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Studio per dimostrare che il vaccino combinato contro l'epatite A e B non è inferiore ai vaccini monovalenti negli adulti

13 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare l'effetto dei fattori di rischio che influenzano l'immunogenicità del Twinrix di GSK Biologicals rispetto ai vaccini contro l'epatite A e l'epatite B somministrati separatamente e dimostrare la non inferiorità tra i vaccini negli adulti

Questo messaggio di protocollo descrive la fase di richiamo dello studio. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in un protocollo separato (numero NCT = NCT00289731).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti riceveranno una dose del vaccino che hanno ricevuto nello studio primario (100382), circa 4 anni dopo la prima dose. Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo la somministrazione della dose di vaccino per valutare la risposta anticorpale anti-HAV e anti-HBs.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Germania, 03238
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Geringswalde, Sachsen, Germania, 09326
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Germania, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Germania, 23795
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Schleswig-Holstein, Germania, 25335
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina che ha completato la fase di vaccinazione primaria dello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tale precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Storia di qualsiasi vaccinazione o infezione contro l'epatite A o l'epatite B, dallo studio di vaccinazione primaria.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Femmina incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta immunitaria anti-HAV alla dose di sfida
Risposta anticorpale anti-HBs alla dose di sfida

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali anti-HAV ≥ 15 mIU/ml e GMT calcolati su soggetti sieropositivi
Lasso di tempo: Due settimane e un mese dopo la dose di sfida
Due settimane e un mese dopo la dose di sfida
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali anti-HBs ≥ 3,3 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml, ≥ 100 mIU/ml e GMT anti-HBs calcolati su soggetti sieropositivi
Lasso di tempo: Due settimane e un mese dopo la dose di sfida
Due settimane e un mese dopo la dose di sfida
Occorrenza e intensità dei sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Nel periodo di follow-up di 4 giorni dopo la dose di sfida
Nel periodo di follow-up di 4 giorni dopo la dose di sfida
Occorrenza, intensità e relazione dei sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Nel periodo di follow-up di 4 giorni dopo la dose di sfida
Nel periodo di follow-up di 4 giorni dopo la dose di sfida
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione dei sintomi non richiesti riportati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo la dose di sfida
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo la dose di sfida
Occorrenza di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) segnalati
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della dose di sfida
Dopo la somministrazione della dose di sfida

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111149
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111149
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111149
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111149
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111149
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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