Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLOSSOM: Behavioural Modification og Lorcaserin Second Study for Obesity Management

19. september 2019 opdateret af: Eisai Inc.

En 52-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lorcaserin Hydrochloride hos overvægtige og fede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere vægttabseffekten af ​​lorcaserin under og ved slutningen af ​​1 års behandling hos overvægtige og fede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, parallel-gruppe vurdering af virkningerne af lorcaserin hydrochlorid under 52 ugers administration til overvægtige eller fede mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 65 år inklusive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4008

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Arena Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige og/eller fede mænd og kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 til 45 kg/m2 med eller uden en komorbid tilstand (f.eks. hypertension, dyslipidæmi, CV-sygdom, glukoseintolerance, søvnapnø) eller 27 til 29,9 kg /m2 med mindst én komorbid tilstand.
  • Evne til at gennemføre et 1-årigt studie

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Diabetes mellitus (type I, II eller andet)
  • Anamnese med symptomatisk hjerteklapsygdom
  • Alvorlige eller ustabile nuværende eller tidligere medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lorcaserin 10 mg QD
Lorcaserin 10 mg tablet hver morgen og placebotablet hver aften
Medicin: Lorcaserin 10 mg én gang dagligt (QD)
Lorcaserin 10 mg tablet hver morgen og placebotablet hver aften i en varighed på 52 uger.
Andre navne:
  • APD356
Eksperimentel: Lorcaserin 10 mg BID
Lorcaserin 10 mg tablet hver morgen og aften
Medicin: Lorcaserin 10 mg to gange dagligt (BID)
Lorcaserin 10 mg tablet hver morgen og aften i en varighed på 52 uger.
Andre navne:
  • APD356
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebotablet hver morgen og aften
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebotablet hver morgen og aften i en varighed på 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært endepunkt - procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med 5 % vægttab fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdelen af ​​patienter med en reduktion fra baseline kropsvægt på 5 % eller mere efter 52 uger.
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Den procentvise ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 52.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2008

Først opslået (Skøn)

29. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APD356-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner