Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ASP1941 hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus

20 maj 2019 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

ASP1941 Fas II klinisk studie - En dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dos-respons hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för ASP1941 hos manliga och kvinnliga patienter med typ 2-diabetes mellitus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

361

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaidou, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av typ 2-diabetes mellitus
  • Fastande serum C-peptidnivå > 0,6 ng/ml
  • HbA1c mellan 7,0 och 10,0 %
  • Body Mass Index mellan 20 och 45 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Serumkreatinin > övre normalgräns
  • Proteinuri (förhållande albumin/kreatinin > 300 mg/g)
  • Dysuri och/eller urinvägsinfektion
  • Betydande njur-, lever- eller kardiovaskulära sjukdomar
  • Ketos
  • Hypertoni
  • Allvarliga gastrointestinala sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Lägsta dos
Läkemedel: ipragliflozin
Oral
Andra namn:
  • ASP1941
Experimentell: 2
Låg-medeldos
Läkemedel: ipragliflozin
Oral
Andra namn:
  • ASP1941
Experimentell: 3
Hög-medeldos
Läkemedel: ipragliflozin
Oral
Andra namn:
  • ASP1941
Experimentell: 4
Högsta dosen
Läkemedel: ipragliflozin
Oral
Andra namn:
  • ASP1941
Placebo-jämförare: 5
placebo
Läkemedel: Placebo
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c nivå
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodsockernivå
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Säkerhet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1941-CL-0103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera