- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00625053
Wynik funkcjonalny po naprawie przepukliny pooperacyjnej: naprawa otwarta i laparoskopowa (GINCISHERNIA)
Naprawa przepukliny pośrodkowej jamy brzusznej i wyniki czynnościowe: randomizowana, kontrolowana próba porównawcza chirurgii otwartej i laparoskopowej
Wstęp: Przepuklina pośrodkowa pośrodkowa jest opisywana od 0,5 do 11% po operacjach w obrębie jamy brzusznej. Pierwotna naprawa bez wzmocnienia siatką jest prawie rezygnowana ze względu na wysokie wskaźniki nawrotów (24 do 46%). Zastosowanie siatki protetycznej w naprawie przepukliny pooperacyjnej obniżyło częstość nawrotów poniżej 10%. Sama częstość nawrotów nie jest już głównym kryterium jakości naprawy przepukliny pooperacyjnej. Duże serie i metaanalizy potwierdziły wartość naprawy laparoskopowej jako co najmniej równą, jeśli nie lepszą, w porównaniu z naprawą otwartą. Dyskomfort, ból, obniżona jakość życia i zmiana obrazu własnego ciała wpływają na samopoczucie funkcjonalne. W żadnej z tych dziedzin nie istnieją żadne podstawowe informacje dotyczące leczenia fazy przed- lub pooperacyjnej u pacjentów z przepukliną pooperacyjną. Funkcje oddechowe i ocena medyczno-ekonomiczna to inne rzadko badane dziedziny, które bierzemy pod uwagę w naszym badaniu. Celem pracy jest analiza stanu funkcjonalnego pacjentów po operacji laparoskopowej przepukliny pooperacyjnej w porównaniu z operacją otwartą.
Metody: Randomizowane, kontrolowane, nieślepe badanie kliniczne ma na celu porównanie laparoskopowej naprawy przepukliny pooperacyjnej siatką z otwartą naprawą bólu pooperacyjnego, jakości życia związanej ze zdrowiem, obrazu ciała i pomiarów kosmetycznych, funkcji oddechowych, częstości nawrotów i kosztów. Wolontariusze będą rekrutowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Genewie, na oddziale chirurgii, na oddziale chirurgii wisceralnej. Kryteria kwalifikacyjne to pacjent płci męskiej w wieku powyżej 18 lat, z przepukliną pooperacyjną dającą się zredukować, którzy są kandydatami do planowej operacji i z medycznego punktu widzenia zdolni do znieczulenia ogólnego.30 Pacjenci będą zapisani do każdej grupy. Kontrola będzie miała miejsce w 10., 30. dniu oraz 3.12. i 24. miesiącu po operacji za pomocą kwestionariuszy i badania klinicznego przeprowadzonego przez niezależnego eksperta. Przeprowadzona zostanie ogólna analiza kosztów. Rekrutacja pacjentów do badania rozpocznie się w kwietniu 2008 r. i potrwa do września 2009 r.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina pośrodkowa pooperacyjna występuje od 0,5 do 11% po operacjach brzusznych. Dyskomfort, ból, zmiana obrazu ciała i obniżona jakość życia wpływają na samopoczucie funkcjonalne. Zmiany czynności płuc, ryzyko uwięźnięcia trzewnego lub powikłania skórne są potencjalnymi powikłaniami medycznymi. Pierwotna naprawa bez wzmocnienia siatką jest prawie rezygnowana ze względu na wysokie wskaźniki nawrotów (24 do 46%). Odsetek nawrotów z naprawą protetyczną w opublikowanych seriach waha się od 4% do 29%. Różne techniki umieszczania siatek oraz różnorodność siatek i materiałów mocujących wyjaśnia ten szeroki zakres częstości nawrotów, niemniej jednak duże serie z wystandaryzowanymi technikami zgłaszają mniej niż 4% częstości nawrotów.
Laparoskopowa naprawa przepukliny pooperacyjnej została po raz pierwszy opublikowana w 1993 roku. Po zgłoszonych dużych osobistych seriach w ostatnich latach i ewolucji dostosowanego materiału, technika ta zyskała popularność.
Główną różnicą między technikami otwartymi i laparoskopowymi jest rekonstrukcja ściany brzucha. We wszystkich technikach otwartych wykonuje się rekonstrukcję ściany jamy brzusznej (zbliżenie brzegów przepukliny) ze wzmocnieniem ściany jamy brzusznej siatką wprowadzaną onlay, sublay lub inlay. W przypadku naprawy laparoskopowej ubytek powięzi pozostaje in situ, ale jest wzmocniony siatką, zachodząc w dużej mierze na brzegi przepukliny.
Wskazanymi zaletami laparoskopii są: mniej rozwarstwienia ściany jamy brzusznej (mniej powikłań chirurgicznych), beznapięciowa naprawa siatki (brak szycia), mniejszy ból pooperacyjny, mniej powikłań ze strony układu oddechowego, krótszy pobyt w szpitalu, szybszy powrót do aktywności zawodowej. Wady przypisywane naprawom laparoskopowym to stroma krzywa uczenia się, wysokie koszty materiałów, dłuższy czas operacji i rzadkie, ale poważne powikłania.
Duże serie i metaanalizy potwierdziły wartość naprawy laparoskopowej jako co najmniej równą, jeśli nie lepszą, w porównaniu z naprawą otwartą. Większość badań koncentruje się na nawrotach, częstości powikłań, pobycie w szpitalu i zwolnieniach lekarskich. Dopiero niedawno zaczęto oceniać jakość życia i ból. Nie ma wartościowych danych na temat przewlekłego bólu lub przetrwałej neuralgii, obrazu ciała, kosmetyki czy neurotyzmu ani po operacji otwartej, ani laparoskopowej.
Przewlekły ból lub uporczywa nerwoból zostały uznane za powikłanie po operacji przepukliny pachwinowej, ale w latach 80. XX wieku zgłaszano je jako rzadkie i rzadkie schorzenie. Badania z połowy lat 90. wykazały większą częstość występowania, aż do 50% pacjentów zgłaszało ból po naprawie przepukliny po ponad 1 roku od operacji. Przewlekły ból po operacji przepukliny może powodować niepełnosprawność, co ma znaczny wpływ na jakość życia. Naturalna historia bólu pooperacyjnego, w tym jego częstość występowania, etiologia, czas trwania, związana z tym niepełnosprawność oraz społeczne i ekonomiczne skutki pozostają nieokreślone.
Z naszego doświadczenia w leczeniu przepuklin pachwinowych wiemy, że przewlekły ból wymaga skrupulatnego zbadania, aby można go było zidentyfikować. 20 do 27% przewlekłego bólu jest związane z otwartą naprawą w serii bez specjalnych kwestionariuszy. Ogólna częstość bólu przewlekłego jest wyższa w badaniach z określonymi pomiarami, w których ból jest głównym wynikiem zainteresowania. Czynnikiem predykcyjnym może być przedoperacyjny stan psychiczny pacjenta (depresja, uzależnienia, zażywanie leków itp.) lub przebyty przewlekły ból po przebytej operacji lub wypadku.
Definicja „przewlekłego bólu” według Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem to „ból utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej”. W piśmiennictwie nie ma zgody co do definicji ani stopni ciężkości CSPOP. W naszym badaniu ból przewlekły definiowany jest jako minimalny wynik > 4 w poczwórnej wizualnej skali analogowej (VASQ) 3 miesiące po zabiegu.
Omówiono przewlekłe zespoły bólowe somatyczne i neuropatyczne. Ból neuropatyczny zwykle rozwija się w czuciowej dystrybucji uszkodzonego nerwu. Przewlekła neuralgia szczątkowa występuje w wyniku chirurgicznego zaopatrzenia nerwów czuciowych. Uraz nerwu może być spowodowany częściowym lub całkowitym przecięciem, rozciągnięciem, stłuczeniem, zmiażdżeniem, uszkodzeniem elektrycznym lub uciskiem szwów. Wtórne uszkodzenie nerwów może wystąpić z powodu podrażnienia lub ucisku przez sąsiedni proces zapalny, taki jak ziarniniak. Ból neuropatyczny opisywany jako ciągnący, szarpiący, łzawiący, pulsujący, kłujący, strzelający, drętwienie i tępy. Początek bólu neuropatycznego jest często opóźniony i występuje po okresie utajonym trwającym od kilku dni do tygodni. Ból często nasila się podczas poruszania się i stosunku płciowego. Raz utrwalony ból przewlekły nie zmienia się bez radykalnego leczenia. Czynnikiem predykcyjnym może być przedoperacyjny stan psychiczny pacjenta (depresja, uzależnienia, zażywanie narkotyków itp.) lub przebyty przewlekły ból po przebytej operacji lub wypadku.
Definicja „obrazu ciała” jest podawana jako sposób postrzegania, zadowolenia i stosunku osoby do swojego ciała w ogóle i do poszczególnych obszarów ciała. Niewiele wiadomo na temat subiektywnych odczuć i kosmetycznych konsekwencji blizn u pacjentów poddawanych konwencjonalnym lub laparoskopowym operacjom brzusznym. Istnieje niewiele danych na temat obrazu ciała u pacjentów z chorobą nowotworową, zwłaszcza po operacjach okaleczających, takich jak mastektomia. Holenderskie grupy publikują trzy artykuły na temat ileocolektomii, proktektomii i nefrektomii od żywych dawców, porównujące laparoskopię i laparotomię. Obraz ciała w obecności przepukliny pooperacyjnej jest z pewnością pogorszony przed operacją, niestety do tej pory nie ma danych wyjściowych. Dlatego należy ocenić hipotetyczną, względną, znaczącą poprawę obrazu ciała po leczeniu laparoskopowym w porównaniu z naprawą otwartą.
Standardowa technika otwarta w naszej placówce ma dwie deklinacje, pierwsza technika to warstwa zamięśniowa, a druga to otwarta naprawa siatki onlay. W obu technikach ubytek powięzi zamyka się szwem naprawczym z siatką wzmacniającą. Wyższość jednej z tych technik w porównaniu z inną nie została udowodniona, właściwie wykonana, obie osiągają niskie wskaźniki nawrotów. Technika laparoskopowa musi spełniać powszechnie przyjęte zasady dobrej praktyki: całkowita adhezjoliza między ścianą jamy brzusznej a wnętrznościami, zastosowanie specjalnej siatki dwuwarstwowej (nieprzywierającej do powierzchni trzewnej), pokrycie całej długości poprzedniej blizny z zakładką co najmniej 5 cm, odpowiednie mocowanie .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Rekrutacyjny
- Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
-
Kontakt:
- Ihsan INAN, M.D.
- Numer telefonu: 6858149 +41223723311
- E-mail: ihsan.inan@hcuge.ch
-
Główny śledczy:
- Ihsan INAN, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Wiek 18 lat lub więcej
- Diagnostyka redukowalnych przepuklin pooperacyjnych do 200 cm²
- Z medycznego punktu widzenia nadaje się do znieczulenia ogólnego
- Rozumienie i używanie języka francuskiego
- Zainstalowany w regionie geograficznym bez przewidywalnego ruchu przez dwa lata
Kryteria wyłączenia:
- Uwięziona przepuklina
- Trwający przewlekły zespół bólowy inny niż pochodzenia przepuklinowego
- Zaburzenia krzepnięcia, antykoagulacja profilaktyczna lub terapeutyczna, brak możliwości przerwania terapii antyagregacyjnej płytek krwi 10 dni przed operacją
- Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego klasy 4 i 5
- Nagła operacja, zapalenie otrzewnej, niedrożność jelit, uduszenie, perforacja
- Pacjenci chorzy psychicznie
- Obecność miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
- Wszelkie zaburzenia funkcji poznawczych (zaburzenia psychiczne, choroba Alzheimera itp.)
- Chorobliwa otyłość (BMI powyżej 40)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Naprawa laparoskopowa
|
Całkowita adhezjoliza między wnętrznościami a ścianą jamy brzusznej, całkowite wypreparowanie więzadła obłego i podpępkowej tkanki tłuszczowej w celu odsłonięcia powięzi tylnej co najmniej 5 cm dalej niż doczaszkowe i ogonowe granice ubytku powięziowego lub pierwotnego nacięcia.
Oblicza się zakładkę na minimum 5 cm i wprowadza się siatkę do jamy brzusznej przez optyczny trokar 12 mm.
Mocowanie antyadhezyjnej siatki kompozytowej za pomocą szpilek helikoidalnych w odstępie maksymalnie 15mm, technika podwójnej korony.
Podczas mocowania siatki lub w innym momencie operacji nie wykonuje się żadnego manewru zmniejszania ciśnienia.
Brak mocowania szwów przezciemieniowych.
Brak zamknięcia powięziowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Otwarta naprawa
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy naprawa laparoskopowa daje lepszy wynik funkcjonalny w porównaniu z naprawą otwartą siatką. Wynik funkcjonalny obejmuje ból, jakość życia, obraz ciała i pomiary kosmetyczne.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 10, 30, 90, 365 i 730 dni po operacji
|
Przedoperacyjne, 10, 30, 90, 365 i 730 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 10, 90 i 365 dni po operacji
|
Przedoperacyjne, 10, 90 i 365 dni po operacji
|
|
Wpływ neurotyczności na ogólny wynik
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 10, 30, 90, 365 i 730 dni po operacji
|
Przedoperacyjne, 10, 30, 90, 365 i 730 dni po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne i medyczne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 10, 30, 90, 365 i 730 dni po operacji
|
Przedoperacyjne, 10, 30, 90, 365 i 730 dni po operacji
|
|
Ogólna analiza kosztów
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
|
Dwa lata po operacji
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
|
Dwa lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
- Dyrektor Studium: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-293
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .