Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galantamin-effekter på kognitiv funktion hos afholdende kokainbrugere

19. februar 2021 opdateret af: Yale University
At evaluere galantamins virkninger på kognitiv ydeevne hos afholdende kokainbrugere. Galantamin, en medicin godkendt til behandling af Alzheimers sygdom, er en acetylcholinesterasehæmmer. Galantamin forstærker også direkte nikotinreceptorer. Begge disse effekter kan resultere i forbedret kognitiv præstation hos en gruppe af forsøgspersoner, der vides at have nedsat præstation i forskellige kognitive opgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galantamin vil sammenlignet med placebo forbedre den kognitive ydeevne hos afholdende kokainbrugere. Den kognitive ydeevne vil blive målt med Stroop-testen og 3 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) tests: Paired Associate Learning (PAL), Delayed Pattern Recognition Memory (PRM) og Rapid Visual Information Processing (RVIP). Ydeevne på disse tests har vist sig at være nedsat hos afholdende kokainbrugere sammenlignet med raske kontroller.

Galantamin, sammenlignet med placebo, vil ikke være forbundet med nogen signifikante ændringer i humør. Overvågning af humør vil blive opnået med 3 humørskalaer: 1) Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) skala, Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) og Profile of Mood States (POMS).

I øjeblikket er denne undersøgelse afsluttet, patienterne bliver ikke længere indskrevet. Der var 28 fuldførte. Denne undersøgelse er blevet offentliggjort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, mellem 21 og 50 år
  • Opfyld kriterier for tidligere kokainafhængighed
  • Ingen brug af kokain i de sidste 30 dage
  • Ingen anden aktuel afhængighed eller misbrug af andre stoffer eller alkohol
  • Ingen aktuelle medicinske problemer og normalt EKG
  • Ikke gravid eller ammer,
  • Brug af acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel større psykiatrisk sygdom, herunder humør, psykotiske eller angstlidelser
  • Historie om større medicinske sygdomme; inklusive astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, anamnese eller nuværende mave-tarmsår, nedsat lever- eller nyrefunktion og hjerterytmeforstyrrelser
  • Brug af anden medicin, herunder medicin, der sænker hjertefrekvensen
  • Kendt allergi over for galantamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: placebo
sukker pille
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Galantamin 8 mg/dag
Medicin: Galantamin
Galantamin 8 mg/dag
Andre navne:
  • Nivalin,
  • Razadyne,
  • Razadyne ER,
  • Reminyl,
  • Lycoremin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) - RVIP-reaktionstid
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 10
Rapid Visual Processing test (RVIP) er et mål for vedvarende opmærksomhed med en lille arbejdshukommelseskomponent, der er følsom over for kolinerge forstærkere. I RVIP skal forsøgspersoner opdage enten ulige eller lige 3-cifrede sekvenser, der vises i en boks i en pseudo-tilfældig rækkefølge med 100 cifre i minuttet. Reaktionstiden (RT) til korrekte svar blev målt.
Baseline, dag 5 og dag 10
Ydeevne på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) - RVIP Total Hits
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 10
Rapid Visual Processing test (RVIP) er et mål for vedvarende opmærksomhed med en lille arbejdshukommelseskomponent, der er følsom over for kolinerge forstærkere. I RVIP skal forsøgspersoner opdage enten ulige eller lige 3-cifrede sekvenser, der vises i en boks i en pseudo-tilfældig rækkefølge med 100 cifre i minuttet. Det samlede antal hits blev målt
Baseline, dag 5 og dag 10
Ydeevne på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) - RVIP Total Correct Rejections
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 10
Rapid Visual Processing test (RVIP) er et mål for vedvarende opmærksomhed med en lille arbejdshukommelseskomponent, der er følsom over for kolinerge forstærkere. I RVIP skal forsøgspersoner opdage enten ulige eller lige 3-cifrede sekvenser, der vises i en boks i en pseudo-tilfældig rækkefølge med 100 cifre i minuttet. Antallet af korrekte afslag blev målt.
Baseline, dag 5 og dag 10
