Studie, která má prokázat, že kombinovaná vakcína proti hepatitidě A a B není horší než monovalentní vakcíny u dospělých
13. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Vyhodnotit účinek rizikových faktorů, které ovlivňují imunogenicitu Twinrix společnosti GSK Biologicals ve srovnání s vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B podávanými samostatně, a ukázat non-inferioritu mezi vakcínami u dospělých
Tento protokol popisuje posilovací fázi studie.
Cíle a výsledky primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (číslo NCT = NCT00289731).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni jedinci dostanou dávku vakcíny, kterou dostali v primární studii (100382), přibližně 4 roky po první dávce.
Před a po podání dávky vakcíny budou odebrány vzorky krve k vyhodnocení odpovědi anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Brandenburg
-
Finsterwalde, Brandenburg, Německo, 03238
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01129
- GSK Investigational Site
-
Geringswalde, Sachsen, Německo, 09326
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Německo, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 24576
- GSK Investigational Site
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo, 23795
- GSK Investigational Site
-
Elmshorn, Schleswig-Holstein, Německo, 25335
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena, kteří dokončili fázi primárního očkování studie.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Je-li subjektem žena, musí být ve fertilním věku, nebo, pokud je v plodném věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním v očkování. opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Jakákoli vakcinace nebo infekce proti hepatitidě A nebo hepatitidě B v anamnéze od studie základního očkování.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Těhotná nebo kojící samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Anti-HAV imunitní odpověď na provokační dávku
|
|
Anti-HBs protilátková odpověď na provokační dávku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s titry anti-HAV protilátek ≥ 15 mIU/ml a GMT vypočtené na séropozitivních subjektech
Časové okno: Dva týdny a jeden měsíc po provokační dávce
|
Dva týdny a jeden měsíc po provokační dávce
|
|
Procento subjektů s titry anti-HBs protilátek ≥ 3,3 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml, ≥ 100 mIU/ml a anti-HBs GMT vypočtené na séropozitivních subjektech
Časové okno: Dva týdny a jeden měsíc po provokační dávce
|
Dva týdny a jeden měsíc po provokační dávce
|
|
Výskyt a intenzita vyžádaných lokálních příznaků
Časové okno: Ve 4denním období sledování po provokační dávce
|
Ve 4denním období sledování po provokační dávce
|
|
Výskyt, intenzita a vztah vyžádaných celkových příznaků
Časové okno: Ve 4denním období sledování po provokační dávce
|
Ve 4denním období sledování po provokační dávce
|
|
Byl hlášen výskyt, intenzita a vztah k očkování nevyžádaných příznaků
Časové okno: Během 31denního období sledování po provokační dávce
|
Během 31denního období sledování po provokační dávce
|
|
Výskyt všech hlášených závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Po podání provokační dávky
|
Po podání provokační dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 111149Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 111149Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 111149Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 111149Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 111149Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .