ASP1941 在 2 型糖尿病患者中的研究
2019年5月20日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP1941 II 期临床研究 - 一项针对 2 型糖尿病患者的双盲、安慰剂对照、平行组、剂量反应研究
本研究的目的是评估 ASP1941 在男性和女性 2 型糖尿病患者中的疗效、安全性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
361
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chubu、日本
-
Chugoku、日本
-
Hokkaidou、日本
-
Kansai、日本
-
Kantou、日本
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Kyushu、日本
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Shikoku、日本
-
Touhoku、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊 2 型糖尿病
- 空腹血清 C 肽水平 > 0.6 ng/mL
- HbA1c 在 7.0 和 10.0% 之间
- 体重指数在 20 到 45 kg/m2 之间
排除标准：
- 血清肌酐 > 正常上限
- 蛋白尿（白蛋白/肌酐比值 > 300 mg/g）
- 排尿困难和/或尿路感染
- 严重的肾脏、肝脏或心血管疾病
- 酮症
- 高血压
- 严重的胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
最低剂量
|
口服
其他名称：
|
|
实验性的：2个
中低剂量
|
口服
其他名称：
|
|
实验性的：3个
高中剂量
|
口服
其他名称：
|
|
实验性的：4个
最高剂量
|
口服
其他名称：
|
|
安慰剂比较：5个
安慰剂
|
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
糖化血红蛋白水平
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血糖水平
大体时间：12周
|
12周
|
|
安全
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kashiwagi A, Shestakova MV, Ito Y, Noguchi M, Wilpshaar W, Yoshida S, Wilding JPH. Safety of Ipragliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Phase II/III/IV Clinical Trials. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):2201-2217. doi: 10.1007/s13300-019-00699-8. Epub 2019 Oct 12.
- Kashiwagi A, Kazuta K, Yoshida S, Nagase I. Randomized, placebo-controlled, double-blind glycemic control trial of novel sodium-dependent glucose cotransporter 2 inhibitor ipragliflozin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Investig. 2014 Jul;5(4):382-91. doi: 10.1111/jdi.12156. Epub 2013 Nov 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年3月26日
初级完成 (实际的)
2009年3月14日
研究完成 (实际的)
2009年3月14日
研究注册日期
首次提交
2008年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月13日
首次发布 (估计)
2008年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月20日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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