- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00606801
A galantamin hatása az absztinens kokainhasználók kognitív funkcióira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A galantamin a placebóhoz képest javítja a kognitív teljesítményt az absztinens kokaint használóknál. A kognitív teljesítményt Stroop teszttel és 3 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) teszttel mérik: páros tanulás (PAL), késleltetett mintafelismerő memória (PRM) és gyors vizuális információfeldolgozás (RVIP). Kimutatták, hogy az absztinens kokaint használók esetében az egészséges kontrollokhoz képest gyengült a tesztek teljesítménye.
A galantamin a placebóhoz képest nem jár jelentős hangulatváltozással. A hangulat monitorozása 3 hangulati skálával érhető el: 1) Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) skála, pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) és a hangulati állapotok profilja (POMS).
Jelenleg ez a vizsgálat befejeződött, a betegeket már nem veszik fel. 28 teljesítő volt. Ez a tanulmány megjelent.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 21 és 50 év közöttiek
- Teljesítse a múltbeli kokainfüggőség kritériumait
- Nem használt kokaint az elmúlt 30 napban
- Nincs más jelenlegi függőség vagy visszaélés más drogokkal vagy alkohollal
- Nincsenek jelenlegi egészségügyi problémák és normális EKG
- Nem terhes, nem szoptat,
- Elfogadható születésszabályozási módszerek alkalmazása.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a hangulati, pszichotikus vagy szorongásos rendellenességeket
- Jelentősebb egészségügyi betegségek története; beleértve az asztmát vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséget, a kórelőzményben vagy jelenlegi gyomor-bélrendszeri fekélyben, máj- vagy vesekárosodásban és szívritmuszavarban
- Más gyógyszerek alkalmazása, beleértve a szívritmust lassító gyógyszereket
- Ismert allergia galantaminra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
placebo
|
cukor pirula
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Galantamin 8 mg/nap
|
Galantamin 8 mg/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljesítmény a Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátorán (CANTAB) – RVIP reakcióidő
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
|
A Rapid Visual Processing Test (RVIP) a tartós figyelem mértéke egy kis munkamemória-komponenssel, amely érzékeny a kolinerg hatásfokozókra.
Az RVIP-ben az alanyoknak vagy páratlan, vagy páros 3 számjegyű sorozatokat kell észlelniük, amelyek egy dobozban álvéletlen sorrendben jelennek meg, percenként 100 számjegy sebességgel.
Megmértük a helyes válaszokra adott reakcióidőt (RT).
|
Alapállapot, 5. és 10. nap
|
Teljesítmény a Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátorán (CANTAB) – RVIP Total Hits
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
|
A Rapid Visual Processing Test (RVIP) a tartós figyelem mértéke egy kis munkamemória-komponenssel, amely érzékeny a kolinerg hatásfokozókra.
Az RVIP-ben az alanyoknak vagy páratlan, vagy páros 3 számjegyű sorozatokat kell észlelniük, amelyek egy dobozban álvéletlen sorrendben jelennek meg, percenként 100 számjegy sebességgel.
Megmérték az összes találatot
|
Alapállapot, 5. és 10. nap
|
Teljesítmény a Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátorán (CANTAB) – RVIP Total Correct Rejections
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
|
A Rapid Visual Processing Test (RVIP) a tartós figyelem mértéke egy kis munkamemória-komponenssel, amely érzékeny a kolinerg hatásfokozókra.
Az RVIP-ben az alanyoknak vagy páratlan, vagy páros 3 számjegyű sorozatokat kell észlelniük, amelyek egy dobozban álvéletlen sorrendben jelennek meg, percenként 100 számjegy sebességgel.
Megmérték a helyes elutasítások számát.
|
Alapállapot, 5. és 10. nap
|
Teljesítmény a Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátorán (CANTAB) – RVIP A' (érzékenység a célszekvenciákra)
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
|
A Rapid Visual Processing Test (RVIP) a tartós figyelem mértéke egy kis munkamemória-komponenssel, amely érzékeny a kolinerg hatásfokozókra.
Az RVIP-ben az alanyoknak vagy páratlan, vagy páros 3 számjegyű sorozatokat kell észlelniük, amelyek egy dobozban álvéletlen sorrendben jelennek meg, percenként 100 számjegy sebességgel.
Az A' a célszekvenciákkal szembeni érzékenység mértéke, és a találatok és a téves riasztások valószínűségét tükrözi, hogy a válaszreakció hajlamától függetlenül a célpont érzékenységét adja meg.
A pontszámok 0 (rossz) és 1 (jó) között mozognak.
|
Alapállapot, 5. és 10. nap
|
Teljesítmény a Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátorán (CANTAB) – RVIP B' (erő a célszekvenciák észleléséhez)
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
|
A Rapid Visual Processing Test (RVIP) a tartós figyelem mértéke egy kis munkamemória-komponenssel, amely érzékeny a kolinerg hatásfokozókra.
Az RVIP-ben az alanyoknak vagy páratlan, vagy páros 3 számjegyű sorozatokat kell észlelniük, amelyek egy dobozban álvéletlen sorrendben jelennek meg, percenként 100 számjegy sebességgel.
A B a találatok és téves riasztások valószínűségét tükrözi, hogy mérje a résztvevők válaszadási tendenciáját, függetlenül attól, hogy a célsorozat bemutatásra került-e.
A pontszámok -1-től +1-ig terjednek, a +1-hez közeli pontszámok olyan alanyra utalnak, aki kevés téves riasztást adott.
|
Alapállapot, 5. és 10. nap
|
Paired Associate Learning (PAL) – A szakaszok befejeződtek
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
|
A Rapid Visual Processing Test (RVIP) a tartós figyelem mértéke egy kis munkamemória-komponenssel, amely érzékeny a kolinerg hatásfokozókra.
A Paired Associate Learning (PAL) feladatban dobozok jelennek meg a képernyőn, és véletlenszerű sorrendben nyílnak meg.
Egy vagy több doboz tartalmaz egy mintát.
Miután az alanyok látták az egyes dobozok mögötti mintákat, a minták egyenként megjelennek a képernyő közepén, és az alanynak meg kell érintenie azt a dobozt, ahol a minta eredetileg volt.
Hiba esetén a teszt ismét kinyitja a dobozokat, hogy emlékeztesse az alanyt a helyükre.
A mintákat tartalmazó dobozok száma a teszt során növekszik.
A befejezett szakaszok és a hibák száma az érdekes mérték.
|
Alapállapot, 5. és 10. nap
|
Paired Associate Learning (PAL) – Átlagos hibák
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
|
A Rapid Visual Processing Test (RVIP) a tartós figyelem mértéke egy kis munkamemória-komponenssel, amely érzékeny a kolinerg hatásfokozókra.
A Paired Associate Learning (PAL) feladatban dobozok jelennek meg a képernyőn, és véletlenszerű sorrendben nyílnak meg.
Egy vagy több doboz tartalmaz egy mintát.
Miután az alanyok látták az egyes dobozok mögötti mintákat, a minták egyenként megjelennek a képernyő közepén, és az alanynak meg kell érintenie azt a dobozt, ahol a minta eredetileg volt.
Hiba esetén a teszt ismét kinyitja a dobozokat, hogy emlékeztesse az alanyt a helyükre.
A mintákat tartalmazó dobozok száma a teszt során növekszik.
A befejezett szakaszok és a hibák száma az érdekes mérték.
|
Alapállapot, 5. és 10. nap
|
Mintafelismerő memória (PRM) – Válaszidő a helyes válaszokhoz
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
|
A PRM-ben az alany 12 vizuális mintából álló sorozattal jelenik meg, egyenként a képernyő közepén.
Ezeket a mintákat úgy tervezték meg, hogy ne lehessen őket könnyen szóbeli címkékkel ellátni.
A felismerési szakaszban az alanynak választania kell egy már látott minta és egy újszerű minta között.
Megmérték a helyes válaszig eltelt időt.
|
Alapállapot, 5. és 10. nap
|
Mintafelismerő memória (PRM) – Szám helyes válaszok
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
|
A Pattern Recognition Memory (PRM) a vizuális mintafelismerési memóriát teszteli egy kétválasztásos kényszerített diszkriminációs paradigmában.
12 vizuális minta kerül bemutatásra, majd az alanynak választania kell ezek közül a minták és egy újszerű minta közül.
