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加兰他敏对戒断可卡因使用者认知功能的影响

2021年2月19日 更新者:Yale University
评估加兰他敏对戒断可卡因使用者认知能力的影响。 加兰他敏是一种批准用于治疗阿尔茨海默病的药物,是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂。 加兰他敏还直接增强尼古丁受体。 这两种影响都可能导致一组已知在各种认知任务中表现受损的受试者的认知表现得到改善。

研究概览

详细说明

与安慰剂相比,加兰他敏将改善可卡因戒断者的认知能力。 认知表现将通过 Stroop 测试和 3 项剑桥神经心理学自动电池测试 (CANTAB) 测试来衡量:配对联想学习 (PAL)、延迟模式识别记忆 (PRM) 和快速视觉信息处理 (RVIP)。 与健康对照组相比,已显示戒断可卡因使用者在这些测试中的表现受到损害。

与安慰剂相比,加兰他敏与情绪的任何显着变化无关。 情绪监测将通过 3 个情绪量表实现:1) 流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 量表、积极和消极影响量表 (PANAS) 和情绪状态概况 (POMS)。

目前这项研究已经完成,不再招募患者。 有 28 名完成者。 这项研究已经发表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • Veterans Affairs Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性,年龄在 21 至 50 岁之间
  • 满足过去可卡因依赖的标准
  • 过去 30 天没有吸食可卡因
  • 目前没有其他依赖或滥用其他药物或酒精
  • 目前没有健康问题,心电图正常
  • 没有怀孕,也没有母乳喂养,
  • 使用可接受的节育方法。

排除标准:

  • 当前的主要精神疾病,包括情绪障碍、精神病性障碍或焦虑症
  • 重大疾病史;包括哮喘或慢性阻塞性肺病、既往或目前有胃肠道溃疡、肝或肾功能不全和心律失常
  • 使用其他药物,包括减慢心率的药物
  • 已知对加兰他敏过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
糖丸
其他名称:
  • 糖丸
有源比较器:加兰他敏 8 毫克/天
加兰他敏 8 毫克/天
其他名称:
  • 尼伐林,
  • 雷扎达因,
  • 雷扎达因 ER,
  • 雷米尼,
  • 石蒜碱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 的性能 - RVIP 反应时间
大体时间:基线、第 5 天和第 10 天
快速视觉处理测试 (RVIP) 是用对胆碱能增强剂敏感的小工作记忆组件持续关注的量度。 在 RVIP 中,受试者必须以每分钟 100 位的速度检测以伪随机顺序出现在框中的奇数或偶数 3 位序列。 测量正确答案的反应时间 (RT)。
基线、第 5 天和第 10 天
剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 的性能 - RVIP 总点击数
大体时间:基线、第 5 天和第 10 天
快速视觉处理测试 (RVIP) 是用对胆碱能增强剂敏感的小工作记忆组件持续关注的量度。 在 RVIP 中,受试者必须以每分钟 100 位的速度检测以伪随机顺序出现在框中的奇数或偶数 3 位序列。 测量了总命中率
基线、第 5 天和第 10 天
剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 的性能 - RVIP 完全正确拒绝
大体时间:基线、第 5 天和第 10 天
快速视觉处理测试 (RVIP) 是用对胆碱能增强剂敏感的小工作记忆组件持续关注的量度。 在 RVIP 中,受试者必须以每分钟 100 位的速度检测以伪随机顺序出现在框中的奇数或偶数 3 位序列。 测量正确拒绝的数量。
基线、第 5 天和第 10 天
剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 的性能 - RVIP A'(对目标序列的敏感性)
大体时间:基线、第 5 天和第 10 天
快速视觉处理测试 (RVIP) 是用对胆碱能增强剂敏感的小工作记忆组件持续关注的量度。 在 RVIP 中,受试者必须以每分钟 100 位的速度检测以伪随机顺序出现在框中的奇数或偶数 3 位序列。 A' 是对目标序列敏感性的度量,它反映了命中和误报的概率,以提供对目标的敏感性分数,而不管响应趋势如何。 分数范围从 0(差)到 1(好)。
基线、第 5 天和第 10 天
剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 的性能 - RVIP B'(检测目标序列的强度)
大体时间:基线、第 5 天和第 10 天
快速视觉处理测试 (RVIP) 是用对胆碱能增强剂敏感的小工作记忆组件持续关注的量度。 在 RVIP 中,受试者必须以每分钟 100 位的速度检测以伪随机顺序出现在框中的奇数或偶数 3 位序列。 B 反映了命中和误报的概率,以衡量参与者的反应倾向,无论目标序列是否出现。 分数范围从 -1 到 +1,分数接近 +1 表示受试者很少发出误报。
基线、第 5 天和第 10 天
配对联营学习 (PAL) - 阶段完成
大体时间:基线、第 5 天和第 10 天
快速视觉处理测试 (RVIP) 是用对胆碱能增强剂敏感的小工作记忆组件持续关注的量度。 在 Paired Associate Learning (PAL) 任务中,框显示在屏幕上并以随机顺序打开。 一个或多个方框将包含一种图案。 在受试者看到每个盒子后面的图案后,这些图案就会显示在屏幕中间,一次一个,受试者必须触摸原来图案所在的盒子。 错误将导致测试再次打开盒子以提醒对象它们的位置。 在整个测试过程中,带有图案的框的数量会增加。 完成的阶段和错误的数量是感兴趣的度量。
基线、第 5 天和第 10 天
配对联营学习 (PAL) - 平均误差
大体时间:基线、第 5 天和第 10 天
快速视觉处理测试 (RVIP) 是用对胆碱能增强剂敏感的小工作记忆组件持续关注的量度。 在 Paired Associate Learning (PAL) 任务中,框显示在屏幕上并以随机顺序打开。 一个或多个方框将包含一种图案。 在受试者看到每个盒子后面的图案后,这些图案就会显示在屏幕中间,一次一个,受试者必须触摸原来图案所在的盒子。 错误将导致测试再次打开盒子以提醒对象它们的位置。 在整个测试过程中,带有图案的框的数量会增加。 完成的阶段和错误的数量是感兴趣的度量。
基线、第 5 天和第 10 天
模式识别存储器 (PRM) - 正确答案的响应时间
大体时间:基线、第 5 天和第 10 天
在 PRM 中,受试者会在屏幕中央看到一系列 12 种视觉模式,一次一个。 这些模式的设计使它们不能轻易地被赋予口头标签。 在识别阶段,受试者需要在他们已经见过的模式和新模式之间做出选择。 测量正确答案的时间。
基线、第 5 天和第 10 天
模式识别记忆 (PRM) - 数字正确答案
大体时间:基线、第 5 天和第 10 天
模式识别记忆 (PRM) 在两种选择强制辨别范式中测试视觉模式识别记忆。 呈现 12 种视觉模式,然后受试者必须在这些模式中的每一种和一种新颖的模式之间进行选择。 测量正确响应的数量。
基线、第 5 天和第 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续关注响应任务 (SART) 的性能 - NoGo 试验的错误数
大体时间:基线、第 5 天和第 10 天