Ydeevne på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) - RVIP A' (Sensitivity to Target Sequences)
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 10
Rapid Visual Processing test (RVIP) er et mål for vedvarende opmærksomhed med en lille arbejdshukommelseskomponent, der er følsom over for kolinerge forstærkere. I RVIP skal forsøgspersoner opdage enten ulige eller lige 3-cifrede sekvenser, der vises i en boks i en pseudo-tilfældig rækkefølge med 100 cifre i minuttet. A' er et mål for følsomhed over for målsekvenser, og det afspejler sandsynligheder for hits og falske alarmer for at give en score for følsomhed over for målet uanset reaktionstendens. Resultaterne går fra 0 (dårlig) til 1 (god).
Baseline, dag 5 og dag 10
Ydeevne på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) - RVIP B' (Strength to Detect to Target Sequences)
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 10
Rapid Visual Processing test (RVIP) er et mål for vedvarende opmærksomhed med en lille arbejdshukommelseskomponent, der er følsom over for kolinerge forstærkere. I RVIP skal forsøgspersoner opdage enten ulige eller lige 3-cifrede sekvenser, der vises i en boks i en pseudo-tilfældig rækkefølge med 100 cifre i minuttet. B afspejler sandsynligheden for hits og falske alarmer for at give et mål for deltagernes tendens til at reagere, uanset om målsekvensen er præsenteret. Scoringerne spænder fra -1 til +1 med score nær +1, der indikerer et emne, der gav få falske alarmer.
Baseline, dag 5 og dag 10
Paired Associate Learning (PAL) - Stadier afsluttet
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 10
Rapid Visual Processing test (RVIP) er et mål for vedvarende opmærksomhed med en lille arbejdshukommelseskomponent, der er følsom over for kolinerge forstærkere. I opgaven Paired Associate Learning (PAL) vises felter på skærmen og åbnes i tilfældig rækkefølge. En eller flere af kasserne vil indeholde et mønster. Efter at forsøgspersonerne har set mønstrene bag hver boks, vises mønstrene på midten af ​​skærmen, et ad gangen, og forsøgspersonen skal røre ved boksen, hvor mønsteret oprindeligt var placeret. En fejl vil få testen til at åbne boksene igen for at minde emnet om deres placering. Antallet af kasser med mønstre stiger gennem testen. De gennemførte trin og antallet af fejl er mål af interesse.
Baseline, dag 5 og dag 10
Paired Associate Learning (PAL) - Gennemsnitlige fejl
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 10
Rapid Visual Processing test (RVIP) er et mål for vedvarende opmærksomhed med en lille arbejdshukommelseskomponent, der er følsom over for kolinerge forstærkere. I opgaven Paired Associate Learning (PAL) vises felter på skærmen og åbnes i tilfældig rækkefølge. En eller flere af kasserne vil indeholde et mønster. Efter at forsøgspersonerne har set mønstrene bag hver boks, vises mønstrene på midten af ​​skærmen, et ad gangen, og forsøgspersonen skal røre ved boksen, hvor mønsteret oprindeligt var placeret. En fejl vil få testen til at åbne boksene igen for at minde emnet om deres placering. Antallet af kasser med mønstre stiger gennem testen. De gennemførte trin og antallet af fejl er mål af interesse.
Baseline, dag 5 og dag 10
Mønstergenkendelseshukommelse (PRM) - Responstid for korrekte svar
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 10
I PRM præsenteres emnet med en serie af 12 visuelle mønstre, et ad gangen, i midten af ​​skærmen. Disse mønstre er designet, så de ikke nemt kan få verbale etiketter. I genkendelsesfasen skal forsøgspersonen vælge mellem et mønster, de allerede har set, og et nyt mønster. Tiden til korrekt svar blev målt.
Baseline, dag 5 og dag 10
Mønstergenkendelseshukommelse (PRM) - Antal korrekte svar
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 10
PRM (Patern Recognition Memory) tester visuel mønstergenkendelseshukommelse i et tvungen diskriminationsparadigme med to valg. 12 visuelle mønstre præsenteres, derefter skal emnet vælge mellem hvert af disse mønstre og et nyt mønster. Antallet af korrekte svar måles.
Baseline, dag 5 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne på SART (Sustained Attention to Response Task) - Antal fejl på NoGo-forsøg
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 10

