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Die Japan-Kombinationsbehandlung mit Olmesartan und einem Kalziumkanalblocker im Vergleich zu Olmesartan und Diuretika Randomisierte Wirksamkeitsstudie (J-CORE)

19. November 2008 aktualisiert von: Jichi Medical University
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Kombinationstherapie zur Verbesserung des Blutdrucks (BP) und zur Verringerung von Zielorganschäden bei japanischen Bluthochdruckpatienten wirksamer ist: Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) plus Kalziumkanalblocker (CCB) oder ARB plus Diuretika .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Renin-Angiotensin (RA)-Hemmer haben sich als die wirksamsten Medikamente zur Verringerung subklinischer Zielorganschäden bei Bluthochdruckpatienten erwiesen. Bei mehreren Patienten wird jedoch die Blutdruckkontrolle durch RA-Hemmer allein nicht ausreichend erreicht, und häufig ist eine Kombination von zwei Medikamenten erforderlich. Es ist unklar, ob eine Kombination aus RA-Hemmern und Diuretika oder CCB wirksamer ist, um hypertensive Zielorganschäden zu reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass die Kontrolle des zentralen Blutdrucks bei der Vorhersage von kardiovaskulären Ereignissen und Zielorganschäden im Zusammenhang mit Bluthochdruck wirksamer ist als der periphere Blutdruck. Die J-CORE-Studie ist eine aktiv kontrollierte Studie mit zweiarmigem Parallelgruppenvergleich und prospektivem, randomisiertem, offenem, verblindetem Endpunktdesign (PROBE). Die ARB plus CCB-Kombinationstherapiegruppe erhält Olmesartan 20 mg/Tag und Azelnidipin 16 mg/Tag und die ARB plus Diuretika-Kombinationstherapiegruppe erhält Olmesartan 20 mg/Tag und Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg/Tag. Mindestens 100 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen und die Nachbeobachtungsdauer beträgt 24 Wochen. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Veränderungen des Blutdrucks in der zentralen Aorta und des ambulanten Blutdrucks zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Veränderungen des Blutdrucks in der Praxis, des Blutdrucks zu Hause und der Zielorganschädigung durch Bluthochdruck zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante hypertensive Patienten im Alter von 30 Jahren oder älter und unter 85 Jahren (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung), unabhängig vom Geschlecht
  • Systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck in der Praxis > 140/90 mmHg in sitzender Position, selbst bei Behandlung mit Olmesartan 20 mg/Tag für 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie oder maligne Hypertonie
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder zerebrovaskulären Unfällen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder geplant durchgeführt wird
  • Aktuelle Behandlung bei dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Funktionsklasse II oder schwerer) oder Ejektionsfraktion < 40 %
  • Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥2 mg/dl)
  • Leberfunktionsstörung (AST und/oder ALT ≥ 100 IE/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Der ARB plus CCB-Kombinationstherapiegruppe wird Olmesartan 20 mg/Tag und Azelnidipin 16 mg/Tag für 6 Monate verabreicht.
Der ARB plus CCB-Kombinationstherapiegruppe wird Olmesartan 20 mg/Tag und Azelnidipin 16 mg/Tag für 6 Monate verabreicht.
Andere Namen:
  • Arm A
Experimental: H
Der ARB plus Diuretika-Kombinationstherapiegruppe wird Olmesartanmedoxomil 20 mg/Tag und Hydrochlorothiazid 12,5 mg/Tag für 6 Monate verabreicht.
Der ARB plus Diuretika-Kombinationstherapiegruppe wird Olmesartanmedoxomil 20 mg/Tag und Hydrochlorothiazid 12,5 mg/Tag für 6 Monate verabreicht.
Andere Namen:
  • Arm h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des zentralen Blutdrucks und des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in Büro-BP und Heim-BP.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der hypertensiven Zielorganschädigung. Klinische Labordaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kazuomi Kario, Jichi Medical University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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