- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00625053
Funktionelt resultat efter reparation af incisionsbrok: Åben versus laparoskopisk reparation (GINCISHERNIA)
Reparation af incisionsbrok i abdominal midtlinje og funktionelt resultat: Randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af åben og laparoskopisk kirurgi
Baggrund: Midline incisionsbrok rapporteres fra 0,5 til 11 % efter abdominale operationer. Primær reparation uden netforstærkning er næsten opgivet på grund af høje gentagelsesrater (24 til 46%). Brug af protesenet til reparation af incisionsbrok sænkede gentagelsesraten under 10 %. Tilbagefaldsfrekvens alene er ikke længere det vigtigste kvalitetskriterium for reparation af incisionsbrok. Store serier og meta-analyser bekræftede værdien af laparoskopisk reparation som mindst lige så høj hvis ikke bedre sammenlignet med åben reparation. Ubehag, smerte, nedsat livskvalitet og ændring af kropsbillede påvirker funktionelt velvære. Der findes ingen baseline-information i nogen af disse områder, der behandler præ- eller postoperative faser hos patienter med incisionsbrok. Respiratoriske funktioner og medicinsk-økonomisk evaluering er andre sjældent undersøgte områder, som vi overvejer i vores forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at analysere den funktionelle udfaldsstatus for patienter efter laparoskopisk incisionsbrokreparation sammenlignet med åben reparation.
Metoder: Et randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet klinisk forsøg er designet til at sammenligne laparoskopisk incisionsbrok mesh-reparation med åben reparation af postoperative smerter, sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater, kropsbillede og kosmetiske målinger, åndedrætsfunktioner, gentagelsesrater og omkostninger. Frivillige vil blive rekrutteret i Genève Universitetshospital, afdeling for kirurgi, visceral kirurgi enhed. Berettigelseskriterier er mandlige patienter i alderen over 18 år, med reducerende snitbrok, som er kandidater til elektiv kirurgi og medicinsk egnet til generel anæstesi.30 patienter vil blive tilmeldt hver gruppe. Opfølgning vil finde sted på 10., 30. dag samt 3 12 og 24 postoperative måneder ved spørgeskemaer og ved klinisk undersøgelse af uafhængig ekspert. Der vil blive gennemført en samlet omkostningsanalyse. Patientindskrivning i undersøgelsen starter i april 2008 og forventes at slutte i september 2009.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Midline incisionsbrok rapporteres fra 0,5 til 11 % efter abdominale operationer. Ubehag, smerte, ændret kropsbillede og nedsat livskvalitet påvirker funktionelt velvære. Ændring i lungefunktion, risiko for visceral indeslutning eller kutane komplikationer er potentielle medicinske komplikationer. Primær reparation uden netforstærkning er næsten opgivet på grund af høje gentagelsesrater (24 til 46%). Gentagelsesraten med protesereparation i publicerede serier varierer fra 4 % til 29 %. Forskellige teknikker til mesh-placering og variation af mesh- og fikseringsmateriale forklarer denne brede vifte af recidivhyppighed. Ikke desto mindre rapporterer store serier med standardiserede teknikker mindre end 4% af recidivhyppigheden.
Laparoskopisk reparation af incisionsbrok blev først offentliggjort i 1993. Efter rapporterede store personlige serier i de senere år og udvikling af tilpasset materiel, vandt denne teknik popularitet.
Den største forskel mellem åbne og laparoskopiske teknikker er rekonstruktionen af bugvæggen. I alle åbne teknikker rekonstrueres bugvæggen (brokkanter bragt sammen) med forstærkning af bugvæggen med et net indsat onlay, underlag eller indlæg. Ved laparoskopisk reparation efterlades fasciedefekten in situ, men forstærkes med et net, der stort set overlapper brokkens kanter.
De anbefalede fordele ved laparoskopi er: mindre abdominalvægsdissektion (mindre kirurgiske komplikationer), spændingsfri mesh-reparation (ingen suturering), mindre postoperative smerter, færre respiratoriske komplikationer, kortere hospitalsophold, hurtigere tilbagevenden til professionel aktivitet. Ulemper tilskrevet laparoskopisk reparation er den stejle indlæringskurve, høje materialeomkostninger, længere driftstider og sjældne, men alvorlige komplikationer.
Store serier og metaanalyser bekræftede værdien af laparoskopisk reparation som mindst lige så høj hvis ikke bedre sammenlignet med åben reparation. De fleste af forsøgene er fokuseret på recidiv, komplikationsfrekvens, hospitalsophold og sygefravær. Først for nylig begyndte livskvalitet og smerte at blive evalueret. Der findes ingen værdifulde data om kroniske smerter eller vedvarende neuralgi, kropsopfattelse, kosmese eller neuroticisme, hverken efter åben eller laparoskopisk reparation.
Kronisk smerte eller vedvarende neuralgi er blevet anerkendt som en komplikation efter reparation af lyskebrok, men blev rapporteret i 1980'erne som en sjælden og sjælden tilstand. Undersøgelser fra midten af 1990'erne har rapporteret en højere frekvens, hvor op til 50 % af patienterne rapporterede smerter efter brokreparation mere end 1 år efter operationen. Kroniske smerter efter brokreparation kan være invaliderende med betydelig indvirkning på livskvaliteten. Den naturlige historie af postoperativ smerte, herunder dens udbredelse, ætiologi, varighed, associeret handicap og dens sociale og økonomiske virkning forbliver udefineret.
Vi ved fra vores erfaring med lyskebrok, at kroniske smerter skal undersøges nøje for at blive identificeret. 20 til 27 % kroniske smerter er forbundet med åben reparation i serier uden specifikke spørgeskemaer. Den samlede hyppighed af kroniske smerter er højere i undersøgelser med specifikke målinger, hvor smerte er det primære resultat af interesse. Præoperativ psykologisk tilstand hos patienten (depression, afhængighed, medicinforbrug osv.) eller historie med kroniske smerter med tidligere operation eller ulykke kan være en forudsigende faktor.
Definitionen af "kronisk smerte" af International Association of the Study of Pain er "smerte, der varer i 3 måneder eller mere". Der er ingen konsensus om hverken definitionen eller sværhedsgraderne af CSPOP i litteraturen. I vores undersøgelse er kronisk smerte defineret som en minimal score > 4 ved brug af den firdobbelte visuelle analoge skala (VASQ) 3 måneder efter proceduren.
Somatiske og neuropatiske kroniske smertesyndromer er beskrevet. Neuropatisk smerte udvikler sig normalt i den sensoriske fordeling af en skadet nerve. Kronisk resterende neuralgi opstår som følge af kirurgisk overførsel af sensoriske nerver. Nervetraumet kan skyldes delvis eller fuldstændig deling, strækning, kontusion, knusning, elektrisk skade eller kompression af suturer. Sekundær nerveskade kan opstå på grund af irritation eller kompression af en tilstødende inflammatorisk proces, såsom granulom. Neuropatisk smerte beskrevet som at trække, trække, rive, banke, stikke, skyde, bedøve og sløve. Begyndelsen af neuropatiske smerter er ofte forsinket og opstår efter en latent periode på dage til uger. Smerter forværres ofte ved ambulation og samleje. Når først kronisk smerte er installeret, ændres den ikke uden en radikal behandling. Præoperativ psykologisk tilstand hos patienten (depression, afhængighed, medicinforbrug osv.) eller historie med kroniske smerter med tidligere operation eller ulykke kan være en forudsigende faktor.
Definitionen af ''kropsbillede'' er givet som en persons opfattelse af, tilfredshed med og holdninger til sin krop generelt og til bestemte områder af kroppen. Lidt er kendt om de subjektive følelser og kosmetiske konsekvenser af ardannelse hos patienter, der gennemgår enten konventionel eller laparoskopisk abdominal operation. Der er rapporteret få data om kropsopfattelse hos patienter med cancer, især efter lemlæstende operationer såsom mastektomi. Tre artikler om ileokolektomi, proctectomy og levende donor nefrektomi er udgivet af hollandske grupper, der sammenligner laparoskopi og laparotomi. Kropsbilledet ved tilstedeværelse af et incisional brok er helt sikkert forringet før operationen, desværre eksisterer der ingen basisdata til dato. Derfor skal en hypotetisk, relativ, signifikant forbedring af kropsbilledet ved laparoskopisk behandling sammenlignet med åben reparation evalueres.
Standard åben teknik i vores institution har to deklinationer, den første teknik er retromuskulær sublay og den anden, åben onlay mesh reparation. I begge teknikker lukkes fascie-defekten ved suturreparation med mesh-forstærkning. Overlegenhed af en af disse teknikker sammenlignet med en anden er ikke bevist, korrekt udført, begge opnår lave gentagelsesrater. Laparoskopisk teknik skal opfylde almindeligt anerkendte principper for god praksis: fuldstændig adhæsiolyse mellem bugvæggen og indvoldene, brug af specifikt dobbeltlagsnet (ikke klæbende på den viscerale overflade), dækning af hele den tidligere arlængde med mindst 5 cm overlap, tilstrækkelig fiksering .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekruttering
- Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
-
Kontakt:
- Ihsan INAN, M.D.
- Telefonnummer: 6858149 +41223723311
- E-mail: ihsan.inan@hcuge.ch
-
Ledende efterforsker:
- Ihsan INAN, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Alder 18 år eller ældre
- Diagnose af reducerbare incisionsbrok op til 200 cm²
- Medicinsk egnet til generel anæstesi
- Forståelse og brug af fransk sprog
- Installeret i den geografiske region uden forudsigelig flytning i to år
Ekskluderingskriterier:
- Fængslet brok
- Igangværende kronisk smertesyndrom, bortset fra brok oprindelse
- Koagulationsforstyrrelser, profylaktisk eller terapeutisk antikoagulering, ude af stand til at stoppe blodpladeantiaggregationsbehandling 10 dage før operationen
- American Society of Anesthesiology Klasse 4 og 5 patienter
- Akut kirurgi, peritonitis, tarmobstruktion, strangulering, perforation
- Psykisk syge patienter
- Tilstedeværelse af lokal eller systemisk infektion
- Forventet levetid < 2 år
- Enhver kognitiv svækkelse (psykiatrisk lidelse, Alzheimers sygdom osv.)
- Sygelig fedme (BMI over 40)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Laparoskopisk reparation
|
Fuldstændig adhæsiolyse mellem indvolde og abdominalvæg, fuldstændig dissektion af rundt ligament og subumbilical fedtvæv for at blotlægge den posteriore fascia mindst 5 cm længere end de kraniale og kaudale grænser for fasciedefekten eller det oprindelige snit.
Overlapning på minimum 5 cm beregnes og maske indsættes i bughulen gennem 12 mm optisk trokar.
Fiksering af et antiadhæsivt kompositnet med spiralformede stifter med maksimalt 15 mm interval, dobbeltkroneteknik.
Der udføres ingen trykfaldsmanøvre under netfiksering eller på et andet tidspunkt under operationen.
Ingen transparietal suturfiksering.
Ingen fascial lukning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Åben reparation
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genererer laparoskopisk reparation et bedre funktionelt resultat sammenlignet med den åbne mesh-reparation. Funktionelt resultat omfatter smerte, livskvalitet, kropsopfattelse og kosmetiske målinger.
Tidsramme: Præoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dage
|
Præoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: Præoperativ, 10, 90 og 365 postoperative dage
|
Præoperativ, 10, 90 og 365 postoperative dage
|
|
Indflydelse af neuroticisme på det samlede resultat
Tidsramme: Præoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dage
|
Præoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dage
|
|
Postoperative kirurgiske og medicinske komplikationer
Tidsramme: Præoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dage
|
Præoperativ, 10, 30, 90, 365 og 730 postoperative dage
|
|
Overordnet omkostningsanalyse
Tidsramme: To år efter operationen
|
To år efter operationen
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: To år efter operationen
|
To år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
- Studieleder: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-293
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .