BLOSSOM: Modificación del comportamiento y segundo estudio de lorcaserina para el control de la obesidad
19 de septiembre de 2019 actualizado por: Eisai Inc.
Estudio de 52 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia del clorhidrato de lorcaserina en pacientes con sobrepeso y obesos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de pérdida de peso de lorcaserina durante y al final de 1 año de tratamiento en pacientes con sobrepeso y obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de grupos paralelos de los efectos del clorhidrato de lorcaserina durante 52 semanas de administración a voluntarios masculinos y femeninos con sobrepeso u obesos de 18 a 65 años inclusive.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4008
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Arena Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con sobrepeso y/u obesos con un índice de masa corporal (IMC) de 30 a 45 kg/m2 con o sin comorbilidad (p. ej., hipertensión, dislipidemia, enfermedad cardiovascular, intolerancia a la glucosa, apnea del sueño), o de 27 a 29,9 kg /m2 con al menos una condición comórbida.
- Capacidad para completar un estudio de 1 año.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diabetes mellitus (tipo I, II u otra)
- Antecedentes de enfermedad valvular cardíaca sintomática
- Condiciones médicas actuales o pasadas graves o inestables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lorcaserina 10 mg QD
Lorcaserin 10 mg tableta cada mañana y tableta de placebo cada noche
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Lorcaserin 10 mg tableta cada mañana y tableta de placebo cada noche durante 52 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Lorcaserina 10 mg BID
Lorcaserin 10 mg comprimido cada mañana y noche
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Lorcaserin 10 mg comprimido cada mañana y noche durante 52 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Tableta de placebo a juego cada mañana y tarde
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Comprimido de placebo correspondiente cada mañana y tarde durante 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración coprimario: porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual al 5 % desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El porcentaje de pacientes con una reducción del peso corporal inicial del 5 % o más después de 52 semanas.
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Línea de base y semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El cambio porcentual en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weissman NJ, Smith SR, Fain R, Hall N, Shanahan WR. Effects of lorcaserin on pre-existing valvulopathy: A pooled analysis of phase 3 trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):39-44. doi: 10.1002/oby.21695. Epub 2016 Nov 26.
- Handelsman Y, Fain R, Wang Z, Li X, Fujioka K, Shanahan W. Lorcaserin treatment allows for decreased number needed to treat for weight and glycemic parameters in week 12 responders with >/=5% weight loss. Postgrad Med. 2016 Nov;128(8):740-746. doi: 10.1080/00325481.2016.1240591. Epub 2016 Oct 19.
- Nguyen CT, Zhou S, Shanahan W, Fain R. Lorcaserin in Obese and Overweight Patients Taking Prohibited Serotonergic Agents: A Retrospective Analysis. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1498-1509. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.004. Epub 2016 May 17.
- Weissman NJ, Sanchez M, Koch GG, Smith SR, Shanahan WR, Anderson CM. Echocardiographic assessment of cardiac valvular regurgitation with lorcaserin from analysis of 3 phase 3 clinical trials. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):560-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000128. Epub 2013 May 9.
- Nesto R, Fain R, Li Y, Shanahan W. Evaluation of lorcaserin on progression of prediabetes to type 2 diabetes and reversion to euglycemia. Postgrad Med. 2016 May;128(4):364-70. doi: 10.1080/00325481.2016.1178590.
- Fidler MC, Sanchez M, Raether B, Weissman NJ, Smith SR, Shanahan WR, Anderson CM; BLOSSOM Clinical Trial Group. A one-year randomized trial of lorcaserin for weight loss in obese and overweight adults: the BLOSSOM trial. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3067-77. doi: 10.1210/jc.2011-1256. Epub 2011 Jul 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APD356-011
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