Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie leczenie skojarzone olmesartanem i blokerem kanału wapniowego w porównaniu z olmesartanem i lekami moczopędnymi Randomizowane badanie skuteczności (J-CORE)

19 listopada 2008 zaktualizowane przez: Jichi Medical University
Celem tego badania jest zbadanie, która terapia skojarzona jest bardziej skuteczna w poprawie ciśnienia krwi (BP) i zmniejszeniu uszkodzenia narządów docelowych u japońskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: bloker receptora angiotensyny II (ARB) plus bloker kanału wapniowego (CCB) lub ARB plus diuretyki .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że inhibitory reniny-angiotensyny (RA) są najskuteczniejszymi lekami zmniejszającymi subkliniczne uszkodzenia narządów docelowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Jednak u kilku pacjentów kontrola BP nie jest osiągana w wystarczającym stopniu za pomocą samych inhibitorów RZS i często wymagane jest połączenie dwóch leków. Nie jest jasne, czy połączenie inhibitorów RZS i leków moczopędnych czy CCB jest skuteczniejsze w zmniejszaniu nadciśnieniowego uszkodzenia narządów docelowych. Wykazano, że kontrola centralnego BP jest bardziej skuteczna niż obwodowego BP w przewidywaniu incydentów sercowo-naczyniowych i uszkodzeń narządów docelowych związanych z nadciśnieniem tętniczym. Badanie J-CORE jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym i zaślepionym badaniem z punktem końcowym (PROBE). Grupa ARB plus CCB otrzymuje olmesartan 20 mg/dobę i azelnidypinę 16 mg/dobę, a grupa ARB plus diuretyki otrzymuje olmesartan 20 mg/dobę i hydrochlorotiazyd (HCTZ) 12,5 mg/dobę. Do każdej grupy zostanie włączonych co najmniej 100 pacjentów, a okres obserwacji wyniesie 24 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie zmian BP w centralnej aorcie i BP ambulatoryjnego między dwiema grupami. Drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie zmian BP w gabinecie, BP w domu i nadciśnieniowego uszkodzenia narządów docelowych między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tochigi, Japonia
        • Jichi Medical University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z nadciśnieniem tętniczym w wieku 30 lat lub starsi i mniej niż 85 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody), niezależnie od płci
  • Ciśnienie skurczowe/rozkurczowe w gabinecie > 140/90 mmHg w pozycji siedzącej, nawet w przypadku leczenia olmesartanem w dawce 20 mg/dobę przez 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne lub nadciśnienie złośliwe
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub incydentów naczyniowo-mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) wykonane w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub zaplanowane
  • Obecne leczenie zastoinowej niewydolności serca (klasa czynnościowa II lub cięższa według New York Heart Association [NYHA]) lub frakcja wyrzutowa <40%
  • Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2 mg/dl)
  • Zaburzenia czynności wątroby (AspAT i/lub ALT ≥100 j.m./l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
W grupie terapii skojarzonej ARB plus CCB podaje się olmesartan 20 mg/dobę i azelnidypinę 16 mg/dobę przez 6 miesięcy.
Lek: Olmesartan medoksomil + azelnidypina
W grupie terapii skojarzonej ARB plus CCB podaje się olmesartan 20 mg/dobę i azelnidypinę 16 mg/dobę przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ramię A
Eksperymentalny: H
W grupie terapii skojarzonej ARB plus Diuretyki podaje się olmesartan medoksomilu 20 mg/dobę i hydrochlorotiazyd 12,5 mg/dobę przez 6 miesięcy.
Lek: Olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd
W grupie terapii skojarzonej ARB plus Diuretyki podaje się olmesartan medoksomilu 20 mg/dobę i hydrochlorotiazyd 12,5 mg/dobę przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ramię h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany centralnego BP i ambulatoryjnego BP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany BP w biurze i BP w domu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w nadciśnieniowym uszkodzeniu narządów docelowych. Kliniczne dane laboratoryjne.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jichi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kazuomi Kario, Jichi Medical University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J_Core_071226
  • J_Core_071226_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj