Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den Japan-kombinerede behandling med Olmesartan og en calciumkanalblokker versus Olmesartan og diuretika Randomized Efficacy Study (J-CORE)

19. november 2008 opdateret af: Jichi Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken kombinationsbehandling der er mere effektiv til at forbedre blodtrykket (BP) og reducere målorganskader hos japanske hypertensive patienter: Angiotensin II-receptorblokker (ARB) plus calciumkanalblokker (CCB) eller ARB plus diuretika .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Renin-angiotensin (RA)-hæmmere har vist sig at være de mest effektive lægemidler til at reducere subkliniske målorganskader hos hypertensive patienter. Hos flere patienter opnås BP-kontrol dog ikke tilstrækkeligt med RA-hæmmere alene, og en kombination af to lægemidler er ofte påkrævet. Det er uklart, om en kombination af RA-hæmmere og diuretika eller CCB er mere effektiv til at reducere hypertensive målorganskader. Kontrol af central BP har vist sig at være mere effektiv end perifer BP til at forudsige kardiovaskulære hændelser og målorganskader forbundet med hypertension. J-CORE-studiet er aktivt kontrolleret, 2-arms parallelgruppesammenligning, prospektivt randomiseret åbent blindet endepunkt (PROBE) designstudie. ARB plus CCB kombinationsterapigruppen administreres olmesartan 20 mg/dag og azelnidipin 16 mg/dag, og ARB plus diuretika kombinationsterapigruppen får olmesartan 20 mg/dag og hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg/dag. Mindst 100 patienter vil blive indskrevet i hver gruppe, og opfølgningsvarigheden vil være 24 uger. Det primære endepunkt er at sammenligne ændringerne i det centrale aorta BP og det ambulante BP mellem de to grupper. Det sekundære endepunkt er at sammenligne ændringerne i kontor-BP, hjemme-BP og hypertensive målorganskader mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensive ambulante patienter i alderen 30 år eller ældre og under 85 år (på tidspunktet for informeret samtykke), uanset køn
  • Kontorsystolisk BP/diastolisk BP > 140/90 mmHg i siddende stilling, selvom på behandling med olmesartan 20 mg/dag i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension eller malign hypertension
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære ulykker inden for 6 måneder før screeningen
  • Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG) udført inden for 6 måneder efter screening eller planlagt
  • Nuværende behandling for kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] funktionsklasse II eller sværere) eller ejektionsfraktion <40 %
  • Atrieflimren eller atrieflimren
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥2 mg/dl)
  • Leverdysfunktion (AST og/eller ALAT ≥100 IE/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
ARB plus CCB kombinationsterapigruppen administreres olmesartan 20 mg/dag og azelnidipin 16 mg/dag i 6 måneder.
ARB plus CCB kombinationsterapigruppen administreres olmesartan 20 mg/dag og azelnidipin 16 mg/dag i 6 måneder.
Andre navne:
  • arm A
Eksperimentel: H
ARB plus Diuretika kombinationsterapigruppen administreres olmesartanmedoxomil 20 mg/dag og hydrochlorthiazid 12,5 mg/dag i 6 måneder.
ARB plus Diuretika kombinationsterapigruppen administreres olmesartanmedoxomil 20 mg/dag og hydrochlorthiazid 12,5 mg/dag i 6 måneder.
Andre navne:
  • arm H

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i centralt BP og ambulant BP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kontor-BP og hjemme-BP.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i hypertensive målorganskader. Kliniske laboratoriedata.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kazuomi Kario, Jichi Medical University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner