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BLOSSOM: 비만 관리를 위한 행동 수정 및 Lorcaserin 두 번째 연구

2019년 9월 19일 업데이트: Eisai Inc.

과체중 및 비만 환자에서 로카세린 염산염의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 52주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 과체중 및 비만 환자에서 치료 1년 동안 및 치료 종료 시 lorcaserin의 체중 감소 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세에서 65세 사이의 과체중 또는 비만 남성 및 여성 지원자에게 투여 52주 동안 로카세린 염산염의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4008

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Arena Pharmaceuticals, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동반 질환(예: 고혈압, 이상지질혈증, CV 질환, 포도당 불내성, 수면 무호흡증)이 있거나 없는 체질량 지수(BMI)가 30~45kg/m2이거나 27~29.9kg인 과체중 및/또는 비만 남녀 최소 하나의 동반 질환이 있는 /m2.
  • 1년 과정을 수료할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 임신
  • 당뇨병(유형 I, II 또는 기타)
  • 증상이 있는 심장 판막 질환의 병력
  • 심각하거나 불안정한 현재 또는 과거의 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로카세린 10mg QD
매일 아침 Lorcaserin 10mg 정제 및 매일 저녁 위약 정제
의약품: 로카세린 10mg 1일 1회(QD)
52주 동안 매일 아침 로카세린 10mg 정제와 매일 저녁 위약 정제.
다른 이름들:
  • APD356
실험적: 로카세린 10mg BID
매일 아침 저녁으로 Lorcaserin 10mg 정제
의약품: Lorcaserin 10mg 1일 2회(BID)
52주 동안 매일 아침 저녁으로 Lorcaserin 10mg 정제.
다른 이름들:
  • APD356
위약 비교기: 일치하는 위약
매일 아침과 저녁에 일치하는 위약 정제
의약품: 일치하는 위약
52주 동안 매일 아침과 저녁에 일치하는 위약 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동 1차 종점 - 기준선에서 52주차까지 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
52주 후 기준 체중에서 5% 이상 감소한 환자의 비율.
기준선 및 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 52주까지의 체중 변화율
기간: 기준선 및 52주차
기준선에서 52주까지의 체중(kg) 변화율.
기준선 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APD356-011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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