A helyes válaszok számát mérik.
|
Alapállapot, 5. és 10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tartós figyelem a válaszadási feladat (SART) teljesítménye – A hibák száma a NoGo-próbák során
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
|
A SART egy Go / NoGo feladat, amely a válaszok aktiválásának vagy gátlásának képességét méri. Ebben a 4,5 perces feladatban 225 egyjegyű (25 × 9 számjegy) került bemutatásra a számítógép monitorán. Minden számjegyet 250 ms-ig mutattak be, és azonnal követte őket egy maszk 900 ms-ig. A maszk egy gyűrűből áll, amelynek közepén átlós kereszt található. Az alanyokat arra utasították, hogy a 3 kivételével minden számjegynél nyomjanak szóközt, és adjanak egyforma jelentőséget a sebességnek és a pontosságnak. Mind a számjegy, mind a maszk bemutatása során megengedett volt a válaszadás. A számjegyeket minden alanynál eltérő véletlenszerű sorrendben mutatták be. 18 gyakorlati próba volt, amelyek 2 nem reagáló célpontot tartalmaztak (3 másodperc). A Go/NoGo feladatnál a válaszgátlást a no-Go vizsgálatok hibáinak számaként mérték, az alacsony hiba pedig jobb válaszgátlást jelez. A placebo csoportban 3 alany és a galantamin csoport 1 alanyának teljes adatai nem voltak rögzítve a kísérletezők és a számítógépes hibák. |
Alapállapot, 5. és 10. nap
|
Teljesítmény a tartós figyelem a válaszadási feladaton (SART) – a hibák száma a Go-próbák során
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
|
A SART egy Go / NoGo feladat, amely a válaszok aktiválásának vagy gátlásának képességét méri. Ebben a 4,5 perces feladatban 225 egyjegyű (25 × 9 számjegy) került bemutatásra a számítógép monitorán. Minden számjegyet 250 ms-ig mutattak be, és azonnal követte őket egy maszk 900 ms-ig. A maszk egy gyűrűből áll, amelynek közepén átlós kereszt található. Az alanyokat arra utasították, hogy a 3 kivételével minden számjegynél nyomjanak szóközt, és adjanak egyforma jelentőséget a sebességnek és a pontosságnak. Mind a számjegy, mind a maszk bemutatása során megengedett volt a válaszadás. A számjegyeket minden alanynál eltérő véletlenszerű sorrendben mutatták be. 18 gyakorlati próba volt, amelyek 2 nem reagáló célpontot tartalmaztak (3 másodperc). A Go-próbák során előforduló hibák száma a válaszaktiválási funkciót tükrözte, a kevesebb hiba nagyobb válaszaktiválást jelez. A placebo csoportban 3 alany és a galantamin csoport 1 alanyának teljes adatai nem voltak rögzítve a kísérletezők és a számítógépes hibák. |
Alapállapot, 5. és 10. nap
|
Teljesítmény a tartós figyelem a válaszadási feladaton (SART) – átlagos reakcióidő a megfelelő nyomáshoz a Go próbaverzióban
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
|
A SART egy Go / NoGo feladat, amely a válaszok aktiválásának vagy gátlásának képességét méri. Ebben a 4,5 perces feladatban 225 egyjegyű (25 × 9 számjegy) került bemutatásra a számítógép monitorán. Minden számjegyet 250 ms-ig mutattak be, és azonnal követte őket egy maszk 900 ms-ig. A maszk egy gyűrűből áll, amelynek közepén átlós kereszt található. Az alanyokat arra utasították, hogy a 3 kivételével minden számjegynél nyomjanak szóközt, és adjanak egyforma jelentőséget a sebességnek és a pontosságnak. Mind a számjegy, mind a maszk bemutatása során megengedett volt a válaszadás. A számjegyeket minden alanynál eltérő véletlenszerű sorrendben mutatták be. 18 gyakorlati próba volt, amelyek 2 nem reagáló célpontot tartalmaztak (3 másodperc). A Go próba esetében a reakcióidő a válaszaktiválási függvényt tükrözte, a gyorsabb reakcióidő nagyobb válaszaktiválást jelez. A placebo csoportban 3 alany és a galantamin csoport 1 alanyának teljes adatai nem voltak rögzítve a kísérletezők és a számítógépes hibák. |
Alapállapot, 5. és 10. nap
|
Teljesítmény a módosított Stroop feladaton (kokain-Stroop) – Reakcióidő
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
|
A Cocaine-Stroop feladat a kokainjelekhez képest másodlagos figyelemfelkeltést (attentional bias) mér; (Stroop-effektus – a kokainszavak átlagos RT-je és a kontrollszavak átlagos RT-je közötti különbségként számítva).
