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Studie soll zeigen, dass der kombinierte Impfstoff gegen Hepatitis A und B monovalenten Impfstoffen bei Erwachsenen nicht unterlegen ist

13. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Wirkung von Risikofaktoren, die die Immunogenität von Twinrix von GSK Biologicals im Vergleich zu separat verabreichten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffen beeinflussen, und um die Nicht-Unterlegenheit zwischen den Impfstoffen bei Erwachsenen aufzuzeigen

Dieser Protokolleintrag beschreibt die Booster-Phase der Studie. Die Ziele und Ergebnismessungen der Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT-Nummer = NCT00289731) dargestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten ungefähr 4 Jahre nach der ersten Dosis eine Dosis des Impfstoffs, den sie in der Primärstudie (100382) erhalten haben. Vor und nach der Verabreichung der Impfstoffdosis werden Blutproben entnommen, um die Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperreaktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Wilrijk, Belgien, 2610
    - GSK Investigational Site
Deutschland
- Brandenburg
  - Finsterwalde, Brandenburg, Deutschland, 03238
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Deutschland, 01129
    - GSK Investigational Site
  - Geringswalde, Sachsen, Deutschland, 09326
    - GSK Investigational Site
  - Pirna, Sachsen, Deutschland, 01796
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24576
    - GSK Investigational Site
  - Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23795
    - GSK Investigational Site
  - Elmshorn, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25335
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
Ein Mann oder eine Frau, die die Grundimmunisierungsphase der Studie abgeschlossen haben.
Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein, oder, wenn sie gebärfähig ist, muss sie abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben, einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, diesen fortzusetzen Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie.

Ausschlusskriterien:

Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
Vorgeschichte einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Impfung oder -Infektion seit der Grundimmunisierungsstudie.
Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anti-HAV-Immunantwort auf die Challenge-Dosis
Anti-HBs-Antikörperantwort auf die Belastungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Anti-HAV-Antikörpertitern ≥ 15 mIU/ml und GMTs, berechnet anhand seropositiver Probanden Zeitfenster: Zwei Wochen und einen Monat nach der Challenge-Dosis	Zwei Wochen und einen Monat nach der Challenge-Dosis
Prozentsatz der Probanden mit Anti-HBs-Antikörpertitern ≥ 3,3 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml, ≥ 100 mIU/ml und Anti-HBs-GMTs, berechnet anhand seropositiver Probanden Zeitfenster: Zwei Wochen und einen Monat nach der Challenge-Dosis	Zwei Wochen und einen Monat nach der Challenge-Dosis
Auftreten und Intensität erbetener lokaler Symptome Zeitfenster: In der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Challenge-Dosis	In der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Challenge-Dosis
Auftreten, Intensität und Beziehung der erbetenen Allgemeinsymptome Zeitfenster: In der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Challenge-Dosis	In der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Challenge-Dosis
Auftreten, Intensität und Beziehung zur Impfung von unerwünschten Symptomen berichtet Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Challenge-Dosis	Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Challenge-Dosis
Auftreten aller gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE). Zeitfenster: Nach Verabreichung der Challenge-Dosis	Nach Verabreichung der Challenge-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Chlibek R, von Sonnenburg F, Van Damme P, Smetana J, Tichy P, Gunapalaiah B, Leyssen M, Jacquet JM. Antibody persistence and immune memory 4 years post-vaccination with combined hepatitis A and B vaccine in adults aged over 40 years. J Travel Med. 2011 Mar-Apr;18(2):145-8. doi: 10.1111/j.1708-8305.2010.00499.x. Epub 2011 Feb 7.

Nützliche Links

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

111149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

Datensatzspezifikation
Informationskennung: 111149

Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Studienprotokoll
Informationskennung: 111149

Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 111149

Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 111149

Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 111149

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