Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние галантамина на когнитивную функцию у воздерживающихся от употребления кокаина

19 февраля 2021 г. обновлено: Yale University
Оценить влияние галантамина на когнитивные функции у воздерживающихся от употребления кокаина. Галантамин, препарат, одобренный для лечения болезни Альцгеймера, является ингибитором ацетилхолинэстеразы. Галантамин также напрямую потенцирует никотиновые рецепторы. Оба этих эффекта могут привести к улучшению когнитивных функций в группе субъектов, о которых известно, что у них нарушена производительность при выполнении различных когнитивных задач.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Галантамин, по сравнению с плацебо, улучшает когнитивные функции у воздерживающихся от употребления кокаина. Когнитивные способности будут измеряться с помощью теста Струпа и 3 тестов автоматизированной батареи Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB): парное ассоциативное обучение (PAL), память с отложенным распознаванием образов (PRM) и быстрая обработка визуальной информации (RVIP). Было показано, что результаты этих тестов у лиц, воздерживающихся от употребления кокаина, ухудшаются по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.

Галантамин, по сравнению с плацебо, не будет ассоциироваться со значительными изменениями настроения. Мониторинг настроения будет осуществляться с помощью 3 шкал настроения: 1) Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), График позитивных и негативных влияний (PANAS) и Профиль состояний настроения (POMS).

В настоящее время это исследование завершено, пациенты больше не регистрируются. Завершителей было 28 человек. Это исследование было опубликовано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 50 лет
  • Соответствовать критериям прошлой кокаиновой зависимости
  • Не употреблял кокаин в течение последних 30 дней
  • Отсутствие другой текущей зависимости или злоупотребления другими наркотиками или алкоголем
  • Отсутствие текущих медицинских проблем и нормальная ЭКГ
  • Не беременна и не кормит грудью,
  • Использование приемлемых методов контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Текущее серьезное психическое заболевание, включая аффективные, психотические или тревожные расстройства.
  • История основных медицинских заболеваний; включая астму или хроническую обструктивную болезнь легких, язву желудочно-кишечного тракта в анамнезе или в настоящее время, печеночную или почечную недостаточность и нарушения сердечного ритма
  • Использование других лекарств, включая препараты, замедляющие сердечный ритм.
  • Известная аллергия на галантамин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
Лекарство: плацебо
сахарная таблетка
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Активный компаратор: Галантамин 8 мг/день
Лекарство: Галантамин
Галантамин 8 мг/день
Другие имена:
  • Нивалин,
  • Разадин,
  • Разадин Е.Р.,
  • Реминил,
  • Ликоремин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) — время реакции RVIP
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 10
Тест быстрой визуальной обработки (RVIP) — это показатель устойчивого внимания с небольшим компонентом рабочей памяти, который чувствителен к холинергическим усилителям. В RVIP испытуемые должны обнаруживать либо нечетные, либо четные последовательности из 3 цифр, появляющиеся в поле в псевдослучайном порядке со скоростью 100 цифр в минуту. Измерялось время реакции (ВР) на правильные ответы.
Исходный уровень, день 5 и день 10
Производительность автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) - RVIP Total Hits
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 10
Тест быстрой визуальной обработки (RVIP) — это показатель устойчивого внимания с небольшим компонентом рабочей памяти, который чувствителен к холинергическим усилителям. В RVIP испытуемые должны обнаруживать либо нечетные, либо четные последовательности из 3 цифр, появляющиеся в поле в псевдослучайном порядке со скоростью 100 цифр в минуту. Общее количество попаданий было измерено
Исходный уровень, день 5 и день 10
Производительность автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) - RVIP Total Correct Rejections
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 10
Тест быстрой визуальной обработки (RVIP) — это показатель устойчивого внимания с небольшим компонентом рабочей памяти, который чувствителен к холинергическим усилителям. В RVIP испытуемые должны обнаруживать либо нечетные, либо четные последовательности из 3 цифр, появляющиеся в поле в псевдослучайном порядке со скоростью 100 цифр в минуту. Измерялось количество правильных отказов.
Исходный уровень, день 5 и день 10
Производительность автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB) - RVIP A '(чувствительность к целевым последовательностям)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 10
Тест быстрой визуальной обработки (RVIP) — это показатель устойчивого внимания с небольшим компонентом рабочей памяти, который чувствителен к холинергическим усилителям. В RVIP испытуемые должны обнаруживать либо нечетные, либо четные последовательности из 3 цифр, появляющиеся в поле в псевдослучайном порядке со скоростью 100 цифр в минуту. A' представляет собой меру чувствительности к целевым последовательностям и отражает вероятность попаданий и ложных срабатываний, чтобы обеспечить оценку чувствительности к цели независимо от тенденции реагирования. Оценки варьируются от 0 (плохо) до 1 (хорошо).
Исходный уровень, день 5 и день 10
Производительность автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB) - RVIP B '(сила обнаружения для целевых последовательностей)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 10
Тест быстрой визуальной обработки (RVIP) — это показатель устойчивого внимания с небольшим компонентом рабочей памяти, который чувствителен к холинергическим усилителям. В RVIP испытуемые должны обнаруживать либо нечетные, либо четные последовательности из 3 цифр, появляющиеся в поле в псевдослучайном порядке со скоростью 100 цифр в минуту. B отражает вероятность попаданий и ложных срабатываний, чтобы обеспечить меру склонности участников реагировать независимо от того, представлена ​​ли целевая последовательность. Оценки варьируются от -1 до +1, при этом оценки около +1 указывают на то, что субъект дал мало ложных тревог.
Исходный уровень, день 5 и день 10
Парное ассоциированное обучение (PAL) — этапы завершены
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 10
Тест быстрой визуальной обработки (RVIP) — это показатель устойчивого внимания с небольшим компонентом рабочей памяти, который чувствителен к холинергическим усилителям. В задаче Paired Associate Learning (PAL) поля отображаются на экране и открываются в случайном порядке. Один или несколько ящиков будут содержать шаблон. После того, как испытуемые увидят узоры за каждым полем, узоры отображаются в середине экрана по одному, и субъект должен коснуться поля, где узор был первоначально расположен. Ошибка приведет к тому, что тест снова откроет коробки, чтобы напомнить испытуемому об их местонахождении. Количество коробок с узорами увеличивается на протяжении всего теста. Пройденные этапы и количество ошибок являются показателями интереса.
Исходный уровень, день 5 и день 10
Парное ассоциированное обучение (PAL) — средние ошибки
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 10
Тест быстрой визуальной обработки (RVIP) — это показатель устойчивого внимания с небольшим компонентом рабочей памяти, который чувствителен к холинергическим усилителям. В задаче Paired Associate Learning (PAL) поля отображаются на экране и открываются в случайном порядке. Один или несколько ящиков будут содержать шаблон. После того, как испытуемые увидят узоры за каждым полем, узоры отображаются в середине экрана по одному, и субъект должен коснуться поля, где узор был первоначально расположен. Ошибка приведет к тому, что тест снова откроет коробки, чтобы напомнить испытуемому об их местонахождении. Количество коробок с узорами увеличивается на протяжении всего теста. Пройденные этапы и количество ошибок являются показателями интереса.
Исходный уровень, день 5 и день 10
Память распознавания образов (PRM) - время отклика для правильных ответов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 10
В PRM испытуемому предъявляется серия из 12 визуальных паттернов по одному в центре экрана. Эти шаблоны разработаны таким образом, что им нельзя легко дать словесные ярлыки. На этапе узнавания испытуемому необходимо сделать выбор между уже увиденным паттерном и новым паттерном. Измерялось время до правильного ответа.
Исходный уровень, день 5 и день 10
Память распознавания образов (PRM) - количество правильных ответов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 10
Память распознавания образов (PRM) проверяет память распознавания образов в парадигме принудительного различения с двумя вариантами выбора. Представлены 12 визуальных паттернов, затем испытуемый должен выбрать между каждым из этих паттернов и новым паттерном. Количество правильных ответов измеряется.
Исходный уровень, день 5 и день 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность в задаче «Устойчивое внимание к ответу» (SART) — количество ошибок в испытаниях «Никаких шагов»
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 10

SART — это задача типа «годен/не годен», измеряющая способность активировать или подавлять ответы. В этом 4,5-минутном задании на мониторе компьютера было представлено 225 однозначных цифр (25 × 9 цифр). Каждая цифра предъявлялась в течение 250 мс, и сразу за ней следовала маска на 900 мс. Маска состоит из кольца с диагональным крестом в центре. Испытуемых проинструктировали нажимать пробел для каждой цифры, кроме 3, и придавать одинаковое значение скорости и точности. Ответы разрешались во время предъявления как цифры, так и маски. Цифры предъявлялись в разном случайном порядке для каждого испытуемого. Было проведено 18 практических испытаний, содержащих 2 мишени отсутствия ответа (3s). Для задачи Go/NoGo подавление реакции измерялось как количество ошибок в испытаниях no-Go, при этом низкие ошибки указывали на лучшее подавление реакции.

Полные данные для 3 субъектов в группе плацебо и для 1 субъекта в группе галантамина не были получены из-за ошибки экспериментатора и компьютера.
Исходный уровень, день 5 и день 10
Производительность в задаче «Устойчивое внимание к ответу» (SART) — количество ошибок в пробных версиях
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 10

SART — это задача типа «годен/не годен», измеряющая способность активировать или подавлять ответы. В этом 4,5-минутном задании на мониторе компьютера было представлено 225 однозначных цифр (25 × 9 цифр). Каждая цифра предъявлялась в течение 250 мс, и сразу за ней следовала маска на 900 мс. Маска состоит из кольца с диагональным крестом в центре. Испытуемых проинструктировали нажимать пробел для каждой цифры, кроме 3, и придавать одинаковое значение скорости и точности. Ответы разрешались во время предъявления как цифры, так и маски. Цифры предъявлялись в разном случайном порядке для каждого испытуемого. Было проведено 18 практических испытаний, содержащих 2 мишени отсутствия ответа (3s). Количество ошибок в испытаниях Go отражало функцию активации ответа, при этом меньшее количество ошибок указывало на большую активацию ответа.

