Studie ASP1941 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu
20. května 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Klinická studie fáze II ASP1941 – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou, dávka-odpověď u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku ASP1941 u mužských a ženských pacientů s diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
361
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu, Japonsko
-
Chugoku, Japonsko
-
Hokkaidou, Japonsko
-
Kansai, Japonsko
-
Kantou, Japonsko
-
Kyushu, Japonsko
-
Shikoku, Japonsko
-
Touhoku, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- Hladina C-peptidu v séru nalačno > 0,6 ng/ml
- HbA1c mezi 7,0 a 10,0 %
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 45 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Sérový kreatinin > horní hranice normálu
- Proteinurie (poměr albuminu/kreatininu > 300 mg/g)
- Dysurie a/nebo infekce močových cest
- Významná onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému
- Ketóza
- Hypertenze
- Závažná onemocnění trávicího traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Nejnižší dávka
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Nízká střední dávka
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Vysoká střední dávka
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
Nejvyšší dávka
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 5
placebo
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kashiwagi A, Shestakova MV, Ito Y, Noguchi M, Wilpshaar W, Yoshida S, Wilding JPH. Safety of Ipragliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Phase II/III/IV Clinical Trials. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):2201-2217. doi: 10.1007/s13300-019-00699-8. Epub 2019 Oct 12.
- Kashiwagi A, Kazuta K, Yoshida S, Nagase I. Randomized, placebo-controlled, double-blind glycemic control trial of novel sodium-dependent glucose cotransporter 2 inhibitor ipragliflozin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Investig. 2014 Jul;5(4):382-91. doi: 10.1111/jdi.12156. Epub 2013 Nov 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1941-CL-0103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .