Bilateraler, maskierter Vergleich von PEG-400-basierter künstlicher Tränenflüssigkeit und Systane zur Behandlung von Anzeichen, Symptomen und Sehqualität des trockenen Auges
2. Februar 2010 aktualisiert von: Bp Consulting, Inc
Bewertung und Vergleich der Wirkungen von PEG-400-basierten künstlichen Tränen und Systane-Tränen bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge.
TBUT, visuelle Wirkung und subjektive Bewertungen werden in diesem einmonatigen Versuch bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
- Florida Microsurgical Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient berichtete über Symptome des trockenen Auges (episodisch, störend, aktivitätseinschränkend), SES OD.
- Ärztliche Beurteilung des leichten bis mittelschweren Trockenen Auges
- Der Patient ist bereit, Tropfen QID einzuträufeln und die gesamte Länge des Protokolls abzuschließen.
- TBUT < 10 Sekunden
- BCVA von 20/30 oder besser
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle topische Anwendung von Cyclosporin (Restasis)
- Aktuelle Systane-Nutzung
- Refraktive Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
- Orale oder topische Anwendung von Kortikosteroiden
- Patienten mit schwerem trockenem Auge nach ärztlicher Einschätzung
- aktuelle aktive Blepharitis
- Orale Verwendung von Doxycyclinen
- Orale Anwendung von Antihistaminika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
Systane
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Viermal täglich einen Tropfen in das randomisierte Auge einträufeln.
Kann bei Bedarf häufiger verwendet werden
|
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Aktiver Komparator: 1
PEG-400-basierte künstliche Tränenflüssigkeit
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Viermal täglich einen Tropfen in das randomisierte Auge einträufeln.
Kann bei Bedarf häufiger verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzeichen für trockenes Auge
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Visuelle Qualität
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barry Schechter, MD, Florida Microsurgical Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5338 (Andere Kennung: Oregon Clinical Translational Research Institute)
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