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Comparação bilateral e mascarada de lágrima artificial baseada em PEG-400 e Systane para o tratamento de sinais, sintomas e qualidade visual de olho seco

2 de fevereiro de 2010 atualizado por: Bp Consulting, Inc
Avaliar e comparar os efeitos da lágrima artificial à base de PEG-400 e lágrimas Systane em pacientes com olho seco leve a moderado. TBUT, impacto visual e avaliações subjetivas serão avaliadas neste teste de um mês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Microsurgical Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente relatou sintomas de olho seco (episódico, irritante, limitante de atividade), SES OD.
  • Avaliação médica de olho seco leve a moderado
  • Paciente disposto a instilar gotas QID e completar toda a duração do protocolo.
  • TBUT < 10 segundos
  • BCVA de 20/30 ou melhor

Critério de exclusão:

  • Uso atual de ciclosporina tópica (Restasis)
  • Uso atual do Systane
  • Cirurgia refrativa nos últimos 6 meses
  • Uso de corticosteroide oral ou tópico
  • Pacientes com olho seco grave por avaliação médica
  • Blefarite ativa atual
  • Uso de Doxiciclinas Orais
  • Uso de anti-histamínico oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Systane
Medicamento: Systane
Instilar uma gota no olho randomizado quatro vezes ao dia. Pode ser usado com mais frequência, se necessário
Comparador Ativo: 1
Lágrima artificial à base de PEG-400
Medicamento: Lágrima artificial à base de PEG-400
Instilar uma gota no olho randomizado quatro vezes ao dia. Pode ser usado com mais frequência, se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sinais de olho seco
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade visual
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bp Consulting, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Barry Schechter, MD, Florida Microsurgical Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5338 (Outro identificador: Oregon Clinical Translational Research Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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