Sikkerhedsundersøgelse af rekombinant vacciniavirus til behandling af refraktære faste tumorer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet, fremskreden/metastatisk solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller patienten har nægtet eller tolererer ikke standardbehandlingen; tumorer kan omfatte malignt melanom, ikke-småcellet lungekræft, nyrecellekarcinom og pladecellekræft i hoved og hals
• Mindst én målbar tumormasse ved CT/MRI (dvs. læsion, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension med længste diameter > 1 cm)
• Mindst én tumormasse, der er modtagelig for biopsi og/eller FNA
• Forventet overlevelse i cirka 16 uger eller længere
• Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70
• Alder ≥18 år
• WBC ≥ 3.500 celler/mm3 og ≤ 50.000 celler/mm3
• ANC ≥ 1.500 celler/mm3
• Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
• Blodpladeantal ≥ 100.000 plts/mm3
• Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• AST, ALT ≤ 2,5 x ULN
• Serumkemi inden for normale grænser (WNL) eller Grad 1 - Hvis patienter er diabetikere eller har en screening tilfældig glucose > 160 mg/dL, skal der foretages en fastende glucose, og patienter skal være WNL eller Grad 1 for at være berettiget til undersøgelsen .
• Acceptabel koagulationsstatus: INR ≤ (ULN + 10 %)
• CD4-tal ≥ 500/mm3

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom (f. HIV/AIDS) og/eller medicin (f.eks. systemiske kortikosteroider)
• Kendte myeloproliferative lidelser, der kræver systemisk terapi
• Anamnese med eksfoliativ hudtilstand (f.eks. eksem eller ektopisk dermatitis), der kræver systemisk behandling
• Tumor(er), der invaderer en større vaskulær struktur (f.eks. halspulsåren)
• Tumor(er) på lokalitet, der potentielt ville resultere i signifikante kliniske bivirkninger, hvis tumorhævelse efter behandling skulle forekomme (f. tumorer, der rammer de øvre luftveje eller påvirker galdevejsdræning osv.)
• Klinisk signifikant og/eller hurtigt akkumulerende ascites, peri-cardial og/eller pleural effusion
• Alvorlig eller ustabil hjertesygdom
• Aktuel, kendt CNS-malignitet (historie med fuldstændigt resekerede eller bestrålede hjernemetastaser tilladt)
• Modtog anti-kræftbehandling inden for 4 uger før første behandling (6 uger i tilfælde af mitomycin C eller nitrosoureas)
• Brug af antiviral, trombocythæmmende eller anti-koagulationsmedicin [Patienter, der ophører med sådanne lægemidler inden for 7 dage før første behandling, kan være berettiget til denne undersøgelse.]
• Pulsoximetri O2-mætning <90 % i hvile
• Oplevet en alvorlig systemisk reaktion eller bivirkning som følge af en tidligere koppevaccination

Ekskludering af husstandskontakt:

• Kvinder, der er gravide eller ammer et spædbarn
• Børn < 5 år
• Anamnese med eksfoliativ hudtilstand (f.eks. eksem), som på et tidspunkt har krævet systemisk terapi
• Betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom (f. HIV/AIDS) og/eller medicin (f.eks. systemiske kortikosteroider)