- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00607035
Die Japan-Kombinationsbehandlung mit Olmesartan und einem Kalziumkanalblocker im Vergleich zu Olmesartan und Diuretika Randomisierte Wirksamkeitsstudie (J-CORE)
19. November 2008 aktualisiert von: Jichi Medical University
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Kombinationstherapie zur Verbesserung des Blutdrucks (BP) und zur Verringerung von Zielorganschäden bei japanischen Bluthochdruckpatienten wirksamer ist: Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) plus Kalziumkanalblocker (CCB) oder ARB plus Diuretika .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Renin-Angiotensin (RA)-Hemmer haben sich als die wirksamsten Medikamente zur Verringerung subklinischer Zielorganschäden bei Bluthochdruckpatienten erwiesen.
Bei mehreren Patienten wird jedoch die Blutdruckkontrolle durch RA-Hemmer allein nicht ausreichend erreicht, und häufig ist eine Kombination von zwei Medikamenten erforderlich.
Es ist unklar, ob eine Kombination aus RA-Hemmern und Diuretika oder CCB wirksamer ist, um hypertensive Zielorganschäden zu reduzieren.
Es hat sich gezeigt, dass die Kontrolle des zentralen Blutdrucks bei der Vorhersage von kardiovaskulären Ereignissen und Zielorganschäden im Zusammenhang mit Bluthochdruck wirksamer ist als der periphere Blutdruck.
Die J-CORE-Studie ist eine aktiv kontrollierte Studie mit zweiarmigem Parallelgruppenvergleich und prospektivem, randomisiertem, offenem, verblindetem Endpunktdesign (PROBE).
Die ARB plus CCB-Kombinationstherapiegruppe erhält Olmesartan 20 mg/Tag und Azelnidipin 16 mg/Tag und die ARB plus Diuretika-Kombinationstherapiegruppe erhält Olmesartan 20 mg/Tag und Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg/Tag.
Mindestens 100 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen und die Nachbeobachtungsdauer beträgt 24 Wochen.
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Veränderungen des Blutdrucks in der zentralen Aorta und des ambulanten Blutdrucks zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Veränderungen des Blutdrucks in der Praxis, des Blutdrucks zu Hause und der Zielorganschädigung durch Bluthochdruck zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Tochigi, Japan
- Jichi Medical University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante hypertensive Patienten im Alter von 30 Jahren oder älter und unter 85 Jahren (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung), unabhängig vom Geschlecht
- Systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck in der Praxis > 140/90 mmHg in sitzender Position, selbst bei Behandlung mit Olmesartan 20 mg/Tag für 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hypertonie oder maligne Hypertonie
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder zerebrovaskulären Unfällen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder geplant durchgeführt wird
- Aktuelle Behandlung bei dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Funktionsklasse II oder schwerer) oder Ejektionsfraktion < 40 %
- Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥2 mg/dl)
- Leberfunktionsstörung (AST und/oder ALT ≥ 100 IE/l)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Der ARB plus CCB-Kombinationstherapiegruppe wird Olmesartan 20 mg/Tag und Azelnidipin 16 mg/Tag für 6 Monate verabreicht.
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Der ARB plus CCB-Kombinationstherapiegruppe wird Olmesartan 20 mg/Tag und Azelnidipin 16 mg/Tag für 6 Monate verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: H
Der ARB plus Diuretika-Kombinationstherapiegruppe wird Olmesartanmedoxomil 20 mg/Tag und Hydrochlorothiazid 12,5 mg/Tag für 6 Monate verabreicht.
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Der ARB plus Diuretika-Kombinationstherapiegruppe wird Olmesartanmedoxomil 20 mg/Tag und Hydrochlorothiazid 12,5 mg/Tag für 6 Monate verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des zentralen Blutdrucks und des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen in Büro-BP und Heim-BP.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderungen der hypertensiven Zielorganschädigung. Klinische Labordaten.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kazuomi Kario, Jichi Medical University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matsui Y, O'Rourke MF, Hoshide S, Ishikawa J, Shimada K, Kario K. Combined effect of angiotensin II receptor blocker and either a calcium channel blocker or diuretic on day-by-day variability of home blood pressure: the Japan Combined Treatment With Olmesartan and a Calcium-Channel Blocker Versus Olmesartan and Diuretics Randomized Efficacy Study. Hypertension. 2012 Jun;59(6):1132-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.189217. Epub 2012 Apr 30.
- Matsui Y, Eguchi K, O'Rourke MF, Ishikawa J, Shimada K, Kario K. Association between aldosterone induced by antihypertensive medication and arterial stiffness reduction: the J-CORE study. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):184-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.12.022. Epub 2010 Dec 30.
- Matsui Y, Eguchi K, O'Rourke MF, Ishikawa J, Miyashita H, Shimada K, Kario K. Differential effects between a calcium channel blocker and a diuretic when used in combination with angiotensin II receptor blocker on central aortic pressure in hypertensive patients. Hypertension. 2009 Oct;54(4):716-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.131466. Epub 2009 Aug 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Olmesartan
- Olmesartanmedoxomil
- Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- J_Core_071226
- J_Core_071226_01
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