SART 是一项 Go/NoGo 任务,用于测量激活或抑制响应的能力。 在这个 4.5 分钟的任务中,计算机显示器上显示了 225 个单个数字(25 × 9 数字)。 每个数字显示 250 毫秒,紧接着是 900 毫秒的掩码。 面具由一个环组成,环的中心有一个对角十字。 受试者被指示在除 3 之外的每个数字上按空格键,并且对速度和准确性给予同等重视。 在显示数字和掩码期间允许响应。 每个受试者的数字以不同的随机顺序呈现。 有 18 个练习试验,包含 2 个无反应目标 (3s)。 对于 Go/NoGo 任务,反应抑制被测量为 no-Go 试验中的错误数量,错误越低表明反应抑制越好。

安慰剂组 3 名受试者和加兰他敏组 1 名受试者的完整数据未被捕获,这是由于实验者和计算机错误造成的。

基线、第 5 天和第 10 天
持续关注响应任务 (SART) 的性能 - Go 试验的错误数
大体时间:基线、第 5 天和第 10 天

SART 是一项 Go/NoGo 任务,用于测量激活或抑制响应的能力。 在这个 4.5 分钟的任务中,计算机显示器上显示了 225 个单个数字(25 × 9 数字)。 每个数字显示 250 毫秒,紧接着是 900 毫秒的掩码。 面具由一个环组成,环的中心有一个对角十字。 受试者被指示在除 3 之外的每个数字上按空格键,并且对速度和准确性给予同等重视。 在显示数字和掩码期间允许响应。 每个受试者的数字以不同的随机顺序呈现。 有 18 个练习试验,包含 2 个无反应目标 (3s)。 Go 试验的错误数量反映了响应激活函数,错误越少表明响应激活越大。