Az alanyok 2 ellensúlyozott blokkot teljesítettek (blokkonként 150 vizsgálat).
Az egyik blokk 15 kokainszót és semleges szavakat tartalmazott vegyes sorrendben.
A másik blokk 15 ellenőrző szót tartalmazott, amelyek hossza és gyakorisága megegyezett a kokainszavakkal, valamint egy másik semleges szavak halmaza.
Az alanyoknak a lehető leggyorsabban és legpontosabban kellett jelezniük, hogy milyen színekkel írták le a szavakat.
A szó színének azonosítására szolgáló reakcióidőket mértük.
Ezenkívül mértük a kokaint és a kontrollszavakat követő szavak RT-jének különbségét (átvivő hatás).
3 résztvevő (2 placebo és 1 galantamin) teljes adatait nem sikerült rögzíteni a kísérletező és a számítógépes hibák miatt.
|
Alapállapot, 5. és 10. nap
|
Teljesítmény a módosított Stroop feladaton (kokain-Stroop) – Stroop Effect
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
|
A Cocaine-Stroop feladat a kokainjelekhez képest másodlagos figyelemfelkeltést (attentional bias) mér; (Stroop-effektus – a kokainszavak átlagos RT-je és a kontrollszavak átlagos RT-je közötti különbségként számítva).
Az alanyok 2 ellensúlyozott blokkot teljesítettek (blokkonként 150 vizsgálat).
Az egyik blokk 15 kokainszót és semleges szavakat tartalmazott vegyes sorrendben.
A másik blokk 15 ellenőrző szót tartalmazott, amelyek hossza és gyakorisága megegyezett a kokainszavakkal, valamint egy másik semleges szavak halmaza.
Az alanyoknak a lehető leggyorsabban és legpontosabban kellett jelezniük, hogy milyen színekkel írták le a szavakat.
A szó színének azonosítására szolgáló reakcióidőket mértük.
Ezenkívül mértük a kokaint és a kontrollszavakat követő szavak RT-jének különbségét (átvivő hatás).
3 résztvevő (2 placebo és 1 galantamin) teljes adatait nem sikerült rögzíteni a kísérletező és a számítógépes hibák miatt.
|
Alapállapot, 5. és 10. nap
|
Teljesítmény a módosított Stroop-feladaton (kokain-Stroop) – átvitt hatás
Időkeret: Alapállapot, 5. és 10. nap
|
A Cocaine-Stroop feladat a kokainjelekhez képest másodlagos figyelemfelkeltést (attentional bias) mér; (Stroop-effektus – a kokainszavak átlagos RT-je és a kontrollszavak átlagos RT-je közötti különbségként számítva).
Az alanyok 2 ellensúlyozott blokkot teljesítettek (blokkonként 150 vizsgálat).
Az egyik blokk 15 kokainszót és semleges szavakat tartalmazott vegyes sorrendben.
A másik blokk 15 ellenőrző szót tartalmazott, amelyek hossza és gyakorisága megegyezett a kokainszavakkal, valamint egy másik semleges szavak halmaza.
Az alanyoknak a lehető leggyorsabban és legpontosabban kellett jelezniük, hogy milyen színekkel írták le a szavakat.
A szó színének azonosítására szolgáló reakcióidőket mértük.
Ezenkívül mértük a kokaint és a kontrollszavakat követő szavak RT-jének különbségét (átvivő hatás).
3 résztvevő (2 placebo és 1 galantamin) teljes adatait nem sikerült rögzíteni a kísérletező és a számítógépes hibák miatt.
|
Alapállapot, 5. és 10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University Associate Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Paraszimpatomimetikumok
- Galantamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0706002768
- P50DA009241 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- B Rounsaville (Egyéb azonosító: Principal Investigator of P50 grant)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .