- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00625053
Funkční výsledek po reparaci incizní kýly: Otevřená versus laparoskopická oprava (GINCISHERNIA)
Oprava řezné kýly ve střední linii a funkční výsledek: Randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání otevřené a laparoskopické chirurgie
Východiska: Incizní kýla střední linie se udává od 0,5 do 11 % po operacích břicha. Primární oprava bez výztuže sítě je téměř opuštěna kvůli vysoké míře recidivy (24 až 46 %). Použití protetické síťky při reparaci kýly incizí snížilo míru recidivy pod 10 %. Samotná míra recidivy již není hlavním kritériem kvality pro incizní kýlu. Velké série a metaanalýzy potvrdily hodnotu laparoskopické opravy jako minimálně stejnou, ne-li lepší ve srovnání s otevřenou opravou. Nepohodlí, bolest, snížená kvalita života a změny tělesného obrazu ovlivňují funkční pohodu. V žádném z těchto oborů pro léčbu předoperačních a pooperačních fází u pacientů s incizní kýlou neexistují žádné základní informace. Respirační funkce a medicínsko-ekonomické hodnocení jsou další zřídka zkoumané oblasti, které v naší studii zvažujeme. Cílem této studie je analyzovat funkční výsledný stav pacientů po laparoskopické incizní operaci kýly ve srovnání s otevřenou operací.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná nezaslepená klinická studie je navržena tak, aby porovnala laparoskopickou reparaci incizní kýlní síťky s otevřenou opravou pooperační bolesti, výsledky kvality života související se zdravím, tělesný obraz a kosmetická měření, respirační funkce, míru recidivy a náklady. Dobrovolníci budou náborováni v Ženevské fakultní nemocnici, oddělení chirurgie, jednotka viscerální chirurgie. Kritériem způsobilosti je mužský pacient ve věku nad 18 let s redukovatelnou incizní kýlou, který je kandidátem na plánovanou operaci a je zdravotně způsobilý pro celkovou anestezii.30 pacienti budou zařazeni do každé skupiny. Sledování bude probíhat 10., 30. den a 3 12 a 24 pooperačních měsíců pomocí dotazníků a klinického vyšetření nezávislým odborníkem. Bude provedena celková analýza nákladů. Zápis pacientů do studie bude zahájen v dubnu 2008 a odhaduje se, že skončí v září 2009.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incizní kýla ve střední čáře se udává od 0,5 do 11 % po operacích břicha. Nepohodlí, bolest, změna tělesného obrazu a snížená kvalita života ovlivňují funkční pohodu. Alterace plicních funkcí, riziko viscerální inkarcerace nebo kožní komplikace jsou potenciální zdravotní komplikace. Primární oprava bez výztuže sítě je téměř opuštěna kvůli vysoké míře recidivy (24 až 46 %). Míra recidivy s protetickou opravou v publikovaných sériích kolísá od 4 % do 29 %. Různé techniky umístění síťky a rozmanitost síťky a fixačního materiálu vysvětlují tento široký rozsah četnosti recidivy, nicméně velké série se standardizovanými technikami uvádějí méně než 4 % četnosti recidivy.
Laparoskopická oprava incizní kýly byla poprvé publikována v roce 1993. Po hlášených velkých osobních sériích v posledních letech a vývoji přizpůsobeného materiálu si tato technika získala popularitu.
Hlavním rozdílem mezi otevřenou a laparoskopickou technikou je rekonstrukce břišní stěny. Při všech otevřených technikách se rekonstruuje břišní stěna (přibližují se okraje kýly) se zpevněním břišní stěny síťkou vloženou onlay, sublay nebo inlay. Při laparoskopické opravě je fasciální defekt ponechán in situ, ale vyztužený síťkou, překrývající z velké části okraje kýly.
Propagované výhody laparoskopie jsou: menší disekce břišní stěny (méně chirurgických komplikací), oprava síťky bez napětí (žádné šití), menší pooperační bolest, méně respiračních komplikací, kratší doba hospitalizace, rychlejší návrat k profesionální činnosti. Nevýhody připisované laparoskopické opravě jsou strmá křivka učení, vysoká cena materiálu, delší doba operace a vzácné, ale závažné komplikace.
Velké série a metaanalýzy potvrdily hodnotu laparoskopické opravy jako minimálně stejnou, ne-li lepší ve srovnání s otevřenou opravou. Většina studií je zaměřena na recidivu, míru komplikací, pobyt v nemocnici a nemocenskou. Teprve nedávno se začala hodnotit kvalita života a bolest. Neexistují žádné cenné údaje o chronické bolesti nebo perzistující neuralgii, tělesném zobrazení, kosmetice nebo neuroticismu ani po otevřené ani laparoskopické opravě.
Chronická bolest nebo přetrvávající neuralgie byly rozpoznány jako komplikace po úpravě tříselné kýly, ale v 80. letech minulého století byly hlášeny jako vzácný a vzácný stav. Studie z poloviny 90. let 20. století uvádějí vyšší frekvenci, až 50 % pacientů udává bolest po úpravě kýly více než 1 rok po operaci. Chronická bolest po úpravě kýly může být invalidizující, se značným dopadem na kvalitu života. Přirozená historie pooperační bolesti, včetně její prevalence, etiologie, trvání, souvisejícího postižení a jejího sociálního a ekonomického dopadu, zůstává nedefinována.
Z našich zkušeností s tříselnou kýlou víme, že chronická bolest musí být pečlivě vyšetřena, aby byla identifikována. 20 až 27 % chronické bolesti je spojeno s otevřenou opravou v sérii bez specifických dotazníků. Celková frekvence chronické bolesti je vyšší ve studiích se specifickými měřeními, kde je bolest primárním výsledkem zájmu. Předoperační psychický stav pacienta (deprese, závislosti, konzumace léků atd.) nebo anamnéza chronické bolesti s předchozí operací nebo nehodou může být prediktivním faktorem.
Definice „chronické bolesti“ Mezinárodní asociací pro studium bolesti je „bolest trvající 3 měsíce nebo déle“. V literatuře neexistuje shoda ani na definici, ani na stupni závažnosti CSPOP. V naší studii je chronická bolest definována jako minimální skóre > 4 pomocí čtyřnásobné vizuální analogové škály (VASQ) 3 měsíce po výkonu.
Jsou popsány somatické a neuropatické syndromy chronické bolesti. Neuropatická bolest se obvykle vyvíjí v senzorické distribuci poraněného nervu. Chronická reziduální neuralgie se vyskytuje v důsledku chirurgického zásahu senzorických nervů. Nervové trauma může být způsobeno částečným nebo úplným rozdělením, natažením, pohmožděním, rozdrcením, elektrickým poškozením nebo kompresí stehů. Sekundární poškození nervu může nastat v důsledku podráždění nebo stlačení přilehlým zánětlivým procesem, jako je granulom. Neuropatická bolest popisovaná jako tahání, tahání, trhání, pulzování, bodání, vystřelování, znecitlivění a tupá. Nástup neuropatické bolesti je často opožděný, objevuje se po latentním období dnů až týdnů. Bolest se často zhoršuje chůzí a pohlavním stykem. Jakmile je zavedena chronická bolest, nemění se bez radikální léčby. Předoperační psychický stav pacienta (deprese, závislosti, konzumace léků atd.) nebo anamnéza chronické bolesti s předchozí operací nebo nehodou může být prediktivním faktorem.
Definice „tělesného obrazu“ je dána jako vnímání, spokojenost a postoje vůči svému tělu obecně a ke konkrétním oblastem těla. O subjektivních pocitech a kosmetických důsledcích zjizvení u pacientů, kteří podstupují konvenční nebo laparoskopickou břišní operaci, je známo jen málo. Bylo hlášeno jen málo údajů o tělesném obrazu u pacientů s rakovinou, zejména po mutilačních operacích, jako je mastektomie. Nizozemské skupiny publikovaly tři články o ileokolektomii, proktektomii a nefrektomii od živého dárce, porovnávající laparoskopii a laparotomii. Tělesný obraz v přítomnosti incizní kýly je jistě před operací degradován, bohužel dodnes neexistují žádná výchozí data. Proto je třeba vyhodnotit hypotetické, relativní, významné zlepšení tělesného obrazu laparoskopickou léčbou ve srovnání s otevřenou opravou.
Standardní otevřená technika v našem ústavu má dvě deklinace, první technikou je retromuskulární sublay a druhou, open onlay mesh repair. V obou technikách je fasciální defekt uzavřen opravou sutury s výztuží síťoviny. Převaha jedné z těchto technik ve srovnání s jinou není prokázána, správně provedená, obě dosahují nízké míry recidivy. Laparoskopická technika musí splňovat široce uznávané zásady dobré praxe: kompletní adheziolýza mezi břišní stěnou a útrobami, použití specifické dvouvrstvé síťky (nepřilnavá na viscerálním povrchu), pokrytí celé předchozí délky jizvy s přesahem alespoň 5 cm, adekvátní fixace .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ihsan INAN, M.D.
- Telefonní číslo: 6858149 +41223723311
- E-mail: ihsan.inan@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
-
Kontakt:
- Ihsan INAN, M.D.
- Telefonní číslo: 6858149 +41223723311
- E-mail: ihsan.inan@hcuge.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ihsan INAN, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnostika redukovatelných incizních kýl do 200 cm²
- Zdravotně způsobilý pro celkovou anestezii
- Porozumění a používání francouzského jazyka
- Instalováno v geografické oblasti bez předvídatelného přesunu po dobu dvou let
Kritéria vyloučení:
- Inkarcerovaná kýla
- Přetrvávající syndrom chronické bolesti, jiného původu než kýla
- Poruchy koagulace, profylaktická nebo terapeutická antikoagulace, nemožnost ukončit antiagregační léčbu krevních destiček 10 dní před operací
- Americká společnost pro anesteziologii pacientů třídy 4 a 5
- Urgentní operace, zánět pobřišnice, obstrukce střev, uškrcení, perforace
- Duševně nemocní pacienti
- Přítomnost lokální nebo systémové infekce
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- Jakékoli kognitivní poruchy (psychiatrická porucha, Alzheimerova choroba atd.)
- Morbidní obezita (BMI nad 40)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Laparoskopická oprava
|
Kompletní adheziolýza mezi útrobami a břišní stěnou, kompletní disekce kulatého vazu a subumbilikální tukové tkáně k obnažení zadní fascie alespoň o 5 cm dále, než je kraniální a kaudální hranice fasciálního defektu nebo původní incize.
Vypočítá se přesah minimálně 5 cm a síťka se vloží do břišní dutiny přes 12mm optický trokar.
Fixace antiadhezivní kompozitní síťky se šroubovitými čepy s max. 15mm intervalem, technika dvojité korunky.
Během fixace síťky ani jindy během operace se neprovádí žádný manévr snižování tlaku.
Žádná transparietální fixace stehem.
Žádné fasciální uzavření.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Otevřená oprava
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Poskytuje laparoskopická oprava lepší funkční výsledek ve srovnání s opravou otevřené síťky. Funkční výsledek zahrnuje bolest, kvalitu života, obraz těla a kosmetická měření.
Časové okno: Předoperačně, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
|
Předoperačně, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Respirační funkce
Časové okno: Předoperační, 10, 90 a 365 pooperačních dnů
|
Předoperační, 10, 90 a 365 pooperačních dnů
|
Vliv neuroticismu na celkový výsledek
Časové okno: Předoperačně, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
|
Předoperačně, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
|
Pooperační chirurgické a zdravotní komplikace
Časové okno: Předoperačně, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
|
Předoperačně, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
|
Celková analýza nákladů
Časové okno: Dva roky po operaci
|
Dva roky po operaci
|
Míra opakování
Časové okno: Dva roky po operaci
|
Dva roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
- Ředitel studie: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-293
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Laparoskopická oprava
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
MedtronicNeuroUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Holandsko
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníHolandsko, Spojené státy
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
Western University, CanadaPanam ClinicNáborDislokace ramenKanada