Undersøgelse for at vise, at den kombinerede hepatitis A- og B-vaccine ikke er ringere end monovalente vacciner hos voksne
13. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Evaluer effekten af risikofaktorer, der påvirker immunogeniciteten af GSK Biologicals' Twinrix sammenlignet med hepatitis A- og hepatitis B-vacciner givet separat og for at vise ikke-underlegenheden mellem vaccinerne hos voksne
Denne protokolpostering beskriver boosterfasen af undersøgelsen.
Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT-nummer = NCT00289731).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner vil modtage en dosis af den vaccine, som de modtog i den primære undersøgelse (100382), cirka 4 år efter den første dosis.
Blodprøver vil blive taget før og efter administrationen af vaccinedosis for at evaluere anti-HAV og anti-HBs antistofresponset.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
213
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Brandenburg
-
Finsterwalde, Brandenburg, Tyskland, 03238
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01129
- GSK Investigational Site
-
Geringswalde, Sachsen, Tyskland, 09326
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
- GSK Investigational Site
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
- GSK Investigational Site
-
Elmshorn, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25335
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
- En mand eller kvinde, der fuldførte den primære vaccinationsfase af undersøgelsen.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
- Hvis forsøgspersonen er en kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal hun være afholden eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte med denne. forholdsregler i to måneder efter afslutningen af vaccinationsserien.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Anamnese med hepatitis A- eller hepatitis B-vaccination eller -infektion siden den primære vaccinationsundersøgelse.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Drægtig eller ammende kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Anti-HAV-immunrespons på udfordringsdosis
|
|
Anti-HBs-antistofrespons på udfordringsdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med anti-HAV-antistoftitre ≥ 15 mIU/ml og GMT'er beregnet på seropositive forsøgspersoner
Tidsramme: To uger og en måned efter udfordringsdosis
|
To uger og en måned efter udfordringsdosis
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med anti-HBs antistoftitre ≥ 3,3 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml, ≥ 100 mIU/ml og anti-HBs GMT'er beregnet på seropositive forsøgspersoner
Tidsramme: To uger og en måned efter udfordringsdosis
|
To uger og en måned efter udfordringsdosis
|
|
Forekomst og intensitet af opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I den 4-dages opfølgningsperiode efter udfordringsdosis
|
I den 4-dages opfølgningsperiode efter udfordringsdosis
|
|
Forekomst, intensitet og sammenhæng mellem opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I den 4-dages opfølgningsperiode efter udfordringsdosis
|
I den 4-dages opfølgningsperiode efter udfordringsdosis
|
|
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af uopfordrede symptomer rapporteret
Tidsramme: I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter udfordringsdosis
|
I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter udfordringsdosis
|
|
Forekomst af alle alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret
Tidsramme: Efter administration af udfordringsdosis
|
Efter administration af udfordringsdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2008
Først opslået (Skøn)
29. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 111149Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 111149Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 111149Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 111149Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 111149Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .