Efeitos da Galantamina na Função Cognitiva em Usuários de Cocaína Abstinentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A galantamina, em comparação com o placebo, melhora o desempenho cognitivo em usuários de cocaína em abstinência. O desempenho cognitivo será medido com o teste Stroop e 3 testes Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): Paired Associate Learning (PAL), Delayed Pattern Recognition Memory (PRM) e Rapid Visual Information Processing (RVIP). Foi demonstrado que o desempenho nesses testes é prejudicado em usuários de cocaína em abstinência, em comparação com controles saudáveis.
A galantamina, em comparação com o placebo, não será associada a quaisquer alterações significativas no humor. O monitoramento do humor será obtido com 3 escalas de humor: 1) Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos de Depressão (CES-D), Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) e o Perfil dos Estados de Humor (POMS).
Atualmente este estudo está concluído, os pacientes não estão mais sendo inscritos. Foram 28 concluintes. Este estudo foi publicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veterans Affairs Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, entre 21 e 50 anos
- Preencher critérios para dependência de cocaína no passado
- Sem uso de cocaína nos últimos 30 dias
- Nenhuma outra dependência atual ou abuso de outras drogas ou álcool
- Sem problemas médicos atuais e ECG normal
- Não grávida, nem amamentando,
- Usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave atual, incluindo transtornos de humor, psicóticos ou de ansiedade
- Histórico de doenças médicas graves; incluindo asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica, história ou úlcera gastrointestinal atual, insuficiência hepática ou renal e distúrbios do ritmo cardíaco
- Uso de outros medicamentos, incluindo drogas que diminuem a frequência cardíaca
- Alergia conhecida à galantamina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo
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pílula de açúcar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Galantamina 8 mg/dia
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Galantamina 8 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho na bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB) - RVIP Reaction Time
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 10
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O teste de Processamento Visual Rápido (RVIP) é uma medida de atenção sustentada com um pequeno componente de memória de trabalho que é sensível a intensificadores colinérgicos.
No RVIP, os sujeitos devem detectar sequências ímpares ou pares de 3 dígitos que aparecem em uma caixa em uma ordem pseudo-aleatória a 100 dígitos por minuto.
O tempo de reação (RT) para respostas corretas foi medido.
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Linha de base, dia 5 e dia 10
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Desempenho na Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB) - RVIP Total Hits
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 10
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O teste de Processamento Visual Rápido (RVIP) é uma medida de atenção sustentada com um pequeno componente de memória de trabalho que é sensível a intensificadores colinérgicos.
No RVIP, os sujeitos devem detectar sequências ímpares ou pares de 3 dígitos que aparecem em uma caixa em uma ordem pseudo-aleatória a 100 dígitos por minuto.
O total de acertos foi medido
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Linha de base, dia 5 e dia 10
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Desempenho na Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB) - RVIP Total de Rejeições Corretas
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 10
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O teste de Processamento Visual Rápido (RVIP) é uma medida de atenção sustentada com um pequeno componente de memória de trabalho que é sensível a intensificadores colinérgicos.
No RVIP, os sujeitos devem detectar sequências ímpares ou pares de 3 dígitos que aparecem em uma caixa em uma ordem pseudo-aleatória a 100 dígitos por minuto.
O número de rejeições corretas foi medido.
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Linha de base, dia 5 e dia 10
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Desempenho na bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB) - RVIP A' (sensibilidade às sequências-alvo)
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 10
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O teste de Processamento Visual Rápido (RVIP) é uma medida de atenção sustentada com um pequeno componente de memória de trabalho que é sensível a intensificadores colinérgicos.
No RVIP, os sujeitos devem detectar sequências ímpares ou pares de 3 dígitos que aparecem em uma caixa em uma ordem pseudo-aleatória a 100 dígitos por minuto.
A' é uma medida de sensibilidade para sequências alvo e reflete probabilidades de acertos e alarmes falsos para fornecer uma pontuação de sensibilidade para o alvo independentemente da tendência de resposta.
As pontuações variam de 0 (ruim) a 1 (bom).
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Linha de base, dia 5 e dia 10
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Desempenho na bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB) - RVIP B' (Força para detectar sequências-alvo)
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 10
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O teste de Processamento Visual Rápido (RVIP) é uma medida de atenção sustentada com um pequeno componente de memória de trabalho que é sensível a intensificadores colinérgicos.
No RVIP, os sujeitos devem detectar sequências ímpares ou pares de 3 dígitos que aparecem em uma caixa em uma ordem pseudo-aleatória a 100 dígitos por minuto.
B reflete a probabilidade de acertos e alarmes falsos para fornecer uma medida da tendência dos participantes para responder, independentemente de a sequência-alvo ser apresentada.
As pontuações variam de -1 a +1, com pontuações próximas a +1 indicando um sujeito que deu poucos alarmes falsos.
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Linha de base, dia 5 e dia 10
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Paired Associate Learning (PAL) - Estágios concluídos
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 10
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O teste de Processamento Visual Rápido (RVIP) é uma medida de atenção sustentada com um pequeno componente de memória de trabalho que é sensível a intensificadores colinérgicos.
Na tarefa Paired Associate Learning (PAL), caixas são exibidas na tela e abertas em ordem aleatória.
Uma ou mais caixas conterão um padrão.
Após os sujeitos terem visto os padrões por trás de cada caixa, os padrões são exibidos no meio da tela, um de cada vez, e o sujeito deve tocar na caixa onde o padrão estava originalmente localizado.
Um erro fará com que o teste abra as caixas novamente para lembrar o sujeito de suas localizações.
O número de caixas com padrões aumenta ao longo do teste.
As etapas concluídas e o número de erros são medidas de interesse.
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Linha de base, dia 5 e dia 10
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Aprendizagem associada emparelhada (PAL) - erros médios
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 10
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O teste de Processamento Visual Rápido (RVIP) é uma medida de atenção sustentada com um pequeno componente de memória de trabalho que é sensível a intensificadores colinérgicos.
Na tarefa Paired Associate Learning (PAL), caixas são exibidas na tela e abertas em ordem aleatória.
Uma ou mais caixas conterão um padrão.
Após os sujeitos terem visto os padrões por trás de cada caixa, os padrões são exibidos no meio da tela, um de cada vez, e o sujeito deve tocar na caixa onde o padrão estava originalmente localizado.
Um erro fará com que o teste abra as caixas novamente para lembrar o sujeito de suas localizações.
O número de caixas com padrões aumenta ao longo do teste.
As etapas concluídas e o número de erros são medidas de interesse.
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Linha de base, dia 5 e dia 10
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Memória de Reconhecimento de Padrão (PRM) - Tempo de Resposta para Respostas Corretas
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 10
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No PRM, o sujeito é apresentado a uma série de 12 padrões visuais, um de cada vez, no centro da tela.
Esses padrões são projetados para que não possam receber rótulos verbais com facilidade.
Na fase de reconhecimento, o sujeito deve escolher entre um padrão que já viu e um novo padrão.
O tempo para resposta correta foi medido.
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Linha de base, dia 5 e dia 10
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Memória de Reconhecimento de Padrão (PRM) - Número de Respostas Corretas
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 10
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Memória de Reconhecimento de Padrão (PRM) testa a memória de reconhecimento de padrão visual em um paradigma de discriminação forçada de duas escolhas.
São apresentados 12 padrões visuais, então o sujeito deve escolher entre cada um desses padrões e um novo padrão.
O número de respostas corretas é medido.
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Linha de base, dia 5 e dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho na Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART) - Número de Erros em Testes NoGo
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 10
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O SART é uma tarefa Go / NoGo que mede a capacidade de ativar ou inibir respostas. Nesta tarefa de 4,5 minutos, 225 dígitos únicos (25 × 9 dígitos) foram apresentados em um monitor de computador. Cada dígito foi apresentado por 250 ms, seguido imediatamente por uma máscara por 900 ms. A máscara consiste em um anel com uma cruz diagonal no centro. Os indivíduos foram instruídos a pressionar uma barra de espaço para cada dígito, exceto o 3, e dar igual importância à velocidade e precisão. As respostas foram permitidas durante a apresentação do dígito e da máscara. Os dígitos foram apresentados em uma ordem aleatória diferente para cada sujeito. Houve 18 tentativas de prática, contendo 2 alvos sem resposta (3s). Para a tarefa Go/NoGo, a inibição da resposta foi medida como o número de erros nas tentativas no-Go, com erros baixos indicando melhor inibição da resposta. Os dados completos para 3 indivíduos no grupo Placebo e para 1 indivíduo no grupo galantamina não foram capturados devido a erros do experimentador e do computador. |
Linha de base, dia 5 e dia 10
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Desempenho na Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART) - Número de Erros em Tentativas de Go
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 10
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O SART é uma tarefa Go / NoGo que mede a capacidade de ativar ou inibir respostas. Nesta tarefa de 4,5 minutos, 225 dígitos únicos (25 × 9 dígitos) foram apresentados em um monitor de computador. Cada dígito foi apresentado por 250 ms, seguido imediatamente por uma máscara por 900 ms. A máscara consiste em um anel com uma cruz diagonal no centro. Os indivíduos foram instruídos a pressionar uma barra de espaço para cada dígito, exceto o 3, e dar igual importância à velocidade e precisão. As respostas foram permitidas durante a apresentação do dígito e da máscara. Os dígitos foram apresentados em uma ordem aleatória diferente para cada sujeito. Houve 18 tentativas de prática, contendo 2 alvos sem resposta (3s). O número de erros nas tentativas de Go refletiu a função de ativação da resposta, com menos erros indicando maior ativação da resposta. Os dados completos para 3 indivíduos no grupo Placebo e para 1 indivíduo no grupo galantamina não foram capturados devido a erros do experimentador e do computador. |
Linha de base, dia 5 e dia 10
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Desempenho na Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART) - Tempo Médio de Reação para Pressionar Corretamente em Go Trial
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 10
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O SART é uma tarefa Go / NoGo que mede a capacidade de ativar ou inibir respostas. Nesta tarefa de 4,5 minutos, 225 dígitos únicos (25 × 9 dígitos) foram apresentados em um monitor de computador. Cada dígito foi apresentado por 250 ms, seguido imediatamente por uma máscara por 900 ms. A máscara consiste em um anel com uma cruz diagonal no centro. Os indivíduos foram instruídos a pressionar uma barra de espaço para cada dígito, exceto o 3, e dar igual importância à velocidade e precisão. As respostas foram permitidas durante a apresentação do dígito e da máscara. Os dígitos foram apresentados em uma ordem aleatória diferente para cada sujeito. Houve 18 tentativas de prática, contendo 2 alvos sem resposta (3s). Para o teste Go, o tempo de reação refletiu a função de ativação de resposta, tempo de reação mais rápido indicando maior ativação de resposta. Os dados completos para 3 indivíduos no grupo Placebo e para 1 indivíduo no grupo galantamina não foram capturados devido a erros do experimentador e do computador. |
Linha de base, dia 5 e dia 10
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Desempenho na Tarefa Stroop Modificada (Cocaine-Stroop) - Tempo de Reação
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 10
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A tarefa Cocaine-Stroop mede a captura de atenção (viés atencional) secundária aos sinais de cocaína; (Efeito Stroop - calculado como a diferença entre o RT médio nas palavras de cocaína e o RT médio nas palavras de controle).
Os indivíduos completaram 2 blocos contrabalançados (150 tentativas por bloco).
Um bloco continha 15 palavras de cocaína e palavras neutras em ordem mista.
O outro bloco continha 15 palavras de controle correspondentes em tamanho e frequência às palavras de cocaína e um conjunto diferente de palavras neutras.
Os sujeitos foram solicitados a indicar as cores nas quais as palavras foram escritas da forma mais rápida e precisa possível.
Os tempos de reação para identificação da cor da palavra foram medidos.
Além disso, foi medida a diferença no RT para palavras após cocaína e palavras de controle (efeito de transferência).
Dados completos para 3 participantes (2 placebo e 1 galantamina) não foram capturados devido a erros do experimentador e do computador.
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Linha de base, dia 5 e dia 10
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Desempenho na tarefa Stroop modificada (Cocaína-Stroop) - Efeito Stroop
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 10
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A tarefa Cocaine-Stroop mede a captura de atenção (viés atencional) secundária aos sinais de cocaína; (Efeito Stroop - calculado como a diferença entre o RT médio nas palavras de cocaína e o RT médio nas palavras de controle).
Os indivíduos completaram 2 blocos contrabalançados (150 tentativas por bloco).
Um bloco continha 15 palavras de cocaína e palavras neutras em ordem mista.
O outro bloco continha 15 palavras de controle correspondentes em tamanho e frequência às palavras de cocaína e um conjunto diferente de palavras neutras.
Os sujeitos foram solicitados a indicar as cores nas quais as palavras foram escritas da forma mais rápida e precisa possível.
Os tempos de reação para identificação da cor da palavra foram medidos.
Além disso, foi medida a diferença no RT para palavras após cocaína e palavras de controle (efeito de transferência).
Dados completos para 3 participantes (2 placebo e 1 galantamina) não foram capturados devido a erros do experimentador e do computador.
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Linha de base, dia 5 e dia 10
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Desempenho na Tarefa Stroop Modificada (Cocaína-Stroop) - Efeito Carry-over
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 10
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A tarefa Cocaine-Stroop mede a captura de atenção (viés atencional) secundária aos sinais de cocaína; (Efeito Stroop - calculado como a diferença entre o RT médio nas palavras de cocaína e o RT médio nas palavras de controle).
Os indivíduos completaram 2 blocos contrabalançados (150 tentativas por bloco).
Um bloco continha 15 palavras de cocaína e palavras neutras em ordem mista.
O outro bloco continha 15 palavras de controle correspondentes em tamanho e frequência às palavras de cocaína e um conjunto diferente de palavras neutras.
Os sujeitos foram solicitados a indicar as cores nas quais as palavras foram escritas da forma mais rápida e precisa possível.
Os tempos de reação para identificação da cor da palavra foram medidos.
Além disso, foi medida a diferença no RT para palavras após cocaína e palavras de controle (efeito de transferência).
Dados completos para 3 participantes (2 placebo e 1 galantamina) não foram capturados devido a erros do experimentador e do computador.
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Linha de base, dia 5 e dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University Associate Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- 0706002768
- P50DA009241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- B Rounsaville (Outro identificador: Principal Investigator of P50 grant)
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