsalzlösung, 1,5 ml 40 mg/ml Triamcinolon und 2 ml 2 %iges Lidocain
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BPI 12 (Brief Pain Inventory, Question 12) Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12 (7 Mal)
|
Änderung des BPI-12, schlimmster Schmerz in der letzten Woche auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz möglich), vom Ausgangswert bis Woche 12.
Die Daten in der Ergebnismessdatentabelle stellen den Vergleich von Woche 12 mit dem Ausgangswert unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate aus dem linearen gemischten Modell dar, aber Daten von allen Zeitpunkten sind in den statistischen Analysen enthalten, um zu den berichteten Wechselwirkungen zwischen Steigungen/Gruppe x Zeit zu gelangen.
|
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12 (7 Mal)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fugl-Meyer Motor Assessment, Upper Limb Domain
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 (4 Mal)
|
Bewertet und misst die Genesung bei hemiplegischen Patienten nach einem Schlaganfall. Items werden auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet: 0 = kann nicht ausgeführt werden
|
Baseline, Wochen 4, 8, 12 (4 Mal)
|
Schmerzfreier Bewegungsbereich der Außenrotation (ROM)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 (4 Mal)
|
Unterschiede in den kleinsten Quadraten (Grad) von der Baseline bis Woche 12.
Die Daten in der Ergebnismessdatentabelle stellen den Vergleich von Woche 12 mit dem Ausgangswert unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate aus dem linearen gemischten Modell dar, aber Daten von allen Zeitpunkten sind in den statistischen Analysen enthalten, um zu den berichteten Wechselwirkungen zwischen Steigungen/Gruppe x Zeit zu gelangen.
|
Baseline, Wochen 4, 8, 12 (4 Mal)
|
Schmerzfreier Abduktions-Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 (4 Mal)
|
Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate (Grad) vom Ausgangswert bis Woche 12.
Die Daten in der Ergebnismessdatentabelle stellen den Vergleich von Woche 12 mit dem Ausgangswert unter Verwendung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate aus dem linearen gemischten Modell dar, aber Daten von allen Zeitpunkten sind in den statistischen Analysen enthalten, um zu den berichteten Wechselwirkungen zwischen Steigungen/Gruppe x Zeit zu gelangen.
|
Baseline, Wochen 4, 8, 12 (4 Mal)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center; Case Western Reserve University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Schulterschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- K24HD054600 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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