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Un estudio de ASP1941 en participantes con diabetes mellitus tipo 2

20 de mayo de 2019 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio clínico de fase II ASP1941: un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de respuesta a la dosis en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de ASP1941 en pacientes masculinos y femeninos con diabetes mellitus tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

361

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu, Japón
      • Chugoku, Japón
      • Hokkaidou, Japón
      • Kansai, Japón
      • Kantou, Japón
      • Kyushu, Japón
      • Shikoku, Japón
      • Touhoku, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 2
  • Concentración sérica de péptido C en ayunas > 0,6 ng/ml
  • HbA1c entre 7,0 y 10,0%
  • Índice de Masa Corporal entre 20 y 45 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Creatinina sérica > límite superior de lo normal
  • Proteinuria (cociente albúmina/creatinina > 300 mg/g)
  • Disuria y/o infección del tracto urinario
  • Enfermedades renales, hepáticas o cardiovasculares significativas
  • cetosis
  • Hipertensión
  • Enfermedades gastrointestinales severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dosis más baja
Droga: ipragliflozina
Oral
Otros nombres:
  • ASP1941
Experimental: 2
Dosis baja-media
Droga: ipragliflozina
Oral
Otros nombres:
  • ASP1941
Experimental: 3
Dosis alta-media
Droga: ipragliflozina
Oral
Otros nombres:
  • ASP1941
Experimental: 4
Dosis más alta
Droga: ipragliflozina
Oral
Otros nombres:
  • ASP1941
Comparador de placebos: 5
placebo
Droga: Placebo
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1941-CL-0103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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