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Uno studio su ASP1941 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2

20 maggio 2019 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio clinico di fase II ASP1941 - Uno studio dose-risposta in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con diabete mellito di tipo 2

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ASP1941 in pazienti maschi e femmine con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokkaidou, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Shikoku, Giappone
      • Touhoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 2
  • Livello sierico di peptide C a digiuno > 0,6 ng/mL
  • HbA1c tra 7,0 e 10,0%
  • Indice di massa corporea tra 20 e 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica > limite superiore della norma
  • Proteinuria (rapporto albumina/creatinina > 300 mg/g)
  • Disuria e/o infezione del tratto urinario
  • Malattie renali, epatiche o cardiovascolari significative
  • Chetosi
  • Ipertensione
  • Gravi malattie gastrointestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dose più bassa
Droga: ipragliflozin
Orale
Altri nomi:
  • ASP1941
Sperimentale: 2
Dose medio-bassa
Droga: ipragliflozin
Orale
Altri nomi:
  • ASP1941
Sperimentale: 3
Dose medio-alta
Droga: ipragliflozin
Orale
Altri nomi:
  • ASP1941
Sperimentale: 4
Dose massima
Droga: ipragliflozin
Orale
Altri nomi:
  • ASP1941
Comparatore placebo: 5
placebo
Droga: Placebo
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1941-CL-0103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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