- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00625053
Risultato funzionale dopo la riparazione dell'ernia incisionale: riparazione aperta rispetto a riparazione laparoscopica (GINCISHERNIA)
Riparazione dell'ernia incisionale della linea mediana addominale e risultato funzionale: studio controllato randomizzato per confrontare chirurgia aperta e laparoscopica
Sfondo: l'ernia incisionale della linea mediana è riportata dallo 0,5 all'11% dopo operazioni addominali. La riparazione primaria senza rinforzo della rete è quasi abbandonata a causa degli alti tassi di recidiva (dal 24 al 46%). L'uso della rete protesica nella riparazione dell'ernia incisionale ha abbassato i tassi di recidiva sotto il 10%. Il solo tasso di recidiva non è più il principale criterio di qualità per la riparazione dell'ernia incisionale. Numerose serie e meta-analisi hanno confermato il valore della riparazione laparoscopica almeno uguale se non migliore rispetto alla riparazione a cielo aperto. Il disagio, il dolore, la ridotta qualità della vita e l'alterazione dell'immagine corporea influenzano il benessere funzionale. Non esistono informazioni di base in nessuno di questi campi che trattano le fasi pre o postoperatorie in pazienti con ernia incisionale. Le funzioni respiratorie e la valutazione medico-economica sono altri campi raramente indagati che consideriamo nel nostro studio. L'obiettivo di questo studio è analizzare lo stato di esito funzionale dei pazienti dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia laparoscopica rispetto alla riparazione a cielo aperto.
Metodi: Uno studio clinico controllato randomizzato non in cieco è progettato per confrontare la riparazione laparoscopica della rete di ernia incisionale con la riparazione aperta sul dolore postoperatorio, sulla qualità della vita correlata alla salute, sull'immagine corporea e sulle misurazioni estetiche, sulle funzioni respiratorie, sui tassi di recidiva e sui costi. I volontari saranno reclutati presso l'ospedale universitario di Ginevra, dipartimento di chirurgia, unità di chirurgia viscerale. I criteri di ammissibilità sono pazienti di sesso maschile di età superiore ai 18 anni, con ernia incisionale riducibile, candidati a chirurgia elettiva e idonei dal punto di vista medico per l'anestesia generale.30 i pazienti saranno arruolati per ciascun gruppo. Il follow-up avverrà a 10, 30 giorni e 3, 12 e 24 mesi postoperatori mediante questionari e esame clinico da parte di un esperto indipendente. Verrà realizzata un'analisi complessiva dei costi. L'arruolamento dei pazienti nello studio inizierà nell'aprile 2008 e dovrebbe concludersi nel settembre 2009.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ernia incisionale mediana è riportata dallo 0,5 all'11% dopo operazioni addominali. Il disagio, il dolore, l'alterazione dell'immagine corporea e la ridotta qualità della vita influenzano il benessere funzionale. L'alterazione della funzione polmonare, il rischio di incarcerazione viscerale o complicazioni cutanee sono potenziali complicanze mediche. La riparazione primaria senza rinforzo della rete è quasi abbandonata a causa degli alti tassi di recidiva (dal 24 al 46%). Il tasso di recidiva con riparazione protesica nelle serie pubblicate varia dal 4% al 29%. Diverse tecniche per il posizionamento della rete e la varietà di rete e materiale di fissaggio spiegano questa vasta gamma di tassi di recidiva, tuttavia, ampie serie con tecniche standardizzate riportano meno del 4% dei tassi di recidiva.
La riparazione laparoscopica per ernia incisionale è stata pubblicata per la prima volta nel 1993. In seguito alle numerose serie personali riportate negli ultimi anni e all'evoluzione del materiale adattato, questa tecnica ha guadagnato popolarità.
La principale differenza tra le tecniche aperte e laparoscopiche è la ricostruzione della parete addominale. In tutte le tecniche a cielo aperto, la parete addominale viene ricostruita (lembi dell'ernia riuniti) con rinforzo della parete addominale mediante una rete inserita sulay, sublay o inlay. Nella riparazione laparoscopica, il difetto fasciale viene lasciato in situ ma rinforzato con una rete, sovrapponendosi ampiamente ai bordi dell'ernia.
I vantaggi dichiarati della laparoscopia sono: minore dissezione della parete addominale (meno complicanze chirurgiche), riparazione della rete senza tensione (nessuna sutura), minor dolore postoperatorio, minori complicanze respiratorie, degenza ospedaliera più breve, ritorno più rapido all'attività professionale. Gli svantaggi attribuiti alla riparazione laparoscopica sono la ripida curva di apprendimento, l'elevato costo del materiale, i tempi operativi più lunghi e le complicanze rare ma gravi.
Numerose serie e meta analisi hanno confermato il valore della riparazione laparoscopica almeno uguale se non migliore rispetto alla riparazione a cielo aperto. La maggior parte degli studi si concentra su recidiva, tasso di complicanze, degenza ospedaliera e congedo per malattia. Solo di recente si è iniziato a valutare la qualità della vita e il dolore. Non esistono dati preziosi su dolore cronico o nevralgie persistenti, immagine corporea, cosmesi o nevroticismo né dopo riparazione aperta né laparoscopica.
Il dolore cronico o la nevralgia persistente sono stati riconosciuti come complicanze dopo la riparazione dell'ernia inguinale, ma negli anni '80 sono stati segnalati come una condizione rara e poco frequente. Gli studi della metà degli anni '90 hanno riportato una frequenza più elevata, con fino al 50% dei pazienti che riferiscono dolore dopo la riparazione dell'ernia più di 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Il dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia può essere invalidante, con un notevole impatto sulla qualità della vita. La storia naturale del dolore postoperatorio, inclusa la sua prevalenza, l'eziologia, la durata, la disabilità associata e il suo impatto sociale ed economico rimangono indefinite.
Sappiamo dalla nostra esperienza nell'ernia inguinale che il dolore cronico deve essere investigato scrupolosamente per essere identificato. Dal 20 al 27% del dolore cronico è associato alla riparazione aperta in serie senza questionari specifici. La frequenza complessiva del dolore cronico è più elevata negli studi con misurazioni specifiche, in cui il dolore è l'esito primario di interesse. Lo stato psicologico preoperatorio del paziente (depressione, dipendenze, consumo di droghe ecc.) o la storia di dolore cronico con precedenti interventi chirurgici o incidenti possono essere un fattore predittivo.
La definizione di "dolore cronico" dell'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore è "dolore che dura per 3 mesi o più". Non c'è consenso su né nella definizione, né sui gradi di gravità del CSPOP in letteratura. Nel nostro studio il dolore cronico è definito come un punteggio minimo > 4 utilizzando la quadrupla scala analogica visiva (VASQ) 3 mesi dopo la procedura.
Vengono descritte le sindromi dolorose croniche somatiche e neuropatiche. Il dolore neuropatico di solito si sviluppa nella distribuzione sensoriale di un nervo danneggiato. La nevralgia residua cronica si verifica a seguito della manipolazione chirurgica dei nervi sensoriali. Il trauma del nervo può essere dovuto a divisione parziale o completa, stiramento, contusione, schiacciamento, danno elettrico o compressione delle suture. Il danno nervoso secondario può verificarsi a causa di irritazione o compressione da parte di un processo infiammatorio adiacente come il granuloma. Dolore neuropatico descritto come trazione, strappo, lacrimazione, palpitante, lancinante, lancinante, paralizzante e sordo. L'insorgenza del dolore neuropatico è spesso ritardata, dopo un periodo di latenza di giorni o settimane. Il dolore è spesso aggravato dalla deambulazione e dai rapporti sessuali. Una volta che il dolore cronico è installato, non cambia senza un trattamento radicale. Lo stato psicologico preoperatorio del paziente (depressione, dipendenze, consumo di droghe ecc.) o la storia di dolore cronico con precedenti interventi chirurgici o incidenti possono essere un fattore predittivo.
La definizione di ''Immagine corporea'' è data come la percezione, la soddisfazione e l'atteggiamento di una persona nei confronti del proprio corpo in generale e di particolari aree del corpo. Poco si sa circa le sensazioni soggettive e le conseguenze estetiche delle cicatrici nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale convenzionale o laparoscopica. Sono stati riportati pochi dati sull'immagine corporea nei pazienti con cancro, in particolare dopo operazioni mutilanti come la mastectomia. Tre articoli su ileocolectomia, proctectomia e nefrectomia da donatore vivo sono pubblicati da gruppi olandesi, confrontando laparoscopia e laparotomia. L'immagine corporea in presenza di un'ernia incisionale è sicuramente degradata prima dell'intervento chirurgico, purtroppo ad oggi non esistono dati di riferimento. Pertanto, deve essere valutato un ipotetico, relativo, significativo miglioramento dell'immagine corporea mediante trattamento laparoscopico rispetto alla riparazione a cielo aperto.
La tecnica open standard nel nostro istituto ha due declinazioni, la prima tecnica è il sublay retromuscolare e la seconda la riparazione open onlay mesh. In entrambe le tecniche il difetto fasciale viene chiuso mediante sutura riparatrice con rete di rinforzo. La superiorità di una di queste tecniche rispetto ad un'altra non è dimostrata, correttamente eseguita, entrambe raggiungono bassi tassi di recidiva. La tecnica laparoscopica deve soddisfare i principi di buona pratica ampiamente accettati: adesiolisi completa tra parete addominale e visceri, uso di una specifica rete a doppio strato (non aderente sulla superficie viscerale), copertura della totalità della lunghezza della cicatrice precedente con almeno 5 cm di sovrapposizione, fissazione adeguata .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
-
Contatto:
- Ihsan INAN, M.D.
- Numero di telefono: 6858149 +41223723311
- Email: ihsan.inan@hcuge.ch
-
Investigatore principale:
- Ihsan INAN, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di ernie incisionali riducibili fino a 200 cm²
- Idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia generale
- Comprensione e uso della lingua francese
- Installato nella regione geografica senza spostamento prevedibile per due anni
Criteri di esclusione:
- Ernia incarcerata
- Sindrome da dolore cronico in corso, diversa dall'origine dell'ernia
- Disturbi della coagulazione, anticoagulazione profilattica o terapeutica, impossibilità di interrompere la terapia antiaggregante piastrinica 10 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti di Classe 4 e 5 dell'American Society of Anesthesiology
- Chirurgia d'urgenza, peritonite, occlusione intestinale, strangolamento, perforazione
- Pazienti malati di mente
- Presenza di infezione locale o sistemica
- Aspettativa di vita < 2 anni
- Qualsiasi deterioramento cognitivo (disturbi psichiatrici, morbo di Alzheimer, ecc.)
- Obesità patologica (BMI superiore a 40)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Riparazione laparoscopica
|
Adesiolisi completa tra i visceri e la parete addominale, dissezione completa del legamento rotondo e del tessuto adiposo subombelicale per esporre la fascia posteriore almeno 5 cm oltre i limiti craniale e caudale del difetto fasciale o dell'incisione originale.
Viene calcolata una sovrapposizione di almeno 5 cm e la rete viene inserita nella cavità addominale attraverso un trocar ottico da 12 mm.
Fissaggio di una rete in composito antiadesivo con perni elicoidali con intervallo massimo di 15 mm, tecnica a doppia corona.
Nessuna manovra di diminuzione della pressione viene eseguita durante il fissaggio della rete o in un altro momento durante l'operazione.
Nessuna fissazione con sutura transparietale.
Nessuna chiusura fasciale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Riparazione aperta
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La riparazione laparoscopica genera risultati funzionali migliori rispetto alla riparazione a rete aperta? L'esito funzionale include il dolore, la qualità della vita, l'immagine corporea e le misurazioni cosmetiche.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 10, 30, 90, 365 e 730 giorni postoperatori
|
Preoperatorio, 10, 30, 90, 365 e 730 giorni postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: Preoperatorio, 10, 90 e 365 giorni postoperatori
|
Preoperatorio, 10, 90 e 365 giorni postoperatori
|
|
Influenza del nevroticismo sull'esito complessivo
Lasso di tempo: Preoperatorio, 10, 30, 90, 365 e 730 giorni postoperatori
|
Preoperatorio, 10, 30, 90, 365 e 730 giorni postoperatori
|
|
Complicanze chirurgiche e mediche postoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatorio, 10, 30, 90, 365 e 730 giorni postoperatori
|
Preoperatorio, 10, 30, 90, 365 e 730 giorni postoperatori
|
|
Analisi dei costi complessivi
Lasso di tempo: Due anni dopo l'operazione
|
Due anni dopo l'operazione
|
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Due anni dopo l'operazione
|
Due anni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
- Direttore dello studio: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-293
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .