Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A galantamin hatása az absztinens kokainhasználók kognitív funkcióira

2021. február 19. frissítette: Yale University
A galantamin hatásának értékelése absztinens kokainhasználók kognitív teljesítményére. A galantamin, az Alzheimer-kór kezelésére engedélyezett gyógyszer, egy acetilkolin-észteráz inhibitor. A galantamin közvetlenül is potencírozza a nikotinreceptorokat. Mindkét hatás a kognitív teljesítmény javulását eredményezheti olyan alanyok egy csoportjában, akikről ismert, hogy a különböző kognitív feladatok során gyengült a teljesítmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A galantamin a placebóhoz képest javítja a kognitív teljesítményt az absztinens kokaint használóknál. A kognitív teljesítményt Stroop teszttel és 3 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) teszttel mérik: páros tanulás (PAL), késleltetett mintafelismerő memória (PRM) és gyors vizuális információfeldolgozás (RVIP). Kimutatták, hogy az absztinens kokaint használók esetében az egészséges kontrollokhoz képest gyengült a tesztek teljesítménye.

A galantamin a placebóhoz képest nem jár jelentős hangulatváltozással. A hangulat monitorozása 3 hangulati skálával érhető el: 1) Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) skála, pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) és a hangulati állapotok profilja (POMS).

Jelenleg ez a vizsgálat befejeződött, a betegeket már nem veszik fel. 28 teljesítő volt. Ez a tanulmány megjelent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 21 és 50 év közöttiek
  • Teljesítse a múltbeli kokainfüggőség kritériumait
  • Nem használt kokaint az elmúlt 30 napban
  • Nincs más jelenlegi függőség vagy visszaélés más drogokkal vagy alkohollal
  • Nincsenek jelenlegi egészségügyi problémák és normális EKG
  • Nem terhes, nem szoptat,
  • Elfogadható születésszabályozási módszerek alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a hangulati, pszichotikus vagy szorongásos rendellenességeket
  • Jelentősebb egészségügyi betegségek története; beleértve az asztmát vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséget, a kórelőzményben vagy jelenlegi gyomor-bélrendszeri fekélyben, máj- vagy vesekárosodásban és szívritmuszavarban
  • Más gyógyszerek alkalmazása, beleértve a szívritmust lassító gyógyszereket
  • Ismert allergia galantaminra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
placebo
cukor pirula
Más nevek:
  • Cukor tabletta
Aktív összehasonlító: Galantamin 8 mg/nap
Galantamin 8 mg/nap
Más nevek:
  • Nivalin,
  • Razadyne,
  • Razadyne ER,
  • Reminyl,
  • Lycoremine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény a Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátorán (CANTAB) – RVIP reakcióidő
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
A Rapid Visual Processing Test (RVIP) a tartós figyelem mértéke egy kis munkamemória-komponenssel, amely érzékeny a kolinerg hatásfokozókra. Az RVIP-ben az alanyoknak vagy páratlan, vagy páros 3 számjegyű sorozatokat kell észlelniük, amelyek egy dobozban álvéletlen sorrendben jelennek meg, percenként 100 számjegy sebességgel. Megmértük a helyes válaszokra adott reakcióidőt (RT).
Alapállapot, 5. és 10. nap
Teljesítmény a Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátorán (CANTAB) – RVIP Total Hits
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
A Rapid Visual Processing Test (RVIP) a tartós figyelem mértéke egy kis munkamemória-komponenssel, amely érzékeny a kolinerg hatásfokozókra. Az RVIP-ben az alanyoknak vagy páratlan, vagy páros 3 számjegyű sorozatokat kell észlelniük, amelyek egy dobozban álvéletlen sorrendben jelennek meg, percenként 100 számjegy sebességgel. Megmérték az összes találatot
Alapállapot, 5. és 10. nap
Teljesítmény a Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátorán (CANTAB) – RVIP Total Correct Rejections
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
A Rapid Visual Processing Test (RVIP) a tartós figyelem mértéke egy kis munkamemória-komponenssel, amely érzékeny a kolinerg hatásfokozókra. Az RVIP-ben az alanyoknak vagy páratlan, vagy páros 3 számjegyű sorozatokat kell észlelniük, amelyek egy dobozban álvéletlen sorrendben jelennek meg, percenként 100 számjegy sebességgel. Megmérték a helyes elutasítások számát.
Alapállapot, 5. és 10. nap
