Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská kombinovaná léčba olmesartanem a blokátorem kalciových kanálů versus olmesartan a diuretika randomizovaná studie účinnosti (J-CORE)

19. listopadu 2008 aktualizováno: Jichi Medical University
Účelem této studie je zjistit, která kombinovaná terapie je účinnější pro zlepšení krevního tlaku (BP) a snížení poškození cílových orgánů u japonských hypertoniků: blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB) plus blokátor kalciového kanálu (CCB) nebo ARB plus diuretika .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory renin-angiotenzinu (RA) se ukázaly jako nejúčinnější léky pro snížení subklinického poškození cílových orgánů u pacientů s hypertenzí. U několika pacientů však není dostatečně dosaženo kontroly TK samotnými inhibitory RA a často je nutná kombinace dvou léků. Není jasné, zda je při snižování hypertenzního poškození cílových orgánů účinnější kombinace inhibitorů RA a diuretik nebo CCB. Ukázalo se, že kontrola centrálního TK je účinnější než periferní TK při predikci kardiovaskulárních příhod a poškození cílových orgánů spojených s hypertenzí. Studie J-CORE je aktivně kontrolovaná, dvouramenná srovnávací paralelní skupina, prospektivní randomizovaná studie s otevřeným zaslepeným koncovým bodem (PROBE). Skupině kombinované terapie ARB plus CCB je podáván olmesartan 20 mg/den a azelnidipinu 16 mg/den a skupině kombinované terapie ARB plus diuretika je podáván olmesartan 20 mg/den a hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg/den. V každé skupině bude zahrnuto nejméně 100 pacientů a doba sledování bude 24 týdnů. Primárním cílem je porovnat změny TK centrální aorty a ambulantního TK mezi těmito dvěma skupinami. Sekundárním cílem je porovnat změny TK v ordinaci, domácího TK a hypertenzního poškození cílových orgánů mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tochigi, Japonsko
        • Jichi Medical University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenzní ambulantní pacienti ve věku 30 let nebo starším a mladším 85 let (v době informovaného souhlasu), bez ohledu na pohlaví
  • Systolický TK/diastolický TK v ordinaci > 140/90 mmHg v sedě i při léčbě olmesartanem 20 mg/den po dobu 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze nebo maligní hypertenze
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulárních příhod během 6 měsíců před screeningem
  • Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG) provedená do 6 měsíců od screeningu nebo plánovaného
  • Současná léčba městnavého srdečního selhání (funkční třída II podle New York Heart Association [NYHA] nebo závažnější) nebo ejekční frakce < 40 %
  • Fibrilace síní nebo flutter síní
  • Renální dysfunkce (sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl)
  • Jaterní dysfunkce (AST a/nebo ALT ≥100 IU/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Skupině kombinované terapie ARB plus CCB je podáván olmesartan 20 mg/den a azelnidipin 16 mg/den po dobu 6 měsíců.
Lék: Olmesartan medoxomil ＋ azelnidipin
Skupině kombinované terapie ARB plus CCB je podáván olmesartan 20 mg/den a azelnidipin 16 mg/den po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • rameno A
Experimentální: H
Skupině kombinované terapie ARB plus diuretika je podáván olmesartan medoxomil 20 mg/den a hydrochlorothiazid 12,5 mg/den po dobu 6 měsíců.
Lék: Olmesartan medoxomil + hydrochlorothiazid
Skupině kombinované terapie ARB plus diuretika je podáván olmesartan medoxomil 20 mg/den a hydrochlorothiazid 12,5 mg/den po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • paže H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny centrálního TK a ambulantního TK
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v TK v kanceláři a TK doma.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hypertenzního poškození cílových orgánů. Klinická laboratorní data.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jichi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kazuomi Kario, Jichi Medical University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J_Core_071226
  • J_Core_071226_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olmesartan medoxomil ＋ azelnidipin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit