Bilateral, maskeret sammenligning af PEG-400-baseret kunstig tåre og systane til behandling af tørre øjne tegn, symptomer og visuel kvalitet
2. februar 2010 opdateret af: Bp Consulting, Inc
At evaluere og sammenligne virkningerne af PEG-400-baserede kunstige tårer og Systane-tårer hos patienter med mild-moderat øjentørre.
TBUT, visuel påvirkning og subjektive evalueringer vil blive vurderet i denne måned lange forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Florida Microsurgical Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient rapporterede symptomer på tørre øjne (episodiske, irriterende, aktivitetsbegrænsende), SES OD.
- Lægens vurdering af let-moderat tørre øjne
- Patient villig til at indgyde drops QID og fuldføre hele protokollens længde.
- TBUT < 10 sekunder
- BCVA på 20/30 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel topisk cyclosporinbrug (Restasis)
- Aktuel brug af Systane
- Brydningsoperation inden for de sidste 6 måneder
- Oral eller topisk brug af kortikosteroider
- Patienter med alvorlige tørre øjne efter lægevurdering
- nuværende aktiv blefaritis
- Oral doxycycliner brug
- Oral brug af antihistamin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Systane
|
Dryp en dråbe i det randomiserede øje fire gange dagligt.
Kan bruges oftere, hvis det er nødvendigt
|
|
Aktiv komparator: 1
PEG-400 baseret kunstig tåre
|
Dryp en dråbe i det randomiserede øje fire gange dagligt.
Kan bruges oftere, hvis det er nødvendigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tegn på tørre øjne
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuel kvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry Schechter, MD, Florida Microsurgical Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2008
Først opslået (Skøn)
22. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5338 (Anden identifikator: Oregon Clinical Translational Research Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .