BLOSSOM: Segundo Estudo de Modificação Comportamental e Lorcaserina para Controle da Obesidade
19 de setembro de 2019 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 52 semanas, para avaliar a segurança e a eficácia do cloridrato de lorcaserina em pacientes com sobrepeso e obesos
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de perda de peso da lorcaserina durante e ao final de 1 ano de tratamento em pacientes com sobrepeso e obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, de grupos paralelos dos efeitos do cloridrato de lorcaserina durante 52 semanas de administração a voluntários masculinos e femininos com sobrepeso ou obesos com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4008
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Arena Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com sobrepeso e/ou obesidade com índice de massa corporal (IMC) 30 a 45 kg/m2 com ou sem comorbidade (por exemplo, hipertensão, dislipidemia, doença cardiovascular, intolerância à glicose, apneia do sono) ou 27 a 29,9 kg /m2 com pelo menos uma condição comórbida.
- Capacidade de concluir um estudo de 1 ano
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Diabetes mellitus (tipo I, II ou outro)
- História de doença valvular cardíaca sintomática
- Condições médicas atuais ou passadas graves ou instáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lorcaserina 10 mg QD
Lorcaserina 10 mg comprimido todas as manhãs e placebo todas as noites
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Lorcaserina 10 mg comprimido todas as manhãs e placebo todas as noites por um período de 52 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Lorcaserina 10 mg BID
Lorcaserina 10 mg comprimido de manhã e à noite
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Lorcaserina 10 mg comprimido todas as manhãs e noites durante 52 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Comprimido de placebo correspondente todas as manhãs e noites
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Comprimido de placebo correspondente todas as manhãs e noites por um período de 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final co-primário - Percentagem de participantes que atingem uma perda de peso superior ou igual a 5% desde o início até à semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A porcentagem de pacientes com redução do peso corporal inicial de 5% ou mais após 52 semanas.
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Linha de base e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no peso corporal desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A variação percentual no peso corporal (kg) desde o início até a semana 52.
|
Linha de base e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weissman NJ, Smith SR, Fain R, Hall N, Shanahan WR. Effects of lorcaserin on pre-existing valvulopathy: A pooled analysis of phase 3 trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):39-44. doi: 10.1002/oby.21695. Epub 2016 Nov 26.
- Handelsman Y, Fain R, Wang Z, Li X, Fujioka K, Shanahan W. Lorcaserin treatment allows for decreased number needed to treat for weight and glycemic parameters in week 12 responders with >/=5% weight loss. Postgrad Med. 2016 Nov;128(8):740-746. doi: 10.1080/00325481.2016.1240591. Epub 2016 Oct 19.
- Nguyen CT, Zhou S, Shanahan W, Fain R. Lorcaserin in Obese and Overweight Patients Taking Prohibited Serotonergic Agents: A Retrospective Analysis. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1498-1509. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.004. Epub 2016 May 17.
- Weissman NJ, Sanchez M, Koch GG, Smith SR, Shanahan WR, Anderson CM. Echocardiographic assessment of cardiac valvular regurgitation with lorcaserin from analysis of 3 phase 3 clinical trials. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):560-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000128. Epub 2013 May 9.
- Nesto R, Fain R, Li Y, Shanahan W. Evaluation of lorcaserin on progression of prediabetes to type 2 diabetes and reversion to euglycemia. Postgrad Med. 2016 May;128(4):364-70. doi: 10.1080/00325481.2016.1178590.
- Fidler MC, Sanchez M, Raether B, Weissman NJ, Smith SR, Shanahan WR, Anderson CM; BLOSSOM Clinical Trial Group. A one-year randomized trial of lorcaserin for weight loss in obese and overweight adults: the BLOSSOM trial. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3067-77. doi: 10.1210/jc.2011-1256. Epub 2011 Jul 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APD356-011
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