Полные данные для 3 субъектов в группе плацебо и для 1 субъекта в группе галантамина не были получены из-за ошибки экспериментатора и компьютера.
Исходный уровень, день 5 и день 10
Производительность в задаче «Устойчивое внимание к ответу» (SART) — среднее время реакции на правильное нажатие в пробной версии
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 10

SART — это задача типа «годен/не годен», измеряющая способность активировать или подавлять ответы. В этом 4,5-минутном задании на мониторе компьютера было представлено 225 однозначных цифр (25 × 9 цифр). Каждая цифра предъявлялась в течение 250 мс, и сразу за ней следовала маска на 900 мс. Маска состоит из кольца с диагональным крестом в центре. Испытуемых проинструктировали нажимать пробел для каждой цифры, кроме 3, и придавать одинаковое значение скорости и точности. Ответы разрешались во время предъявления как цифры, так и маски. Цифры предъявлялись в разном случайном порядке для каждого испытуемого. Было проведено 18 практических испытаний, содержащих 2 мишени отсутствия ответа (3s).

Для испытания Go время реакции отражало функцию активации ответа, более быстрое время реакции указывало на большую активацию ответа.

Полные данные для 3 субъектов в группе плацебо и для 1 субъекта в группе галантамина не были получены из-за ошибки экспериментатора и компьютера.
Исходный уровень, день 5 и день 10
Выполнение модифицированной задачи Струпа (Кокаин-Струп) — время реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 10
Задача Cocaine-Stroop измеряет захват внимания (предвзятость внимания), вторичный по отношению к кокаиновым сигналам; (Эффект Струпа - рассчитывается как разница между средним значением ВУ для кокаиновых слов и средним значением ВУ для контрольных слов). Субъекты выполнили 2 уравновешенных блока (150 испытаний на блок). Один блок содержал 15 кокаиновых слов и нейтральных слов в смешанном порядке. Другой блок содержал 15 контрольных слов, совпадающих по длине и частоте со словами о кокаине, и другой набор нейтральных слов. От испытуемых требовалось как можно быстрее и точнее указать цвета, которыми были написаны слова. Измерялось время реакции на определение цвета слова. Кроме того, была измерена разница в RT для слов, следующих за кокаином, и контрольных слов (эффект переноса). Полные данные для 3 участников (2 плацебо и 1 галантамин) не были собраны из-за ошибок экспериментатора и компьютера.
Исходный уровень, день 5 и день 10
Выполнение модифицированной задачи Струпа (Кокаин-Струп) - эффект Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 10
Задача Cocaine-Stroop измеряет захват внимания (предвзятость внимания), вторичный по отношению к кокаиновым сигналам; (Эффект Струпа - рассчитывается как разница между средним значением ВУ для кокаиновых слов и средним значением ВУ для контрольных слов). Субъекты выполнили 2 уравновешенных блока (150 испытаний на блок). Один блок содержал 15 кокаиновых слов и нейтральных слов в смешанном порядке. Другой блок содержал 15 контрольных слов, совпадающих по длине и частоте со словами о кокаине, и другой набор нейтральных слов. От испытуемых требовалось как можно быстрее и точнее указать цвета, которыми были написаны слова. Измерялось время реакции на определение цвета слова. Кроме того, была измерена разница в RT для слов, следующих за кокаином, и контрольных слов (эффект переноса). Полные данные для 3 участников (2 плацебо и 1 галантамин) не были собраны из-за ошибок экспериментатора и компьютера.
Исходный уровень, день 5 и день 10
Выполнение модифицированной задачи Струпа (кокаин-Струп) - эффект переноса
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 10
Задача Cocaine-Stroop измеряет захват внимания (предвзятость внимания), вторичный по отношению к кокаиновым сигналам; (Эффект Струпа - рассчитывается как разница между средним значением ВУ для кокаиновых слов и средним значением ВУ для контрольных слов). Субъекты выполнили 2 уравновешенных блока (150 испытаний на блок). Один блок содержал 15 кокаиновых слов и нейтральных слов в смешанном порядке. Другой блок содержал 15 контрольных слов, совпадающих по длине и частоте со словами о кокаине, и другой набор нейтральных слов. От испытуемых требовалось как можно быстрее и точнее указать цвета, которыми были написаны слова. Измерялось время реакции на определение цвета слова. Кроме того, была измерена разница в RT для слов, следующих за кокаином, и контрольных слов (эффект переноса). Полные данные для 3 участников (2 плацебо и 1 галантамин) не были собраны из-за ошибок экспериментатора и компьютера.
Исходный уровень, день 5 и день 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University Associate Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0706002768
  • P50DA009241 (Грант/контракт NIH США)
  • B Rounsaville (Другой идентификатор: Principal Investigator of P50 grant)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться