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Il trattamento combinato giapponese con olmesartan e un bloccante dei canali del calcio rispetto a olmesartan e studio randomizzato sull'efficacia dei diuretici (J-CORE)

19 novembre 2008 aggiornato da: Jichi Medical University
Lo scopo di questo studio è indagare quale terapia di combinazione sia più efficace per migliorare la pressione sanguigna (BP) e ridurre il danno d'organo bersaglio nei pazienti ipertesi giapponesi: bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) più calcio-antagonista (CCB) o ARB più diuretici .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli inibitori della renina-angiotensina (RA) hanno dimostrato di essere i farmaci più efficaci per ridurre il danno subclinico dell'organo bersaglio nei pazienti ipertesi. In molti pazienti, tuttavia, il controllo della pressione arteriosa non è sufficientemente raggiunto dai soli inibitori dell'AR e spesso è necessaria una combinazione di due farmaci. Non è chiaro se una combinazione di inibitori RA e diuretici o CCB sia più efficace nel ridurre il danno d'organo bersaglio ipertensivo. Il controllo della PA centrale si è dimostrato più efficace di quello periferico nel predire eventi cardiovascolari e danni agli organi bersaglio associati all'ipertensione. Lo studio J-CORE è uno studio di progettazione prospettico randomizzato aperto in cieco (PROBE) con controllo attivo, confronto di gruppi paralleli a 2 bracci. Il gruppo di terapia di combinazione ARB più CCB riceve olmesartan 20 mg/die e azelnidipina 16 mg/die e il gruppo di terapia di combinazione ARB più diuretici riceve olmesartan 20 mg/die e idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg/die. Saranno arruolati almeno 100 pazienti in ciascun gruppo e la durata del follow-up sarà di 24 settimane. L'endpoint primario consiste nel confrontare i cambiamenti nella PA aortica centrale e nella PA ambulatoriale tra i due gruppi. L'endpoint secondario consiste nel confrontare i cambiamenti nella pressione arteriosa ambulatoriale, domiciliare e nel danno ipertensivo dell'organo bersaglio tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tochigi, Giappone
        • Jichi Medical University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali ipertesi di età pari o superiore a 30 anni e inferiore a 85 anni (al momento del consenso informato), indipendentemente dal sesso
  • PA sistolica/diastolica ambulatoriale > 140/90 mmHg in posizione seduta anche se in trattamento con olmesartan 20 mg/die per 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria o ipertensione maligna
  • Storia di infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) eseguito entro 6 mesi dallo screening o programmato
  • Trattamento attuale per insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale II della New York Heart Association [NYHA] o più grave) o frazione di eiezione <40%
  • Fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Disfunzione renale (creatinina sierica ≥2 mg/dl)
  • Disfunzione epatica (AST e/o ALT ≥100 UI/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Il gruppo di terapia di combinazione ARB più CCB viene somministrato olmesartan 20 mg/giorno e azelnidipina 16 mg/giorno per 6 mesi.
Il gruppo di terapia di combinazione ARB più CCB viene somministrato olmesartan 20 mg/giorno e azelnidipina 16 mg/giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • braccio A
Sperimentale: H
Il gruppo di terapia di combinazione ARB più diuretici viene somministrato olmesartan medoxomil 20 mg/giorno e idroclorotiazide 12,5 mg/giorno per 6 mesi.
Il gruppo di terapia di combinazione ARB più diuretici viene somministrato olmesartan medoxomil 20 mg/giorno e idroclorotiazide 12,5 mg/giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • braccio h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni della PA centrale e della PA ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione arteriosa in ufficio e nella pressione domiciliare.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel danno d'organo bersaglio ipertensivo. Dati clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kazuomi Kario, Jichi Medical University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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