Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledek po reparaci incizní kýly: Otevřená versus laparoskopická oprava (GINCISHERNIA)

10. dubna 2008 aktualizováno: University Hospital, Geneva

Oprava řezné kýly ve střední linii a funkční výsledek: Randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání otevřené a laparoskopické chirurgie

Východiska: Incizní kýla střední linie se udává od 0,5 do 11 % po operacích břicha. Primární oprava bez výztuže sítě je téměř opuštěna kvůli vysoké míře recidivy (24 až 46 %). Použití protetické síťky při reparaci kýly incizí snížilo míru recidivy pod 10 %. Samotná míra recidivy již není hlavním kritériem kvality pro incizní kýlu. Velké série a metaanalýzy potvrdily hodnotu laparoskopické opravy jako minimálně stejnou, ne-li lepší ve srovnání s otevřenou opravou. Nepohodlí, bolest, snížená kvalita života a změny tělesného obrazu ovlivňují funkční pohodu. V žádném z těchto oborů pro léčbu předoperačních a pooperačních fází u pacientů s incizní kýlou neexistují žádné základní informace. Respirační funkce a medicínsko-ekonomické hodnocení jsou další zřídka zkoumané oblasti, které v naší studii zvažujeme. Cílem této studie je analyzovat funkční výsledný stav pacientů po laparoskopické incizní operaci kýly ve srovnání s otevřenou operací.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná nezaslepená klinická studie je navržena tak, aby porovnala laparoskopickou reparaci incizní kýlní síťky s otevřenou opravou pooperační bolesti, výsledky kvality života související se zdravím, tělesný obraz a kosmetická měření, respirační funkce, míru recidivy a náklady. Dobrovolníci budou náborováni v Ženevské fakultní nemocnici, oddělení chirurgie, jednotka viscerální chirurgie. Kritériem způsobilosti je mužský pacient ve věku nad 18 let s redukovatelnou incizní kýlou, který je kandidátem na plánovanou operaci a je zdravotně způsobilý pro celkovou anestezii.30 pacienti budou zařazeni do každé skupiny. Sledování bude probíhat 10., 30. den a 3 12 a 24 pooperačních měsíců pomocí dotazníků a klinického vyšetření nezávislým odborníkem. Bude provedena celková analýza nákladů. Zápis pacientů do studie bude zahájen v dubnu 2008 a odhaduje se, že skončí v září 2009.

Přehled studie

Detailní popis

Incizní kýla ve střední čáře se udává od 0,5 do 11 % po operacích břicha. Nepohodlí, bolest, změna tělesného obrazu a snížená kvalita života ovlivňují funkční pohodu. Alterace plicních funkcí, riziko viscerální inkarcerace nebo kožní komplikace jsou potenciální zdravotní komplikace. Primární oprava bez výztuže sítě je téměř opuštěna kvůli vysoké míře recidivy (24 až 46 %). Míra recidivy s protetickou opravou v publikovaných sériích kolísá od 4 % do 29 %. Různé techniky umístění síťky a rozmanitost síťky a fixačního materiálu vysvětlují tento široký rozsah četnosti recidivy, nicméně velké série se standardizovanými technikami uvádějí méně než 4 % četnosti recidivy.

Laparoskopická oprava incizní kýly byla poprvé publikována v roce 1993. Po hlášených velkých osobních sériích v posledních letech a vývoji přizpůsobeného materiálu si tato technika získala popularitu.

Hlavním rozdílem mezi otevřenou a laparoskopickou technikou je rekonstrukce břišní stěny. Při všech otevřených technikách se rekonstruuje břišní stěna (přibližují se okraje kýly) se zpevněním břišní stěny síťkou vloženou onlay, sublay nebo inlay. Při laparoskopické opravě je fasciální defekt ponechán in situ, ale vyztužený síťkou, překrývající z velké části okraje kýly.

Propagované výhody laparoskopie jsou: menší disekce břišní stěny (méně chirurgických komplikací), oprava síťky bez napětí (žádné šití), menší pooperační bolest, méně respiračních komplikací, kratší doba hospitalizace, rychlejší návrat k profesionální činnosti. Nevýhody připisované laparoskopické opravě jsou strmá křivka učení, vysoká cena materiálu, delší doba operace a vzácné, ale závažné komplikace.

Velké série a metaanalýzy potvrdily hodnotu laparoskopické opravy jako minimálně stejnou, ne-li lepší ve srovnání s otevřenou opravou. Většina studií je zaměřena na recidivu, míru komplikací, pobyt v nemocnici a nemocenskou. Teprve nedávno se začala hodnotit kvalita života a bolest. Neexistují žádné cenné údaje o chronické bolesti nebo perzistující neuralgii, tělesném zobrazení, kosmetice nebo neuroticismu ani po otevřené ani laparoskopické opravě.

Chronická bolest nebo přetrvávající neuralgie byly rozpoznány jako komplikace po úpravě tříselné kýly, ale v 80. letech minulého století byly hlášeny jako vzácný a vzácný stav. Studie z poloviny 90. let 20. století uvádějí vyšší frekvenci, až 50 % pacientů udává bolest po úpravě kýly více než 1 rok po operaci. Chronická bolest po úpravě kýly může být invalidizující, se značným dopadem na kvalitu života. Přirozená historie pooperační bolesti, včetně její prevalence, etiologie, trvání, souvisejícího postižení a jejího sociálního a ekonomického dopadu, zůstává nedefinována.

Z našich zkušeností s tříselnou kýlou víme, že chronická bolest musí být pečlivě vyšetřena, aby byla identifikována. 20 až 27 % chronické bolesti je spojeno s otevřenou opravou v sérii bez specifických dotazníků. Celková frekvence chronické bolesti je vyšší ve studiích se specifickými měřeními, kde je bolest primárním výsledkem zájmu. Předoperační psychický stav pacienta (deprese, závislosti, konzumace léků atd.) nebo anamnéza chronické bolesti s předchozí operací nebo nehodou může být prediktivním faktorem.

Definice „chronické bolesti“ Mezinárodní asociací pro studium bolesti je „bolest trvající 3 měsíce nebo déle“. V literatuře neexistuje shoda ani na definici, ani na stupni závažnosti CSPOP. V naší studii je chronická bolest definována jako minimální skóre > 4 pomocí čtyřnásobné vizuální analogové škály (VASQ) 3 měsíce po výkonu.

Jsou popsány somatické a neuropatické syndromy chronické bolesti. Neuropatická bolest se obvykle vyvíjí v senzorické distribuci poraněného nervu. Chronická reziduální neuralgie se vyskytuje v důsledku chirurgického zásahu senzorických nervů. Nervové trauma může být způsobeno částečným nebo úplným rozdělením, natažením, pohmožděním, rozdrcením, elektrickým poškozením nebo kompresí stehů. Sekundární poškození nervu může nastat v důsledku podráždění nebo stlačení přilehlým zánětlivým procesem, jako je granulom. Neuropatická bolest popisovaná jako tahání, tahání, trhání, pulzování, bodání, vystřelování, znecitlivění a tupá. Nástup neuropatické bolesti je často opožděný, objevuje se po latentním období dnů až týdnů. Bolest se často zhoršuje chůzí a pohlavním stykem. Jakmile je zavedena chronická bolest, nemění se bez radikální léčby. Předoperační psychický stav pacienta (deprese, závislosti, konzumace léků atd.) nebo anamnéza chronické bolesti s předchozí operací nebo nehodou může být prediktivním faktorem.

Definice „tělesného obrazu“ je dána jako vnímání, spokojenost a postoje vůči svému tělu obecně a ke konkrétním oblastem těla. O subjektivních pocitech a kosmetických důsledcích zjizvení u pacientů, kteří podstupují konvenční nebo laparoskopickou břišní operaci, je známo jen málo. Bylo hlášeno jen málo údajů o tělesném obrazu u pacientů s rakovinou, zejména po mutilačních operacích, jako je mastektomie. Nizozemské skupiny publikovaly tři články o ileokolektomii, proktektomii a nefrektomii od živého dárce, porovnávající laparoskopii a laparotomii. Tělesný obraz v přítomnosti incizní kýly je jistě před operací degradován, bohužel dodnes neexistují žádná výchozí data. Proto je třeba vyhodnotit hypotetické, relativní, významné zlepšení tělesného obrazu laparoskopickou léčbou ve srovnání s otevřenou opravou.

Standardní otevřená technika v našem ústavu má dvě deklinace, první technikou je retromuskulární sublay a druhou, open onlay mesh repair. V obou technikách je fasciální defekt uzavřen opravou sutury s výztuží síťoviny. Převaha jedné z těchto technik ve srovnání s jinou není prokázána, správně provedená, obě dosahují nízké míry recidivy. Laparoskopická technika musí splňovat široce uznávané zásady dobré praxe: kompletní adheziolýza mezi břišní stěnou a útrobami, použití specifické dvouvrstvé síťky (nepřilnavá na viscerálním povrchu), pokrytí celé předchozí délky jizvy s přesahem alespoň 5 cm, adekvátní fixace .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ihsan INAN, M.D.
  • Telefonní číslo: 6858149 +41223723311
  • E-mail: ihsan.inan@hcuge.ch

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ihsan INAN, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnostika redukovatelných incizních kýl do 200 cm²
  • Zdravotně způsobilý pro celkovou anestezii
  • Porozumění a používání francouzského jazyka
  • Instalováno v geografické oblasti bez předvídatelného přesunu po dobu dvou let

Kritéria vyloučení:

  • Inkarcerovaná kýla
  • Přetrvávající syndrom chronické bolesti, jiného původu než kýla
  • Poruchy koagulace, profylaktická nebo terapeutická antikoagulace, nemožnost ukončit antiagregační léčbu krevních destiček 10 dní před operací
  • Americká společnost pro anesteziologii pacientů třídy 4 a 5
  • Urgentní operace, zánět pobřišnice, obstrukce střev, uškrcení, perforace
  • Duševně nemocní pacienti
  • Přítomnost lokální nebo systémové infekce
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Jakékoli kognitivní poruchy (psychiatrická porucha, Alzheimerova choroba atd.)
  • Morbidní obezita (BMI nad 40)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Laparoskopická oprava
Kompletní adheziolýza mezi útrobami a břišní stěnou, kompletní disekce kulatého vazu a subumbilikální tukové tkáně k obnažení zadní fascie alespoň o 5 cm dále, než je kraniální a kaudální hranice fasciálního defektu nebo původní incize. Vypočítá se přesah minimálně 5 cm a síťka se vloží do břišní dutiny přes 12mm optický trokar. Fixace antiadhezivní kompozitní síťky se šroubovitými čepy s max. 15mm intervalem, technika dvojité korunky. Během fixace síťky ani jindy během operace se neprovádí žádný manévr snižování tlaku. Žádná transparietální fixace stehem. Žádné fasciální uzavření.
Ostatní jména:
  • SPROPITNÉ
Aktivní komparátor: 2
Otevřená oprava
  • Podkladová retromuskulární oprava: Mediální hranice přední fascie otevřena, zadní strana přímého svalu disekována tak, aby dosáhla laterálního okraje přímého listu, bilaterálně. Peritoneum a zadní rectus fascia uzavřeny vstřebatelným běžícím stehem. Polyesterová nebo lehká polypropylenová síťovina je nařezána tak, aby odpovídala rekonstruované oblasti, aby měla 3 cm přesah na hranicích kaudálních a kraniálních defektů. Síťovina je fixována vstřebatelnými stehy. Přední fascie je uzavřena vstřebatelným běžícím stehem. Oddělení součástí podle potřeby.
  • Intraperitoneální oprava onlay: Síťka je zavedena intraperitoneálně a fixována kompletním běžícím stehem (volitelná fixace šroubovicovými čepy nebo staplerem). Faciální defekt se uzavírá přerušovaným nebo probíhajícím vstřebatelným stehem. Oddělení součástí podle potřeby.
Ostatní jména:
  • Stoppa-Rives

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytuje laparoskopická oprava lepší funkční výsledek ve srovnání s opravou otevřené síťky. Funkční výsledek zahrnuje bolest, kvalitu života, obraz těla a kosmetická měření.
Časové okno: Předoperačně, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
Předoperačně, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Respirační funkce
Časové okno: Předoperační, 10, 90 a 365 pooperačních dnů
Předoperační, 10, 90 a 365 pooperačních dnů
Vliv neuroticismu na celkový výsledek
Časové okno: Předoperačně, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
Předoperačně, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
Pooperační chirurgické a zdravotní komplikace
Časové okno: Předoperačně, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
Předoperačně, 10, 30, 90, 365 a 730 pooperačních dnů
Celková analýza nákladů
Časové okno: Dva roky po operaci
Dva roky po operaci
Míra opakování
Časové okno: Dva roky po operaci
Dva roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
  • Ředitel studie: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Laparoskopická oprava

3
Předplatit