Teljesítmény a Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátorán (CANTAB) – RVIP A' (érzékenység a célszekvenciákra)
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
A Rapid Visual Processing Test (RVIP) a tartós figyelem mértéke egy kis munkamemória-komponenssel, amely érzékeny a kolinerg hatásfokozókra. Az RVIP-ben az alanyoknak vagy páratlan, vagy páros 3 számjegyű sorozatokat kell észlelniük, amelyek egy dobozban álvéletlen sorrendben jelennek meg, percenként 100 számjegy sebességgel. Az A' a célszekvenciákkal szembeni érzékenység mértéke, és a találatok és a téves riasztások valószínűségét tükrözi, hogy a válaszreakció hajlamától függetlenül a célpont érzékenységét adja meg. A pontszámok 0 (rossz) és 1 (jó) között mozognak.
Alapállapot, 5. és 10. nap
Teljesítmény a Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátorán (CANTAB) – RVIP B' (erő a célszekvenciák észleléséhez)
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
A Rapid Visual Processing Test (RVIP) a tartós figyelem mértéke egy kis munkamemória-komponenssel, amely érzékeny a kolinerg hatásfokozókra. Az RVIP-ben az alanyoknak vagy páratlan, vagy páros 3 számjegyű sorozatokat kell észlelniük, amelyek egy dobozban álvéletlen sorrendben jelennek meg, percenként 100 számjegy sebességgel. A B a találatok és téves riasztások valószínűségét tükrözi, hogy mérje a résztvevők válaszadási tendenciáját, függetlenül attól, hogy a célsorozat bemutatásra került-e. A pontszámok -1-től +1-ig terjednek, a +1-hez közeli pontszámok olyan alanyra utalnak, aki kevés téves riasztást adott.
Alapállapot, 5. és 10. nap
Paired Associate Learning (PAL) – A szakaszok befejeződtek
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
A Rapid Visual Processing Test (RVIP) a tartós figyelem mértéke egy kis munkamemória-komponenssel, amely érzékeny a kolinerg hatásfokozókra. A Paired Associate Learning (PAL) feladatban dobozok jelennek meg a képernyőn, és véletlenszerű sorrendben nyílnak meg. Egy vagy több doboz tartalmaz egy mintát. Miután az alanyok látták az egyes dobozok mögötti mintákat, a minták egyenként megjelennek a képernyő közepén, és az alanynak meg kell érintenie azt a dobozt, ahol a minta eredetileg volt. Hiba esetén a teszt ismét kinyitja a dobozokat, hogy emlékeztesse az alanyt a helyükre. A mintákat tartalmazó dobozok száma a teszt során növekszik. A befejezett szakaszok és a hibák száma az érdekes mérték.
Alapállapot, 5. és 10. nap
Paired Associate Learning (PAL) – Átlagos hibák
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
A Rapid Visual Processing Test (RVIP) a tartós figyelem mértéke egy kis munkamemória-komponenssel, amely érzékeny a kolinerg hatásfokozókra. A Paired Associate Learning (PAL) feladatban dobozok jelennek meg a képernyőn, és véletlenszerű sorrendben nyílnak meg. Egy vagy több doboz tartalmaz egy mintát. Miután az alanyok látták az egyes dobozok mögötti mintákat, a minták egyenként megjelennek a képernyő közepén, és az alanynak meg kell érintenie azt a dobozt, ahol a minta eredetileg volt. Hiba esetén a teszt ismét kinyitja a dobozokat, hogy emlékeztesse az alanyt a helyükre. A mintákat tartalmazó dobozok száma a teszt során növekszik. A befejezett szakaszok és a hibák száma az érdekes mérték.
Alapállapot, 5. és 10. nap
Mintafelismerő memória (PRM) – Válaszidő a helyes válaszokhoz
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
A PRM-ben az alany 12 vizuális mintából álló sorozattal jelenik meg, egyenként a képernyő közepén. Ezeket a mintákat úgy tervezték meg, hogy ne lehessen őket könnyen szóbeli címkékkel ellátni. A felismerési szakaszban az alanynak választania kell egy már látott minta és egy újszerű minta között. Megmérték a helyes válaszig eltelt időt.
Alapállapot, 5. és 10. nap
Mintafelismerő memória (PRM) – Szám helyes válaszok
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
A Pattern Recognition Memory (PRM) a vizuális mintafelismerési memóriát teszteli egy kétválasztásos kényszerített diszkriminációs paradigmában. 12 vizuális minta kerül bemutatásra, majd az alanynak választania kell ezek közül a minták és egy újszerű minta közül. A helyes válaszok számát mérik.
Alapállapot, 5. és 10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós figyelem a válaszadási feladat (SART) teljesítménye – A hibák száma a NoGo-próbák során
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap

A SART egy Go / NoGo feladat, amely a válaszok aktiválásának vagy gátlásának képességét méri. Ebben a 4,5 perces feladatban 225 egyjegyű (25 × 9 számjegy) került bemutatásra a számítógép monitorán. Minden számjegyet 250 ms-ig mutattak be, és azonnal követte őket egy maszk 900 ms-ig. A maszk egy gyűrűből áll, amelynek közepén átlós kereszt található. Az alanyokat arra utasították, hogy a 3 kivételével minden számjegynél nyomjanak szóközt, és adjanak egyforma jelentőséget a sebességnek és a pontosságnak. Mind a számjegy, mind a maszk bemutatása során megengedett volt a válaszadás. A számjegyeket minden alanynál eltérő véletlenszerű sorrendben mutatták be. 18 gyakorlati próba volt, amelyek 2 nem reagáló célpontot tartalmaztak (3 másodperc). A Go/NoGo feladatnál a válaszgátlást a no-Go vizsgálatok hibáinak számaként mérték, az alacsony hiba pedig jobb válaszgátlást jelez.

A placebo csoportban 3 alany és a galantamin csoport 1 alanyának teljes adatai nem voltak rögzítve a kísérletezők és a számítógépes hibák.

Alapállapot, 5. és 10. nap
Teljesítmény a tartós figyelem a válaszadási feladaton (SART) – a hibák száma a Go-próbák során
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap

A SART egy Go / NoGo feladat, amely a válaszok aktiválásának vagy gátlásának képességét méri. Ebben a 4,5 perces feladatban 225 egyjegyű (25 × 9 számjegy) került bemutatásra a számítógép monitorán. Minden számjegyet 250 ms-ig mutattak be, és azonnal követte őket egy maszk 900 ms-ig. A maszk egy gyűrűből áll, amelynek közepén átlós kereszt található. Az alanyokat arra utasították, hogy a 3 kivételével minden számjegynél nyomjanak szóközt, és adjanak egyforma jelentőséget a sebességnek és a pontosságnak. Mind a számjegy, mind a maszk bemutatása során megengedett volt a válaszadás. A számjegyeket minden alanynál eltérő véletlenszerű sorrendben mutatták be. 18 gyakorlati próba volt, amelyek 2 nem reagáló célpontot tartalmaztak (3 másodperc). A Go-próbák során előforduló hibák száma a válaszaktiválási funkciót tükrözte, a kevesebb hiba nagyobb válaszaktiválást jelez.

A placebo csoportban 3 alany és a galantamin csoport 1 alanyának teljes adatai nem voltak rögzítve a kísérletezők és a számítógépes hibák.

Alapállapot, 5. és 10. nap
Teljesítmény a tartós figyelem a válaszadási feladaton (SART) – átlagos reakcióidő a megfelelő nyomáshoz a Go próbaverzióban
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap

A SART egy Go / NoGo feladat, amely a válaszok aktiválásának vagy gátlásának képességét méri. Ebben a 4,5 perces feladatban 225 egyjegyű (25 × 9 számjegy) került bemutatásra a számítógép monitorán. Minden számjegyet 250 ms-ig mutattak be, és azonnal követte őket egy maszk 900 ms-ig. A maszk egy gyűrűből áll, amelynek közepén átlós kereszt található. Az alanyokat arra utasították, hogy a 3 kivételével minden számjegynél nyomjanak szóközt, és adjanak egyforma jelentőséget a sebességnek és a pontosságnak. Mind a számjegy, mind a maszk bemutatása során megengedett volt a válaszadás. A számjegyeket minden alanynál eltérő véletlenszerű sorrendben mutatták be. 18 gyakorlati próba volt, amelyek 2 nem reagáló célpontot tartalmaztak (3 másodperc).

A Go próba esetében a reakcióidő a válaszaktiválási függvényt tükrözte, a gyorsabb reakcióidő nagyobb válaszaktiválást jelez.

A placebo csoportban 3 alany és a galantamin csoport 1 alanyának teljes adatai nem voltak rögzítve a kísérletezők és a számítógépes hibák.

Alapállapot, 5. és 10. nap
Teljesítmény a módosított Stroop feladaton (kokain-Stroop) – Reakcióidő
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
A Cocaine-Stroop feladat a kokainjelekhez képest másodlagos figyelemfelkeltést (attentional bias) mér; (Stroop-effektus – a kokainszavak átlagos RT-je és a kontrollszavak átlagos RT-je közötti különbségként számítva). Az alanyok 2 ellensúlyozott blokkot teljesítettek (blokkonként 150 vizsgálat). Az egyik blokk 15 kokainszót és semleges szavakat tartalmazott vegyes sorrendben. A másik blokk 15 ellenőrző szót tartalmazott, amelyek hossza és gyakorisága megegyezett a kokainszavakkal, valamint egy másik semleges szavak halmaza. Az alanyoknak a lehető leggyorsabban és legpontosabban kellett jelezniük, hogy milyen színekkel írták le a szavakat. A szó színének azonosítására szolgáló reakcióidőket mértük. Ezenkívül mértük a kokaint és a kontrollszavakat követő szavak RT-jének különbségét (átvivő hatás). 3 résztvevő (2 placebo és 1 galantamin) teljes adatait nem sikerült rögzíteni a kísérletező és a számítógépes hibák miatt.
Alapállapot, 5. és 10. nap
Teljesítmény a módosított Stroop feladaton (kokain-Stroop) – Stroop Effect
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
A Cocaine-Stroop feladat a kokainjelekhez képest másodlagos figyelemfelkeltést (attentional bias) mér; (Stroop-effektus – a kokainszavak átlagos RT-je és a kontrollszavak átlagos RT-je közötti különbségként számítva). Az alanyok 2 ellensúlyozott blokkot teljesítettek (blokkonként 150 vizsgálat). Az egyik blokk 15 kokainszót és semleges szavakat tartalmazott vegyes sorrendben. A másik blokk 15 ellenőrző szót tartalmazott, amelyek hossza és gyakorisága megegyezett a kokainszavakkal, valamint egy másik semleges szavak halmaza. Az alanyoknak a lehető leggyorsabban és legpontosabban kellett jelezniük, hogy milyen színekkel írták le a szavakat. A szó színének azonosítására szolgáló reakcióidőket mértük. Ezenkívül mértük a kokaint és a kontrollszavakat követő szavak RT-jének különbségét (átvivő hatás). 3 résztvevő (2 placebo és 1 galantamin) teljes adatait nem sikerült rögzíteni a kísérletező és a számítógépes hibák miatt.
Alapállapot, 5. és 10. nap
Teljesítmény a módosított Stroop-feladaton (kokain-Stroop) – átvitt hatás
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
A Cocaine-Stroop feladat a kokainjelekhez képest másodlagos figyelemfelkeltést (attentional bias) mér; (Stroop-effektus – a kokainszavak átlagos RT-je és a kontrollszavak átlagos RT-je közötti különbségként számítva). Az alanyok 2 ellensúlyozott blokkot teljesítettek (blokkonként 150 vizsgálat). Az egyik blokk 15 kokainszót és semleges szavakat tartalmazott vegyes sorrendben. A másik blokk 15 ellenőrző szót tartalmazott, amelyek hossza és gyakorisága megegyezett a kokainszavakkal, valamint egy másik semleges szavak halmaza. Az alanyoknak a lehető leggyorsabban és legpontosabban kellett jelezniük, hogy milyen színekkel írták le a szavakat. A szó színének azonosítására szolgáló reakcióidőket mértük. Ezenkívül mértük a kokaint és a kontrollszavakat követő szavak RT-jének különbségét (átvivő hatás). 3 résztvevő (2 placebo és 1 galantamin) teljes adatait nem sikerült rögzíteni a kísérletező és a számítógépes hibák miatt.
Alapállapot, 5. és 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University Associate Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel