- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00607035
Den Japan-kombinerede behandling med Olmesartan og en calciumkanalblokker versus Olmesartan og diuretika Randomized Efficacy Study (J-CORE)
19. november 2008 opdateret af: Jichi Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken kombinationsbehandling der er mere effektiv til at forbedre blodtrykket (BP) og reducere målorganskader hos japanske hypertensive patienter: Angiotensin II-receptorblokker (ARB) plus calciumkanalblokker (CCB) eller ARB plus diuretika .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Renin-angiotensin (RA)-hæmmere har vist sig at være de mest effektive lægemidler til at reducere subkliniske målorganskader hos hypertensive patienter.
Hos flere patienter opnås BP-kontrol dog ikke tilstrækkeligt med RA-hæmmere alene, og en kombination af to lægemidler er ofte påkrævet.
Det er uklart, om en kombination af RA-hæmmere og diuretika eller CCB er mere effektiv til at reducere hypertensive målorganskader.
Kontrol af central BP har vist sig at være mere effektiv end perifer BP til at forudsige kardiovaskulære hændelser og målorganskader forbundet med hypertension.
J-CORE-studiet er aktivt kontrolleret, 2-arms parallelgruppesammenligning, prospektivt randomiseret åbent blindet endepunkt (PROBE) designstudie.
ARB plus CCB kombinationsterapigruppen administreres olmesartan 20 mg/dag og azelnidipin 16 mg/dag, og ARB plus diuretika kombinationsterapigruppen får olmesartan 20 mg/dag og hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg/dag.
Mindst 100 patienter vil blive indskrevet i hver gruppe, og opfølgningsvarigheden vil være 24 uger.
Det primære endepunkt er at sammenligne ændringerne i det centrale aorta BP og det ambulante BP mellem de to grupper.
Det sekundære endepunkt er at sammenligne ændringerne i kontor-BP, hjemme-BP og hypertensive målorganskader mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tochigi, Japan
- Jichi Medical University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertensive ambulante patienter i alderen 30 år eller ældre og under 85 år (på tidspunktet for informeret samtykke), uanset køn
- Kontorsystolisk BP/diastolisk BP > 140/90 mmHg i siddende stilling, selvom på behandling med olmesartan 20 mg/dag i 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertension eller malign hypertension
- Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære ulykker inden for 6 måneder før screeningen
- Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG) udført inden for 6 måneder efter screening eller planlagt
- Nuværende behandling for kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] funktionsklasse II eller sværere) eller ejektionsfraktion <40 %
- Atrieflimren eller atrieflimren
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥2 mg/dl)
- Leverdysfunktion (AST og/eller ALAT ≥100 IE/l)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
ARB plus CCB kombinationsterapigruppen administreres olmesartan 20 mg/dag og azelnidipin 16 mg/dag i 6 måneder.
|
ARB plus CCB kombinationsterapigruppen administreres olmesartan 20 mg/dag og azelnidipin 16 mg/dag i 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: H
ARB plus Diuretika kombinationsterapigruppen administreres olmesartanmedoxomil 20 mg/dag og hydrochlorthiazid 12,5 mg/dag i 6 måneder.
|
ARB plus Diuretika kombinationsterapigruppen administreres olmesartanmedoxomil 20 mg/dag og hydrochlorthiazid 12,5 mg/dag i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i centralt BP og ambulant BP
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i kontor-BP og hjemme-BP.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i hypertensive målorganskader. Kliniske laboratoriedata.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kazuomi Kario, Jichi Medical University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Matsui Y, O'Rourke MF, Hoshide S, Ishikawa J, Shimada K, Kario K. Combined effect of angiotensin II receptor blocker and either a calcium channel blocker or diuretic on day-by-day variability of home blood pressure: the Japan Combined Treatment With Olmesartan and a Calcium-Channel Blocker Versus Olmesartan and Diuretics Randomized Efficacy Study. Hypertension. 2012 Jun;59(6):1132-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.189217. Epub 2012 Apr 30.
- Matsui Y, Eguchi K, O'Rourke MF, Ishikawa J, Shimada K, Kario K. Association between aldosterone induced by antihypertensive medication and arterial stiffness reduction: the J-CORE study. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):184-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.12.022. Epub 2010 Dec 30.
- Matsui Y, Eguchi K, O'Rourke MF, Ishikawa J, Miyashita H, Shimada K, Kario K. Differential effects between a calcium channel blocker and a diuretic when used in combination with angiotensin II receptor blocker on central aortic pressure in hypertensive patients. Hypertension. 2009 Oct;54(4):716-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.131466. Epub 2009 Aug 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2008
Først opslået (Skøn)
5. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Hydrochlorthiazid
Andre undersøgelses-id-numre
- J_Core_071226
- J_Core_071226_01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .