- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00606801
Efectos de la galantamina sobre la función cognitiva en usuarios abstinentes de cocaína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La galantamina, en comparación con el placebo, mejorará el rendimiento cognitivo en los consumidores de cocaína en abstinencia. El rendimiento cognitivo se medirá con el test de Stroop y 3 pruebas de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB): Aprendizaje Asociado Emparejado (PAL), Memoria de Reconocimiento de Patrones Retardado (PRM) y Procesamiento Rápido de Información Visual (RVIP). Se ha demostrado que el rendimiento en estas pruebas se ve afectado en los usuarios abstinentes de cocaína, en comparación con los controles sanos.
La galantamina, en comparación con el placebo, no se asociará con cambios significativos en el estado de ánimo. El seguimiento del estado de ánimo se realizará con 3 escalas anímicas: 1) Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) y Perfil de Estados de Ánimo (POMS).
Actualmente, este estudio está completo, los pacientes ya no se están inscribiendo. Hubo 28 completadores. Este estudio ha sido publicado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, entre 21 y 50 años
- Cumplir con los criterios de dependencia a la cocaína en el pasado
- Sin consumo de cocaína en los últimos 30 días
- Ninguna otra dependencia o abuso actual de otras drogas o alcohol.
- Sin problemas médicos actuales y ECG normal
- No embarazada, ni amamantando,
- Usar métodos aceptables de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica grave actual, incluidos trastornos del estado de ánimo, psicóticos o de ansiedad
- Historial de enfermedades médicas importantes; incluyendo asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, antecedentes o úlcera gastrointestinal actual, insuficiencia hepática o renal y alteraciones del ritmo cardíaco
- Uso de otros medicamentos, incluidos medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca
- Alergia conocida a la galantamina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
placebo
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pastilla de azúcar
Otros nombres:
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Comparador activo: Galantamina 8 mg/día
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Galantamina 8 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) - Tiempo de reacción RVIP
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 10
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La prueba de procesamiento visual rápido (RVIP) es una medida de atención sostenida con un pequeño componente de memoria de trabajo que es sensible a los potenciadores colinérgicos.
En el RVIP, los sujetos deben detectar secuencias pares o impares de 3 dígitos que aparecen en un cuadro en un orden pseudoaleatorio a 100 dígitos por minuto.
Se midió el tiempo de reacción (RT) a las respuestas correctas.
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Línea de base, día 5 y día 10
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Rendimiento en la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) - RVIP Total Hits
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 10
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La prueba de procesamiento visual rápido (RVIP) es una medida de atención sostenida con un pequeño componente de memoria de trabajo que es sensible a los potenciadores colinérgicos.
En el RVIP, los sujetos deben detectar secuencias pares o impares de 3 dígitos que aparecen en un cuadro en un orden pseudoaleatorio a 100 dígitos por minuto.
Los aciertos totales se midieron
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Línea de base, día 5 y día 10
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Desempeño en la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) - RVIP Rechazos Totales Correctos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 10
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La prueba de procesamiento visual rápido (RVIP) es una medida de atención sostenida con un pequeño componente de memoria de trabajo que es sensible a los potenciadores colinérgicos.
En el RVIP, los sujetos deben detectar secuencias pares o impares de 3 dígitos que aparecen en un cuadro en un orden pseudoaleatorio a 100 dígitos por minuto.
Se midió el número de rechazos correctos.
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Línea de base, día 5 y día 10
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Rendimiento en la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) - RVIP A' (Sensibilidad a Secuencias Objetivo)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 10
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La prueba de procesamiento visual rápido (RVIP) es una medida de atención sostenida con un pequeño componente de memoria de trabajo que es sensible a los potenciadores colinérgicos.
En el RVIP, los sujetos deben detectar secuencias pares o impares de 3 dígitos que aparecen en un cuadro en un orden pseudoaleatorio a 100 dígitos por minuto.
A' es una medida de sensibilidad a las secuencias objetivo y refleja las probabilidades de aciertos y falsas alarmas para proporcionar una puntuación de sensibilidad al objetivo independientemente de la tendencia de respuesta.
Las puntuaciones van de 0 (malo) a 1 (bueno).
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Línea de base, día 5 y día 10
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Rendimiento en la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) - RVIP B' (Strength to Detect to Target Sequences)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 10
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La prueba de procesamiento visual rápido (RVIP) es una medida de atención sostenida con un pequeño componente de memoria de trabajo que es sensible a los potenciadores colinérgicos.
En el RVIP, los sujetos deben detectar secuencias pares o impares de 3 dígitos que aparecen en un cuadro en un orden pseudoaleatorio a 100 dígitos por minuto.
B refleja la probabilidad de aciertos y falsas alarmas para proporcionar una medida de la tendencia de los participantes a responder independientemente de si se presenta la secuencia objetivo.
Los puntajes varían de -1 a +1 con puntajes cercanos a +1 indicativos de un sujeto que dio pocas falsas alarmas.
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Línea de base, día 5 y día 10
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Aprendizaje asociado emparejado (PAL) - Etapas completas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 10
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La prueba de procesamiento visual rápido (RVIP) es una medida de atención sostenida con un pequeño componente de memoria de trabajo que es sensible a los potenciadores colinérgicos.
En la tarea de aprendizaje asociado emparejado (PAL), los cuadros se muestran en la pantalla y se abren en un orden aleatorio.
Una o más de las cajas contendrán un patrón.
Después de que los sujetos hayan visto los patrones detrás de cada cuadro, los patrones se muestran en el centro de la pantalla, uno a la vez, y el sujeto debe tocar el cuadro donde se encontraba originalmente el patrón.
Un error hará que la prueba vuelva a abrir las cajas para recordarle al sujeto sus ubicaciones.
El número de casillas con patrones aumenta a lo largo de la prueba.
Las etapas completadas y el número de errores son medidas de interés.
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Línea de base, día 5 y día 10
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Aprendizaje asociado emparejado (PAL): errores medios
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 10
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La prueba de procesamiento visual rápido (RVIP) es una medida de atención sostenida con un pequeño componente de memoria de trabajo que es sensible a los potenciadores colinérgicos.
En la tarea de aprendizaje asociado emparejado (PAL), los cuadros se muestran en la pantalla y se abren en un orden aleatorio.
Una o más de las cajas contendrán un patrón.
Después de que los sujetos hayan visto los patrones detrás de cada cuadro, los patrones se muestran en el centro de la pantalla, uno a la vez, y el sujeto debe tocar el cuadro donde se encontraba originalmente el patrón.
Un error hará que la prueba vuelva a abrir las cajas para recordarle al sujeto sus ubicaciones.
El número de casillas con patrones aumenta a lo largo de la prueba.
Las etapas completadas y el número de errores son medidas de interés.
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Línea de base, día 5 y día 10
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Memoria de reconocimiento de patrones (PRM): tiempo de respuesta para respuestas correctas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 10
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En el PRM, al sujeto se le presenta una serie de 12 patrones visuales, uno a la vez, en el centro de la pantalla.
Estos patrones están diseñados para que no se les puedan asignar fácilmente etiquetas verbales.
En la fase de reconocimiento, el sujeto debe elegir entre un patrón que ya ha visto y un patrón novedoso.
Se midió el tiempo de respuesta correcta.
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Línea de base, día 5 y día 10
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Memoria de reconocimiento de patrones (PRM) - Número de respuestas correctas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 10
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La memoria de reconocimiento de patrones (PRM) prueba la memoria de reconocimiento de patrones visuales en un paradigma de discriminación forzada de dos opciones.
Se presentan 12 patrones visuales, luego el sujeto debe elegir entre cada uno de estos patrones y un patrón novedoso.
Se mide el número de respuestas correctas.
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Línea de base, día 5 y día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART): número de errores en las pruebas NoGo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 10
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El SART es una tarea Go / NoGo que mide la capacidad de activar o inhibir respuestas. En esta tarea de 4,5 minutos, se presentaron 225 dígitos individuales (25 × 9 dígitos) en un monitor de computadora. Cada dígito se presentó durante 250 ms y fue seguido inmediatamente por una máscara durante 900 ms. La máscara consiste en un anillo con una cruz diagonal en el centro. Se instruyó a los sujetos para que presionaran una barra espaciadora en cada dígito excepto el 3, y para que dieran la misma importancia a la velocidad y la precisión. Se permitieron respuestas durante la presentación tanto del dígito como de la máscara. Los dígitos se presentaron en un orden aleatorio diferente para cada sujeto. Hubo 18 ensayos de práctica, que contenían 2 objetivos sin respuesta (3 s). Para la tarea Go/NoGo, la inhibición de la respuesta se midió como el número de errores en las pruebas de no Go, donde los errores bajos indican una mejor inhibición de la respuesta. Los datos completos de 3 sujetos en el grupo de placebo y de 1 sujeto en el grupo de galantamina no se capturaron debido a errores del experimentador y de la computadora. |
Línea de base, día 5 y día 10
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Rendimiento en la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART): número de errores en las pruebas Go
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 10
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El SART es una tarea Go / NoGo que mide la capacidad de activar o inhibir respuestas. En esta tarea de 4,5 minutos, se presentaron 225 dígitos individuales (25 × 9 dígitos) en un monitor de computadora. Cada dígito se presentó durante 250 ms y fue seguido inmediatamente por una máscara durante 900 ms. La máscara consiste en un anillo con una cruz diagonal en el centro. Se instruyó a los sujetos para que presionaran una barra espaciadora en cada dígito excepto el 3, y para que dieran la misma importancia a la velocidad y la precisión. Se permitieron respuestas durante la presentación tanto del dígito como de la máscara. Los dígitos se presentaron en un orden aleatorio diferente para cada sujeto. Hubo 18 ensayos de práctica, que contenían 2 objetivos sin respuesta (3 s). El número de errores en las pruebas de Go reflejó la función de activación de la respuesta, con menos errores indicando una mayor activación de la respuesta. Los datos completos de 3 sujetos en el grupo de placebo y de 1 sujeto en el grupo de galantamina no se capturaron debido a errores del experimentador y de la computadora. |
Línea de base, día 5 y día 10
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Rendimiento en la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART): tiempo medio de reacción para la prueba correcta de presionar en marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 10
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El SART es una tarea Go / NoGo que mide la capacidad de activar o inhibir respuestas. En esta tarea de 4,5 minutos, se presentaron 225 dígitos individuales (25 × 9 dígitos) en un monitor de computadora. Cada dígito se presentó durante 250 ms y fue seguido inmediatamente por una máscara durante 900 ms. La máscara consiste en un anillo con una cruz diagonal en el centro. Se instruyó a los sujetos para que presionaran una barra espaciadora en cada dígito excepto el 3, y para que dieran la misma importancia a la velocidad y la precisión. Se permitieron respuestas durante la presentación tanto del dígito como de la máscara. Los dígitos se presentaron en un orden aleatorio diferente para cada sujeto. Hubo 18 ensayos de práctica, que contenían 2 objetivos sin respuesta (3 s). Para la prueba Go, el tiempo de reacción reflejó la función de activación de la respuesta; un tiempo de reacción más rápido indica una mayor activación de la respuesta. Los datos completos de 3 sujetos en el grupo de placebo y de 1 sujeto en el grupo de galantamina no se capturaron debido a errores del experimentador y de la computadora. |
Línea de base, día 5 y día 10
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Rendimiento en la tarea Stroop modificada (Cocaína-Stroop) - Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 10
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La tarea Cocaine-Stroop mide la captura de atención (sesgo atencional) secundaria a señales de cocaína; (Efecto Stroop: calculado como la diferencia entre el RT medio de las palabras de cocaína y el RT medio de las palabras de control).
Los sujetos completaron 2 bloques contrabalanceados (150 intentos por bloque).
Un bloque contenía 15 palabras de cocaína y palabras neutras en un orden mixto.
El otro bloque contenía 15 palabras de control que coincidían en longitud y frecuencia con las palabras de cocaína, y un conjunto diferente de palabras neutrales.
Se pidió a los sujetos que indicaran los colores en los que estaban escritas las palabras de la forma más rápida y precisa posible.
Se midieron los tiempos de reacción para la identificación del color de la palabra.
Además, se midió la diferencia en RT para las palabras que siguen a la cocaína y las palabras de control (efecto de arrastre).
Los datos completos de 3 participantes (2 con placebo y 1 con galantamina) no se capturaron debido a errores del experimentador y de la computadora.
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Línea de base, día 5 y día 10
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Desempeño en la Tarea Stroop Modificada (Cocaína-Stroop) - Efecto Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 10
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La tarea Cocaine-Stroop mide la captura de atención (sesgo atencional) secundaria a señales de cocaína; (Efecto Stroop: calculado como la diferencia entre el RT medio de las palabras de cocaína y el RT medio de las palabras de control).
Los sujetos completaron 2 bloques contrabalanceados (150 intentos por bloque).
Un bloque contenía 15 palabras de cocaína y palabras neutras en un orden mixto.
El otro bloque contenía 15 palabras de control que coincidían en longitud y frecuencia con las palabras de cocaína, y un conjunto diferente de palabras neutrales.
Se pidió a los sujetos que indicaran los colores en los que estaban escritas las palabras de la forma más rápida y precisa posible.
Se midieron los tiempos de reacción para la identificación del color de la palabra.
Además, se midió la diferencia en RT para las palabras que siguen a la cocaína y las palabras de control (efecto de arrastre).
Los datos completos de 3 participantes (2 con placebo y 1 con galantamina) no se capturaron debido a errores del experimentador y de la computadora.
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Línea de base, día 5 y día 10
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Desempeño en la tarea Stroop modificada (Cocaine-Stroop) - Efecto de arrastre
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 10
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La tarea Cocaine-Stroop mide la captura de atención (sesgo atencional) secundaria a señales de cocaína; (Efecto Stroop: calculado como la diferencia entre el RT medio de las palabras de cocaína y el RT medio de las palabras de control).
Los sujetos completaron 2 bloques contrabalanceados (150 intentos por bloque).
Un bloque contenía 15 palabras de cocaína y palabras neutras en un orden mixto.
El otro bloque contenía 15 palabras de control que coincidían en longitud y frecuencia con las palabras de cocaína, y un conjunto diferente de palabras neutrales.
Se pidió a los sujetos que indicaran los colores en los que estaban escritas las palabras de la forma más rápida y precisa posible.
Se midieron los tiempos de reacción para la identificación del color de la palabra.
Además, se midió la diferencia en RT para las palabras que siguen a la cocaína y las palabras de control (efecto de arrastre).
Los datos completos de 3 participantes (2 con placebo y 1 con galantamina) no se capturaron debido a errores del experimentador y de la computadora.
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Línea de base, día 5 y día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- 0706002768
- P50DA009241 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- B Rounsaville (Otro identificador: Principal Investigator of P50 grant)
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