SART er en Go/NoGo-opgave, der måler evnen til at aktivere eller hæmme svar. I denne 4,5 minutters opgave blev 225 enkeltcifre (25 × 9 cifre) præsenteret på en computerskærm. Hvert ciffer blev præsenteret for 250 ms, og blev umiddelbart efterfulgt af en maske i 900 ms. Masken består af en ring med et diagonalt kryds i midten. Forsøgspersonerne blev instrueret i at trykke på mellemrumstasten til hvert ciffer undtagen 3, og at give samme vægt til hastighed og nøjagtighed. Svar var tilladt under præsentationen af ​​både ciffer og maske. Cifrene blev præsenteret i en forskellig tilfældig rækkefølge for hvert emne. Der var 18 praksisforsøg, der indeholdt 2 no-respons targets (3s). For Go/NoGo-opgaven blev responshæmning målt som antallet af fejl på no-Go-forsøgene, hvor lave fejl indikerer bedre responshæmning.

Fuldstændige data for 3 forsøgspersoner i placebogruppen og for 1 forsøgsperson i galantamingruppen blev ikke registreret, hvad angår forsøgsleder- og computerfejl.
Baseline, dag 5 og dag 10
Ydeevne på SART (Sustained Attention to Response Task) – Antal fejl undervejs i forsøg
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 10

SART er en Go/NoGo-opgave, der måler evnen til at aktivere eller hæmme svar. I denne 4,5 minutters opgave blev 225 enkeltcifre (25 × 9 cifre) præsenteret på en computerskærm. Hvert ciffer blev præsenteret for 250 ms, og blev umiddelbart efterfulgt af en maske i 900 ms. Masken består af en ring med et diagonalt kryds i midten. Forsøgspersonerne blev instrueret i at trykke på mellemrumstasten til hvert ciffer undtagen 3, og at give samme vægt til hastighed og nøjagtighed. Svar var tilladt under præsentationen af ​​både ciffer og maske. Cifrene blev præsenteret i en forskellig tilfældig rækkefølge for hvert emne. Der var 18 praksisforsøg, der indeholdt 2 no-respons targets (3s). Antallet af fejl på Go-forsøg afspejlede responsaktiveringsfunktionen, hvor færre fejl indikerer større responsaktivering.

Fuldstændige data for 3 forsøgspersoner i placebogruppen og for 1 forsøgsperson i galantamingruppen blev ikke registreret, hvad angår forsøgsleder- og computerfejl.
Baseline, dag 5 og dag 10
Ydeevne på den vedvarende opmærksomhed på responsopgaven (SART) - gennemsnitlig reaktionstid for korrekt tryk på farten prøveversion
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 10

SART er en Go/NoGo-opgave, der måler evnen til at aktivere eller hæmme svar. I denne 4,5 minutters opgave blev 225 enkeltcifre (25 × 9 cifre) præsenteret på en computerskærm. Hvert ciffer blev præsenteret for 250 ms, og blev umiddelbart efterfulgt af en maske i 900 ms. Masken består af en ring med et diagonalt kryds i midten. Forsøgspersonerne blev instrueret i at trykke på mellemrumstasten til hvert ciffer undtagen 3, og at give samme vægt til hastighed og nøjagtighed. Svar var tilladt under præsentationen af ​​både ciffer og maske. Cifrene blev præsenteret i en forskellig tilfældig rækkefølge for hvert emne. Der var 18 praksisforsøg, der indeholdt 2 no-respons targets (3s).

For Go-forsøget afspejlede reaktionstiden responsaktiveringsfunktionen, hurtigere reaktionstid indikerer større responsaktivering.

Fuldstændige data for 3 forsøgspersoner i placebogruppen og for 1 forsøgsperson i galantamingruppen blev ikke registreret, hvad angår forsøgsleder- og computerfejl.
Baseline, dag 5 og dag 10
Præstation på den ændrede Stroop-opgave (Kokain-Stroop) - Reaktionstid
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 10
Cocaine-Stroop-opgaven måler opmærksomhedsfangst (opmærksomhedsbias) sekundært til kokain-signaler; (Stroop-effekt - beregnet som forskellen mellem middel RT på kokainord og middel RT på kontrolord). Forsøgspersonerne gennemførte 2 modvægtede blokke (150 forsøg pr. blok). En blok indeholdt 15 kokainord og neutrale ord i en blandet rækkefølge. Den anden blok indeholdt 15 kontrolord, der i længde og frekvens matchede kokainord, og et andet sæt neutrale ord. Forsøgspersonerne skulle angive de farver, ordene var skrevet i, så hurtigt og præcist som muligt. Reaktionstider for identifikation af ordfarve blev målt. Derudover blev forskellen i RT til ord efter kokain og kontrolord målt (carry-over effekt). Fuldstændige data for 3 deltagere (2 placebo og 1 galantamin) blev ikke fanget på grund af eksperimentator- og computerfejl.
Baseline, dag 5 og dag 10
Præstation på den modificerede Stroop-opgave (Cocaine-Stroop) - Stroop-effekt
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 10
Cocaine-Stroop-opgaven måler opmærksomhedsfangst (opmærksomhedsbias) sekundært til kokain-signaler; (Stroop-effekt - beregnet som forskellen mellem middel RT på kokainord og middel RT på kontrolord). Forsøgspersonerne gennemførte 2 modvægtede blokke (150 forsøg pr. blok). En blok indeholdt 15 kokainord og neutrale ord i en blandet rækkefølge. Den anden blok indeholdt 15 kontrolord, der i længde og frekvens matchede kokainord, og et andet sæt neutrale ord. Forsøgspersonerne skulle angive de farver, ordene var skrevet i, så hurtigt og præcist som muligt. Reaktionstider for identifikation af ordfarve blev målt. Derudover blev forskellen i RT til ord efter kokain og kontrolord målt (carry-over effekt). Fuldstændige data for 3 deltagere (2 placebo og 1 galantamin) blev ikke fanget på grund af eksperimentator- og computerfejl.
Baseline, dag 5 og dag 10
Præstation på den modificerede Stroop-opgave (Kokain-Stroop) - Overførselseffekt
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 10
Cocaine-Stroop-opgaven måler opmærksomhedsfangst (opmærksomhedsbias) sekundært til kokain-signaler; (Stroop-effekt - beregnet som forskellen mellem middel RT på kokainord og middel RT på kontrolord). Forsøgspersonerne gennemførte 2 modvægtede blokke (150 forsøg pr. blok). En blok indeholdt 15 kokainord og neutrale ord i en blandet rækkefølge. Den anden blok indeholdt 15 kontrolord, der i længde og frekvens matchede kokainord, og et andet sæt neutrale ord. Forsøgspersonerne skulle angive de farver, ordene var skrevet i, så hurtigt og præcist som muligt. Reaktionstider for identifikation af ordfarve blev målt. Derudover blev forskellen i RT til ord efter kokain og kontrolord målt (carry-over effekt). Fuldstændige data for 3 deltagere (2 placebo og 1 galantamin) blev ikke fanget på grund af eksperimentator- og computerfejl.
Baseline, dag 5 og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0706002768
  • P50DA009241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • B Rounsaville (Anden identifikator: Principal Investigator of P50 grant)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner