- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00607035
Il trattamento combinato giapponese con olmesartan e un bloccante dei canali del calcio rispetto a olmesartan e studio randomizzato sull'efficacia dei diuretici (J-CORE)
19 novembre 2008 aggiornato da: Jichi Medical University
Lo scopo di questo studio è indagare quale terapia di combinazione sia più efficace per migliorare la pressione sanguigna (BP) e ridurre il danno d'organo bersaglio nei pazienti ipertesi giapponesi: bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) più calcio-antagonista (CCB) o ARB più diuretici .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli inibitori della renina-angiotensina (RA) hanno dimostrato di essere i farmaci più efficaci per ridurre il danno subclinico dell'organo bersaglio nei pazienti ipertesi.
In molti pazienti, tuttavia, il controllo della pressione arteriosa non è sufficientemente raggiunto dai soli inibitori dell'AR e spesso è necessaria una combinazione di due farmaci.
Non è chiaro se una combinazione di inibitori RA e diuretici o CCB sia più efficace nel ridurre il danno d'organo bersaglio ipertensivo.
Il controllo della PA centrale si è dimostrato più efficace di quello periferico nel predire eventi cardiovascolari e danni agli organi bersaglio associati all'ipertensione.
Lo studio J-CORE è uno studio di progettazione prospettico randomizzato aperto in cieco (PROBE) con controllo attivo, confronto di gruppi paralleli a 2 bracci.
Il gruppo di terapia di combinazione ARB più CCB riceve olmesartan 20 mg/die e azelnidipina 16 mg/die e il gruppo di terapia di combinazione ARB più diuretici riceve olmesartan 20 mg/die e idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg/die.
Saranno arruolati almeno 100 pazienti in ciascun gruppo e la durata del follow-up sarà di 24 settimane.
L'endpoint primario consiste nel confrontare i cambiamenti nella PA aortica centrale e nella PA ambulatoriale tra i due gruppi.
L'endpoint secondario consiste nel confrontare i cambiamenti nella pressione arteriosa ambulatoriale, domiciliare e nel danno ipertensivo dell'organo bersaglio tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tochigi, Giappone
- Jichi Medical University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali ipertesi di età pari o superiore a 30 anni e inferiore a 85 anni (al momento del consenso informato), indipendentemente dal sesso
- PA sistolica/diastolica ambulatoriale > 140/90 mmHg in posizione seduta anche se in trattamento con olmesartan 20 mg/die per 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria o ipertensione maligna
- Storia di infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti lo screening
- Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) eseguito entro 6 mesi dallo screening o programmato
- Trattamento attuale per insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale II della New York Heart Association [NYHA] o più grave) o frazione di eiezione <40%
- Fibrillazione atriale o flutter atriale
- Disfunzione renale (creatinina sierica ≥2 mg/dl)
- Disfunzione epatica (AST e/o ALT ≥100 UI/l)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Il gruppo di terapia di combinazione ARB più CCB viene somministrato olmesartan 20 mg/giorno e azelnidipina 16 mg/giorno per 6 mesi.
|
Il gruppo di terapia di combinazione ARB più CCB viene somministrato olmesartan 20 mg/giorno e azelnidipina 16 mg/giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: H
Il gruppo di terapia di combinazione ARB più diuretici viene somministrato olmesartan medoxomil 20 mg/giorno e idroclorotiazide 12,5 mg/giorno per 6 mesi.
|
Il gruppo di terapia di combinazione ARB più diuretici viene somministrato olmesartan medoxomil 20 mg/giorno e idroclorotiazide 12,5 mg/giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alterazioni della PA centrale e della PA ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella pressione arteriosa in ufficio e nella pressione domiciliare.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nel danno d'organo bersaglio ipertensivo. Dati clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kazuomi Kario, Jichi Medical University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Matsui Y, O'Rourke MF, Hoshide S, Ishikawa J, Shimada K, Kario K. Combined effect of angiotensin II receptor blocker and either a calcium channel blocker or diuretic on day-by-day variability of home blood pressure: the Japan Combined Treatment With Olmesartan and a Calcium-Channel Blocker Versus Olmesartan and Diuretics Randomized Efficacy Study. Hypertension. 2012 Jun;59(6):1132-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.189217. Epub 2012 Apr 30.
- Matsui Y, Eguchi K, O'Rourke MF, Ishikawa J, Shimada K, Kario K. Association between aldosterone induced by antihypertensive medication and arterial stiffness reduction: the J-CORE study. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):184-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.12.022. Epub 2010 Dec 30.
- Matsui Y, Eguchi K, O'Rourke MF, Ishikawa J, Miyashita H, Shimada K, Kario K. Differential effects between a calcium channel blocker and a diuretic when used in combination with angiotensin II receptor blocker on central aortic pressure in hypertensive patients. Hypertension. 2009 Oct;54(4):716-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.131466. Epub 2009 Aug 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- J_Core_071226
- J_Core_071226_01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .