En undersøgelse af ASP1941 hos deltagere med type 2-diabetes mellitus
20. maj 2019 opdateret af: Astellas Pharma Inc
ASP1941 fase II klinisk undersøgelse - en dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosis-respons undersøgelse i patienter med type 2 diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ASP1941 hos mandlige og kvindelige patienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
361
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaidou, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Shikoku, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af type 2 diabetes mellitus
- Fastende serum C-peptidniveau > 0,6 ng/ml
- HbA1c mellem 7,0 og 10,0 %
- Body Mass Index mellem 20 og 45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Serumkreatinin > øvre normalgrænse
- Proteinuri (albumin/kreatinin-forhold > 300 mg/g)
- Dysuri og/eller urinvejsinfektion
- Betydelige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sygdomme
- Ketose
- Forhøjet blodtryk
- Alvorlige mave-tarmsygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Laveste dosis
|
Mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Lav-middel dosis
|
Mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Høj-mellem dosis
|
Mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4
Højeste dosis
|
Mundtlig
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 5
placebo
|
Mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c niveau
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kashiwagi A, Shestakova MV, Ito Y, Noguchi M, Wilpshaar W, Yoshida S, Wilding JPH. Safety of Ipragliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Phase II/III/IV Clinical Trials. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):2201-2217. doi: 10.1007/s13300-019-00699-8. Epub 2019 Oct 12.
- Kashiwagi A, Kazuta K, Yoshida S, Nagase I. Randomized, placebo-controlled, double-blind glycemic control trial of novel sodium-dependent glucose cotransporter 2 inhibitor ipragliflozin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Investig. 2014 Jul;5(4):382-91. doi: 10.1111/jdi.12156. Epub 2013 Nov 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2008
Først opslået (Skøn)
22. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1941-CL-0103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .