Confronto bilaterale mascherato di lacrime artificiali basate su PEG-400 e Systane per il trattamento dei segni, dei sintomi e della qualità visiva dell'occhio secco
2 febbraio 2010 aggiornato da: Bp Consulting, Inc
Valutare e confrontare gli effetti delle lacrime artificiali a base di PEG-400 e delle lacrime Systane in pazienti con occhio secco lieve-moderato.
TBUT, l'impatto visivo e le valutazioni soggettive saranno valutate in questo mese di prova.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Florida Microsurgical Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha riferito sintomi di secchezza oculare (episodici, fastidiosi, limitazione dell'attività), SES OD.
- Valutazione medica dell'occhio secco lieve-moderato
- Paziente disposto a instillare gocce di QID e completare l'intera lunghezza del protocollo.
- TBUT < 10 secondi
- BCVA di 20/30 o superiore
Criteri di esclusione:
- Attuale uso topico di ciclosporina (Restasis)
- Uso corrente di Systane
- Chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi
- Uso di corticosteroidi orali o topici
- Pazienti con secchezza oculare grave secondo la valutazione del medico
- Blefarite attiva in corso
- Uso orale di doxicicline
- Uso orale di antistaminici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2
Systane
|
Instillare una goccia nell'occhio randomizzato quattro volte al giorno.
Può essere utilizzato più frequentemente se necessario
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Comparatore attivo: 1
Lacrima artificiale basata su PEG-400
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Instillare una goccia nell'occhio randomizzato quattro volte al giorno.
Può essere utilizzato più frequentemente se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Segni di secchezza oculare
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità visiva
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barry Schechter, MD, Florida Microsurgical Eye Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5338 (Altro identificatore: Oregon Clinical Translational Research Institute)
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