Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BLOSSOM: Modyfikacja behawioralna i drugie badanie Lorcaserin dotyczące zarządzania otyłością

19 września 2019 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

52-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność chlorowodorku lorkaseryny u pacjentów z nadwagą i otyłością

Celem tego badania jest ocena wpływu lorkaseryny na utratę masy ciała w trakcie i pod koniec rocznej terapii u pacjentów z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, ocena w grupach równoległych wpływu chlorowodorku lorkaseryny podczas 52 tygodni podawania ochotnikom płci męskiej i żeńskiej z nadwagą lub otyłością w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4008

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Arena Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z nadwagą i/lub otyłością, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 30 do 45 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub bez nich (np. nadciśnienie, dyslipidemia, choroby układu krążenia, nietolerancja glukozy, bezdech senny) lub od 27 do 29,9 kg /m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą.
  • Możliwość ukończenia 1 roku studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Cukrzyca (typu I, II lub innego)
  • Historia objawowej choroby zastawki serca
  • Poważne lub niestabilne obecne lub przeszłe schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lorcaserin 10 mg QD
Tabletka Lorcaserin 10 mg każdego ranka i tabletka placebo każdego wieczoru
Lek: Lorcaserin 10 mg raz na dobę (QD)
Tabletki Lorcaserin 10 mg każdego ranka i tabletki placebo każdego wieczoru przez okres 52 tygodni.
Inne nazwy:
  • APD356
Eksperymentalny: Lorcaserin 10 mg BID
Tabletki Lorcaserin 10 mg codziennie rano i wieczorem
Lek: Lorcaserin 10 mg dwa razy dziennie (BID)
Tabletki Lorcaserin 10 mg codziennie rano i wieczorem przez okres 52 tygodni.
Inne nazwy:
  • APD356
Komparator placebo: Pasujące placebo
Dopasowana tabletka placebo każdego ranka i wieczora
Lek: Pasujące placebo
Dopasowana tabletka placebo codziennie rano i wieczorem przez okres 52 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy — odsetek uczestników, którzy uzyskali utratę masy ciała większą lub równą 5% od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o 5% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do tygodnia 52.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APD356-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lorcaserin 10 mg raz na dobę (QD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj