- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00625053
Funktionelles Ergebnis nach Narbenhernienreparatur: Offene vs. laparoskopische Reparatur (GINCISHERNIA)
Abdominelle Mittellinien-Narbenhernienreparatur und funktionelles Ergebnis: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich offener und laparoskopischer Operationen
Hintergrund: Mittellinien-Narbenhernien werden von 0,5 bis 11 % nach Bauchoperationen berichtet. Die primäre Reparatur ohne Mattenbewehrung wird wegen hoher Rezidivraten (24 bis 46 %) fast aufgegeben. Die Verwendung von prothetischen Netzen bei der Reparatur von Narbenhernien senkte die Rezidivraten unter 10 %. Die Rezidivrate allein ist nicht mehr das Hauptqualitätskriterium für die Narbenhernienversorgung. Große Serien und Metaanalysen bestätigten den Wert der laparoskopischen Reparatur im Vergleich zur offenen Reparatur mindestens gleich, wenn nicht sogar besser. Beschwerden, Schmerzen, verminderte Lebensqualität und Veränderungen des Körperbildes beeinflussen das funktionelle Wohlbefinden. In keinem dieser Bereiche liegen Grundlageninformationen zur Behandlung prä- oder postoperativer Phasen bei Patienten mit Narbenhernie vor. Atmungsfunktionen und medizinisch-ökonomische Bewertung sind weitere selten untersuchte Bereiche, die wir in unserer Studie berücksichtigen. Ziel dieser Studie ist es, den funktionellen Outcome-Status von Patienten nach laparoskopischer Narbenhernienreparation im Vergleich zur offenen Reparation zu analysieren.
Methoden: Eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete klinische Studie soll die laparoskopische Narbenhernien-Netzoperation mit der offenen Operation hinsichtlich postoperativer Schmerzen, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Körperbild und kosmetischen Messungen, Atemfunktionen, Rezidivraten und Kosten vergleichen. Freiwillige werden im Genfer Universitätsspital, Abteilung für Chirurgie, Abteilung für Viszeralchirurgie, rekrutiert. Zulassungskriterien sind männliche Patienten im Alter von über 18 Jahren mit reduzierbarer Narbenhernie, die Kandidaten für eine elektive Operation sind und medizinisch für eine Vollnarkose geeignet sind.30 Patienten werden für jede Gruppe eingeschrieben. Die Nachsorge erfolgt am 10., 30. Tag sowie 3, 12 und 24 postoperativen Monaten durch Fragebögen und durch klinische Untersuchung durch einen unabhängigen Experten. Eine Gesamtkostenanalyse wird durchgeführt. Die Patientenaufnahme in die Studie beginnt im April 2008 und endet voraussichtlich im September 2009.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mittellinien-Narbenhernien werden von 0,5 bis 11 % nach Bauchoperationen berichtet. Beschwerden, Schmerzen, Veränderungen des Körperbildes und eine verminderte Lebensqualität beeinflussen das funktionelle Wohlbefinden. Mögliche medizinische Komplikationen sind eine Veränderung der Lungenfunktion, das Risiko einer Einklemmung der Eingeweide oder Hautkomplikationen. Die primäre Reparatur ohne Mattenbewehrung wird wegen hoher Rezidivraten (24 bis 46 %) fast aufgegeben. Die Rezidivrate bei prothetischer Reparatur in veröffentlichten Serien variiert zwischen 4 % und 29 %. Unterschiedliche Techniken für die Netzplatzierung und eine Vielzahl von Netz- und Fixierungsmaterialien erklären diese große Bandbreite an Rezidivraten, dennoch berichten große Serien mit standardisierten Techniken von weniger als 4 % der Rezidivraten.
Die laparoskopische Reparatur von Narbenhernien wird erstmals 1993 veröffentlicht. Nach Berichten über große persönliche Serien in den letzten Jahren und der Entwicklung von angepasstem Material gewann diese Technik an Popularität.
Der Hauptunterschied zwischen offenen und laparoskopischen Techniken ist die Rekonstruktion der Bauchdecke. Bei allen offenen Techniken wird die Bauchwand rekonstruiert (Bruchränder zusammengeführt) mit Verstärkung der Bauchdecke durch ein Netzeinlage Onlay, Sublay oder Inlay. Bei der laparoskopischen Reparatur wird der Fasziendefekt in situ belassen, aber mit einem Netz verstärkt, das die Ränder der Hernie weitgehend überlappt.
Befürwortete Vorteile der Laparoskopie sind: weniger Bauchwanddissektion (weniger chirurgische Komplikationen), spannungsfreie Netzreparatur (kein Nähen), weniger postoperative Schmerzen, weniger respiratorische Komplikationen, kürzerer Krankenhausaufenthalt, schnellere Rückkehr in die Berufstätigkeit. Nachteile, die der laparoskopischen Reparatur zugeschrieben werden, sind die steile Lernkurve, hohe Materialkosten, längere Operationszeiten und seltene, aber schwerwiegende Komplikationen.
Große Serien und Metaanalysen bestätigten den Wert der laparoskopischen Reparatur als mindestens gleichwertig, wenn nicht besser als die offene Reparatur. Die meisten Studien konzentrieren sich auf Rezidive, Komplikationsrate, Krankenhausaufenthalt und Krankenstand. Erst seit kurzem werden Lebensqualität und Schmerzen evaluiert. Weder nach offener noch nach laparoskopischer Operation liegen wertvolle Daten zu chronischen Schmerzen oder persistierender Neuralgie, Körperbild, Kosmetik oder Neurotizismus vor.
Chronische Schmerzen oder anhaltende Neuralgie wurden als Komplikation nach einer Leistenhernienkorrektur erkannt, wurden jedoch in den 1980er Jahren als seltene und seltene Erkrankung beschrieben. Studien aus der Mitte der 1990er Jahre haben eine höhere Häufigkeit berichtet, wobei bis zu 50 % der Patienten mehr als 1 Jahr nach der Operation über Schmerzen nach einer Hernienkorrektur berichten. Chronische Schmerzen nach einer Hernienoperation können zu Behinderungen führen und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Der natürliche Verlauf postoperativer Schmerzen, einschließlich ihrer Prävalenz, Ätiologie, Dauer, damit verbundenen Behinderung und ihrer sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen, bleibt undefiniert.
Aus unserer Erfahrung mit Leistenbrüchen wissen wir, dass chronische Schmerzen genau untersucht werden müssen, um sie zu erkennen. 20 bis 27 % chronischer Schmerzen sind mit offener Reparatur in Serien ohne spezifische Fragebögen verbunden. Die Gesamthäufigkeit chronischer Schmerzen ist in Studien mit spezifischen Messungen höher, bei denen Schmerzen das primäre Ziel von Interesse sind. Präoperativer psychologischer Zustand des Patienten (Depression, Abhängigkeiten, Drogenkonsum etc.) oder chronische Schmerzen in der Vorgeschichte bei früheren Operationen oder Unfällen können ein prädiktiver Faktor sein.
Die International Association of the Study of Pain definiert „chronischen Schmerz“ als „Schmerz, der 3 Monate oder länger anhält“. Weder in der Definition noch in den Schweregraden von CSPOP besteht in der Literatur ein Konsens. In unserer Studie ist chronischer Schmerz definiert als ein minimaler Wert > 4 unter Verwendung der vierfachen visuellen Analogskala (VASQ) 3 Monate nach dem Eingriff.
Somatische und neuropathische chronische Schmerzsyndrome werden beschrieben. Neuropathische Schmerzen entwickeln sich normalerweise in der sensorischen Verteilung eines verletzten Nervs. Chronische Restneuralgie tritt als Folge einer chirurgischen Behandlung sensorischer Nerven auf. Das Nerventrauma kann auf eine teilweise oder vollständige Teilung, Dehnung, Quetschung, Quetschung, elektrische Beschädigung oder Kompression der Nähte zurückzuführen sein. Sekundäre Nervenschäden können aufgrund von Reizung oder Kompression durch einen angrenzenden entzündlichen Prozess wie Granulom auftreten. Neuropathische Schmerzen, beschrieben als ziehend, zerrend, reißend, pochend, stechend, schießend, betäubend und dumpf. Der Beginn neuropathischer Schmerzen ist oft verzögert und tritt nach einer Latenzzeit von Tagen bis Wochen auf. Schmerzen werden oft durch Gehen und Geschlechtsverkehr verschlimmert. Sobald chronische Schmerzen installiert sind, ändern sie sich nicht ohne eine radikale Behandlung. Präoperativer psychologischer Zustand des Patienten (Depression, Abhängigkeiten, Drogenkonsum usw.) oder chronische Schmerzen in der Vorgeschichte bei früheren Operationen oder Unfällen können ein prädiktiver Faktor sein.
Die Definition des „Körperbildes“ bezieht sich auf die Wahrnehmung, Zufriedenheit und Einstellung einer Person zu ihrem Körper im Allgemeinen und zu bestimmten Bereichen des Körpers. Über das subjektive Empfinden und die kosmetischen Folgen der Narbenbildung bei Patienten, die sich entweder einer konventionellen oder einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen, ist wenig bekannt. Es wurden nur wenige Daten über das Körperbild bei Krebspatienten berichtet, insbesondere nach verstümmelnden Operationen wie Mastektomie. Drei Veröffentlichungen über Ileokolektomie, Proktektomie und Lebendspender-Nephrektomie wurden von niederländischen Gruppen veröffentlicht und vergleichen Laparoskopie und Laparotomie. Das Körperbild bei Vorhandensein einer Narbenhernie ist vor der Operation sicherlich verschlechtert, leider gibt es bisher keine Basisdaten. Daher muss eine hypothetische, relative, signifikante Verbesserung des Körperbildes durch die laparoskopische Behandlung im Vergleich zur offenen Reparatur bewertet werden.
Die offene Standardtechnik in unserer Einrichtung hat zwei Deklinationen, die erste Technik ist eine retromuskuläre Sublay-Technik und die zweite eine offene Onlay-Mesh-Reparatur. Bei beiden Techniken wird der Fasziendefekt durch Naht mit Netzverstärkung verschlossen. Die Überlegenheit einer dieser Techniken gegenüber einer anderen ist nicht belegt, bei richtiger Durchführung erreichen beide geringe Rezidivraten. Die laparoskopische Technik muss allgemein anerkannten Grundsätzen der guten Praxis entsprechen: vollständige Adhäsiolyse zwischen Bauchwand und Eingeweiden, Verwendung eines spezifischen zweischichtigen Netzes (nicht haftend auf der viszeralen Oberfläche), Abdeckung der gesamten Länge der vorherigen Narbe mit mindestens 5 cm Überlappung, angemessene Fixierung .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ihsan INAN, M.D.
- Telefonnummer: 6858149 +41223723311
- E-Mail: ihsan.inan@hcuge.ch
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekrutierung
- Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
-
Kontakt:
- Ihsan INAN, M.D.
- Telefonnummer: 6858149 +41223723311
- E-Mail: ihsan.inan@hcuge.ch
-
Hauptermittler:
- Ihsan INAN, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose reponibler Narbenhernien bis 200 cm²
- Medizinisch geeignet für Vollnarkose
- Verständnis und Gebrauch der französischen Sprache
- Installiert in der geografischen Region ohne vorhersehbaren Umzug für zwei Jahre
Ausschlusskriterien:
- Inhaftierte Hernie
- Anhaltendes chronisches Schmerzsyndrom, das keinen Hernienursprung hat
- Gerinnungsstörungen, prophylaktische oder therapeutische Antikoagulation, nicht in der Lage, die Thrombozyten-Antiaggregationstherapie 10 Tage vor der Operation abzusetzen
- Patienten der Klasse 4 und 5 der American Society of Anesthesiology
- Notoperation, Peritonitis, Darmverschluss, Strangulation, Perforation
- Psychisch kranke Patienten
- Vorhandensein einer lokalen oder systemischen Infektion
- Lebenserwartung < 2 Jahre
- Jede kognitive Beeinträchtigung (psychiatrische Störung, Alzheimer-Krankheit usw.)
- Krankhaftes Übergewicht (BMI über 40)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Laparoskopische Reparatur
|
Vollständige Adhäsiolyse zwischen Eingeweiden und Bauchwand, vollständige Dissektion des Rundbandes und des subumbilikalen Fettgewebes, um die hintere Faszie mindestens 5 cm weiter als die kraniale und kaudale Grenze des Fasziendefekts oder der ursprünglichen Inzision freizulegen.
Es wird eine Überlappung von mindestens 5 cm berechnet und das Netz durch einen optischen 12-mm-Trokar in die Bauchhöhle eingeführt.
Fixierung eines antiadhäsiven Kompositnetzes mit Spiralstiften im Abstand von maximal 15 mm, Doppelkronentechnik.
Während der Netzfixierung oder zu einem anderen Zeitpunkt während der Operation wird kein Druckabbaumanöver durchgeführt.
Keine transparietale Nahtfixierung.
Kein Faszienverschluss.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Offene Reparatur
|
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erzielt die laparoskopische Reparatur im Vergleich zur Reparatur mit offenem Netz ein besseres funktionelles Ergebnis? Das funktionelle Ergebnis umfasst Schmerzen, Lebensqualität, Körperbild und kosmetische Messungen.
Zeitfenster: Präoperativ, 10, 30, 90, 365 und 730 postoperative Tage
|
Präoperativ, 10, 30, 90, 365 und 730 postoperative Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Atmungsfunktion
Zeitfenster: Präoperativ, 10, 90 und 365 postoperative Tage
|
Präoperativ, 10, 90 und 365 postoperative Tage
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Einfluss von Neurotizismus auf das Gesamtergebnis
Zeitfenster: Präoperativ, 10, 30, 90, 365 und 730 postoperative Tage
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Präoperativ, 10, 30, 90, 365 und 730 postoperative Tage
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Postoperative chirurgische und medizinische Komplikationen
Zeitfenster: Präoperativ, 10, 30, 90, 365 und 730 postoperative Tage
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Präoperativ, 10, 30, 90, 365 und 730 postoperative Tage
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Gesamtkostenanalyse
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
|
Zwei Jahre nach der Operation
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
|
Zwei Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
- Studienleiter: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-293
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