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BLOSSOM: 肥満管理のための行動修正とロルカセリンの第 2 研究

2019年9月19日 更新者：Eisai Inc.

過体重および肥満患者におけるロルカセリン塩酸塩の安全性と有効性を評価するための 52 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の目的は、過体重および肥満の患者における lorcaserin の 1 年間の治療中および治療終了時の減量効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

18歳から65歳までの太りすぎまたは肥満の男性および女性のボランティアへの52週間の投与中のロルカセリン塩酸塩の効果の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4008

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Arena Pharmaceuticals, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数（BMI）が30～45kg/m2で、併存疾患（高血圧、脂質異常症、心血管疾患、耐糖能障害、睡眠時無呼吸症候群など）の有無にかかわらず、過体重および/または肥満の男性および女性、または27～29.9kg /m2 に少なくとも 1 つの併存疾患がある。
  • 1年間の研究を完了する能力

除外基準:

  • 妊娠
  • 糖尿病（I型、II型またはその他）
  • 症候性心臓弁疾患の病歴
  • 深刻または不安定な現在または過去の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロルカセリン 10 mg QD
ロルカセリン 10 mg 錠剤を毎朝、プラセボ錠剤を毎晩
薬：ロルカセリン 10 mg 1 日 1 回 (QD)
ロルカセリン 10 mg 錠剤を毎朝、プラセボ錠剤を毎晩 52 週間服用。
他の名前：
  • APD356
実験的：ロルカセリン 10 mg BID
ロルカセリン10mg錠を朝晩
薬：ロルカセリン10mgを1日2回（BID）
ロルカセリン 10 mg 錠を朝晩 52 週間服用します。
他の名前：
  • APD356
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
毎朝と夕方に一致するプラセボ錠剤
薬：一致するプラセボ
52 週間の期間、毎日朝晩、一致するプラセボ タブレット。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共同主要評価項目 - ベースラインから 52 週までに 5% 以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
52 週間後にベースライン体重から 5% 以上減少した患者の割合。
ベースラインと52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから52週までの体重の変化率
時間枠：ベースラインと52週目
ベースラインから 52 週までの体重 (kg) の変化率。
ベースラインと52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月19日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APD356-011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロルカセリン 10 mg 1 日 1 回 (QD)の臨床試験

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