安慰剂组 3 名受试者和加兰他敏组 1 名受试者的完整数据未被捕获,这是由于实验者和计算机错误造成的。

基线、第 5 天和第 10 天
持续注意响应任务 (SART) 的性能 - 正确按 Go 试验的平均反应时间
大体时间:基线、第 5 天和第 10 天

SART 是一项 Go/NoGo 任务,用于测量激活或抑制响应的能力。 在这个 4.5 分钟的任务中,计算机显示器上显示了 225 个单个数字(25 × 9 数字)。 每个数字显示 250 毫秒,紧接着是 900 毫秒的掩码。 面具由一个环组成,环的中心有一个对角十字。 受试者被指示在除 3 之外的每个数字上按空格键,并且对速度和准确性给予同等重视。 在显示数字和掩码期间允许响应。 每个受试者的数字以不同的随机顺序呈现。 有 18 个练习试验,包含 2 个无反应目标 (3s)。

对于 Go 试验,反应时间反映了响应激活函数,更快的反应时间表明更大的响应激活。

安慰剂组 3 名受试者和加兰他敏组 1 名受试者的完整数据未被捕获,这是由于实验者和计算机错误造成的。

基线、第 5 天和第 10 天
修改后的 Stroop 任务 (Cocaine-Stroop) 的性能 - 反应时间
大体时间:基线、第 5 天和第 10 天
Cocaine-Stroop 任务测量继发于可卡因线索的注意力捕获(注意力偏差); (Stroop 效应 - 计算为可卡因词的平均 RT 与控制词的平均 RT 之间的差异)。 受试者完成 2 个平衡块(每个块 150 次试验)。 一个块包含 15 个可卡因词和混合顺序的中性词。 另一个块包含 15 个在长度和频率上与可卡因词匹配的控制词,以及一组不同的中性词。 要求受试者尽可能快速准确地指出书写文字的颜色。 测量识别单词颜色的反应时间。 此外,还测量了可卡因和控制词后单词的 RT 差异(结转效应)。 由于实验者和计算机错误,未捕获 3 名参与者(2 名安慰剂和 1 名加兰他敏)的完整数据。
基线、第 5 天和第 10 天
修改后的 Stroop 任务(可卡因-Stroop)的表现 - Stroop 效应
大体时间:基线、第 5 天和第 10 天
Cocaine-Stroop 任务测量继发于可卡因线索的注意力捕获(注意力偏差); (Stroop 效应 - 计算为可卡因词的平均 RT 与控制词的平均 RT 之间的差异)。 受试者完成 2 个平衡块(每个块 150 次试验)。 一个块包含 15 个可卡因词和混合顺序的中性词。 另一个块包含 15 个在长度和频率上与可卡因词匹配的控制词,以及一组不同的中性词。 要求受试者尽可能快速准确地指出书写文字的颜色。 测量识别单词颜色的反应时间。 此外,还测量了可卡因和控制词后单词的 RT 差异(结转效应)。 由于实验者和计算机错误,未捕获 3 名参与者(2 名安慰剂和 1 名加兰他敏)的完整数据。
基线、第 5 天和第 10 天
修改后的 Stroop 任务(可卡因-Stroop)的表现 - 遗留效应
大体时间:基线、第 5 天和第 10 天
Cocaine-Stroop 任务测量继发于可卡因线索的注意力捕获(注意力偏差); (Stroop 效应 - 计算为可卡因词的平均 RT 与控制词的平均 RT 之间的差异)。 受试者完成 2 个平衡块(每个块 150 次试验)。 一个块包含 15 个可卡因词和混合顺序的中性词。 另一个块包含 15 个在长度和频率上与可卡因词匹配的控制词,以及一组不同的中性词。 要求受试者尽可能快速准确地指出书写文字的颜色。 测量识别单词颜色的反应时间。 此外,还测量了可卡因和控制词后单词的 RT 差异(结转效应)。 由于实验者和计算机错误,未捕获 3 名参与者(2 名安慰剂和 1 名加兰他敏)的完整数据。
基线、第 5 天和第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D.、Yale University Associate Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月4日

首次发布 (估计)

2008年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月19日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0706002768
  • P50DA009241 (美国 NIH 拨款/合同)
  • B Rounsaville (其他标识符:Principal Investigator of P50 grant)

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安慰剂的临床试验

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