Estudio de seguridad del virus vaccinia recombinante para tratar tumores sólidos refractarios

Criterios de inclusión:

• Tumor sólido avanzado/metastásico confirmado histológicamente refractario a la terapia estándar o el paciente ha rechazado o no tolera la terapia estándar; los tumores pueden incluir melanoma maligno, cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células renales y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
• Al menos una masa tumoral medible por CT/MRI (es decir, lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión con un diámetro mayor > 1 cm)
• Al menos una masa tumoral susceptible de biopsia y/o FNA
• Supervivencia esperada durante aproximadamente 16 semanas o más
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70
• Edad ≥18 años
• WBC ≥ 3500 células/mm3 y ≤ 50 000 células/mm3
• RAN ≥ 1.500 células/mm3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000 plts/mm3
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
• AST, ALT ≤ 2,5 x LSN
• Química sérica dentro de los límites normales (WNL) o Grado 1: si los pacientes son diabéticos o tienen un examen de glucosa aleatorio > 160 mg/dL, se debe realizar una prueba de glucosa en ayunas y los pacientes deben tener WNL o Grado 1 para ser elegibles para el estudio. .
• Estado de coagulación aceptable: INR ≤ (ULN + 10%)
• Recuento de CD4 ≥ 500/mm3

Criterio de exclusión:

• Inmunodeficiencia significativa debida a una enfermedad subyacente (p. VIH/SIDA) y/o medicación (p. corticosteroides sistémicos)
• Trastornos mieloproliferativos conocidos que requieren tratamiento sistémico
• Historial de condición exfoliativa de la piel (p. eccema o dermatitis ectópica) que requieren tratamiento sistémico
• Tumor(es) que invaden una estructura vascular importante (p. Arteria carótida)
• Tumor(es) en una ubicación que podría resultar en efectos clínicos adversos significativos si ocurriera una inflamación del tumor posterior al tratamiento (p. tumores que inciden en la vía aérea superior o afectan el drenaje del tracto biliar, etc.)
• Ascitis clínicamente significativa y/o rápidamente acumulada, derrames pericárdicos y/o pleurales
• Enfermedad cardíaca grave o inestable
• Neoplasia maligna actual conocida del SNC (se permiten antecedentes de metástasis cerebrales completamente resecadas o irradiadas)
• Recibió terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento (6 semanas en el caso de mitomicina C o nitrosoureas)
• Uso de medicamentos antivirales, antiplaquetarios o anticoagulantes [Los pacientes que suspendan dichos medicamentos dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento pueden ser elegibles para este estudio.]
• Pulsioximetría Saturación de O2 <90% en reposo
• Experimentó una reacción sistémica grave o un efecto secundario como resultado de una vacunación previa contra la viruela.

Exclusiones de contactos domésticos:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando a un bebé
• Niños < 5 años
• Historial de condición exfoliativa de la piel (p. eczema) que en algún momento ha requerido terapia sistémica
• Inmunodeficiencia significativa debida a una enfermedad subyacente (p. VIH/SIDA) y/o medicación (p. corticosteroides sistémicos)